Gardiner Harrise uus raamat Ei enam pisaraid, Johnson & Johnsoni tumedad saladused on hirmutavam kui ükski õudusfilm, mida sel aastal näete.
Kujutan ette, et seisan silmitsi oskusi proovile paneva küsimusega teemal, millest ma palju tean – retseptiravimitest: millisel Ameerika ravimifirmal on rekord enim kriminaal- ja tsiviilkaristusi seoses ebaseadusliku turustamise ja pettusega?
Ma arvan, hmm, võib-olla Pfizerilt? Ma ütlen seda, sest ma mäletan USA kohtunik nimetas Pfizerit kunagi „retsidivistlikuks” organisatsiooniks, mis rikub rutiinselt seadust, maksab trahve ja seejärel jätkab seaduste rikkumist. Pfizeri 2.3 miljardi dollari suurune trahv (ajaloo suurim tervishoiupettuste kokkulepe) ravimite turustamise eest näidustustel mittesisalduval eesmärgil on vaid veidi suurem kui Johnson & Johnsoni 2.2 miljardi dollari suurune kokkulepe Risperdali ja sellega seotud ravimite ebaseadusliku turustamise eest.
Kuid petliku turunduse, altkäemaksude, rahvatervise programmide vastaste pettuste ja Medicare/Medicaidi varastamise eest määratud kriminaal- või tsiviilkaristuste suurima mahu võitja läheb kõigist Ameerika ettevõtetest just Johnson & Johnsonile. J&J on mitme juhtumi peale maksnud hinnanguliselt 8.5 miljardit dollarit turundusega seotud trahve, mis on seotud ebaseadusliku reklaami, pettuse ja petliku turundusega, ning Pfizer on 3.4 miljardi dollariga kaugel teisel kohal. Kasulik on meeles pidada, et need trahvid makstakse alles pärast vahelejäämist, enamasti juhtumitel, mis on läbinud viivituste, segaduse tekitamise, läbirääkimiste, salajaste kokkulepete ja mõnikord patsientide ja perekondade piinarikka ootamise raja, lootes tunnustust ja hüvitist oma lähedaste surma või vigastuste eest.
Miks see on asjakohane?
Sest teine oluline asi, mille poolest ravimifirmad peaksid olema tuntud pärast menuravimite väljatöötamist ja turustamist, on kuritegevus: selle toimepanemine, karistuse vältimine ja ainult siis, kui see on sunnitud, selle eest maksmine. Need tohutud kohtukulud maksate lõppkokkuvõttes kinni teie, tablette tarbiv avalikkus.
Johnson & Johnsoni kuulus ja lugupeetud maine, mis on üles ehitatud ikoonilistele kassahittidele nagu Tylenol, Plaastrid, Baby Powder ja Baby Shampoo, satub Gardiner Harrise suurepärases uues raamatus otsese kriitika alla. Pisaraid enam pole: Johnson & Johnsoni tumedad saladused (Random House, 2025). Ta esitab muljetavaldavalt põhjalikult uuritud kataloogi pettustest ravimite ja meditsiiniseadmete turustamisel, mis on šokeerivad oma jultumuse ja ulatusega.
Kõik suuremad ravimifirmad kulutavad kohtuvaidluste eest kaitsmiseks märkimisväärseid summasid, osaliselt seetõttu, et nende pidev ja leidlik seaduserikkumine on nende ärimudeli oluline osa. USA justiitsministeeriumi väidete lahendamine müügiloata turustamise, tagasimaksete ja FCA (valeväidete seaduse) rikkumise kohta on väga kulukas ja selles kategoorias on Johnson & Johnson samuti esikohal.
„Aastatel 2010–2021 kulutas J&J kohtuvaidlustele 25 miljardit dollarit, mis on tõenäoliselt suurem summa.“ kui ühelgi teisel Fortune 500 ettevõttel.”
Nagu Harris kirjutab: „Johnson & Johnson on pikka aega olnud üks maailma suurimaid äriõigusbüroode individuaalseid patroone.“ Nii suur ja võimas ettevõte moonutab lõpuks seda, kuidas USA-s tegelikult õigust praktiseeritakse, ja aitab selgitada, miks nii paljud ravimifirmad peavad aktsionäridele seaduse rikkumist tasuvamaks kui selle järgimist.
Praktikas tähendab see seda, et iga USA advokaadibüroo, kes soovib luua oma ettevõtteid, esindaks pigem Johnson & Johnsonit kui töötaks nende süüdistuse esitamise asemel. Näiteks kuigi J&J ebaseaduslik turundus põhjustas kümnete tuhandete poiste jäädavalt moonutatud välimuse ja tuhandete dementsuse all kannatavate inimeste enneaegse surma (seotud antipsühhootikumi Risperidaliga), ei läinud ükski neid ravimeid välja kirjutanud arst, arste petnud müügimees ega neid ebaseaduslikke turundusskeeme korraldanud juht kunagi vangi. Kui mõni advokaadibüroo tõesti pingutaks nendes kohutavates juhtumites väärilise õigluse eest ja püüaks arste või juhte nende kuritegeliku tegevuse eest vangi panna, kannaks see büroo igavesti musta plekki. Ja teate mis? Seda ei juhtu peaaegu kunagi.
Kuna hinnanguliselt on retseptiravimitest tingitud kumulatiivne surmapõhjus ameeriklaste seas neljanda ja kuuenda levinuima surmapõhjuse vahel, pakuvad hiiglaslikud advokaadibürood parimat mainet ettevõtetele, kes neid ravimeid ebaseaduslikult turustavad.
Harrise mõte on kristallselge: nii USA õigus- kui ka ravimiregulatsiooni süsteemid vajavad põhjalikku reformi ja ta ei sala sõnu, kui ta kirjutab:
„Johnson & Johnson oli igas mõttes kuritegelik ettevõte... Ja kui üks maailma imetlusväärsemaid korporatsioone on tegelikult kuritegelik ettevõte ja tapamasin, siis mida me veel kahe silma vahele jätame? Kui palju teisi tapjaid seal veel on?“
Kui palju tõesti?
Üle 30 aasta ravimitööstuse ja -poliitika uurimise ja kirjutamise käigus olen kogunud üsna isikliku raamatukogu. Minu riiulid on täis raamatuid ravimipoliitika, ravimiohutuse, tõenduspõhise meditsiini, apteekide reguleerimise ja ravimite väljakirjutamise kohta. Lähemalt oma raamaturiiuleid vaadates küsin endalt: kas mul on üldse raamatut, mis on kirjutatud spetsiaalselt ühe ravimifirma ärilise rikkumise kohta? Ma ei leia ühtegi ja arvan, et... Pole enam pisaraid on ainus kogumik ühe ettevõtte toime pandud narkokatastroofidest, millega ma kunagi kokku puutunud olen.
Tipptasemel farmakoajakirjanikuna on Harrisil selle ettevõtte kajastamiseks kindlasti piisavalt kompetentset. Ta on aastaid kajastanud farmaatsiatööstust mõnes USA suurimas meediaväljaandes ja teab, kuhu surnukehad on maetud.
Johnson & Johnsoni „tumedad saladused” on terve hulk hämmastavaid pahategusid: asbestiga rikastatud beebipulbri tahtlik turustamine, inimkonna ajaloo enim alla neelatud ravimi (Tylenol – tuntud ka kui atsetaminofeen või paratsetamool) hästi uuritud ohtude varjamine, antipsühhootilise ravimi Risperdali (risperidoon) jõhkra turustamine dementsetele inimestele (vaatamata hoiatustele, et see suurendab nende inimeste suremust) ja lastele (põhjustades poistel rindade ja laktaadi kasvu). Lisaks sellele turustatakse opioid Duragesicut... (fentanüüli transdermaalne plaaster) ja nende ülemäära suur roll opioidiepideemias suures osas Põhja-Ameerikast tähendab, et paljud tuhanded tarbetud üledoosisurmad võidakse nende jalge alla panna.
Harrise mahukas 40 peatükist (ja 444 leheküljest) koosnev raamat tuletab meile meelde, et ravimifirmad nagu J&J ei ole heategevuslikud ettevõtted. Need on korporatsioonid, mis on struktureeritud nii, et nad vastutavad juriidiliselt ainult aktsionäride ees – fakt, mis peaks meid kõiki muretsema panema. Miks? Sest J&J kirjus ajaloos, mis on täis kuritegevust ja häirivaid võimu, seaduse ja inimeetika kuritarvitamisi, on iga juhtumi puhul kasum esikohal. Kui haavatavad patsiendid kannatavad ja surevad, on see lihtsalt äritegevuse hind.
Kus on selles kõiges regulaator?
Igas peatükis tekiks küsimus: „Kus oli FDA, kui toimus kogu see altkäemaksu andmine, sundimine ja kuritegevus J&J käe läbi?“ See on hea küsimus ja Harris ei hoia oma kriitikat tagasi. Selle raamatu võlu seisneb selles, et see ei räägi ainult Johnson & Johnsonist; see on tähendamissõna sellest, kui leebe ravimiregulatsiooniga ameeriklased elavad maailmas, kus sajad tooted võistlevad õiguse eest teie poolt alla neelata.
Võib-olla on see arusaam Pole enam pisaraid Kas USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA), regulaator, kelle ülesanne on hoida ohtlikud ravimid turult eemal ja karistada ettevõtteid, kes oma tooteid ebaseaduslikult turustavad ja reklaamivad, on hambutu valvekoer. Või veel hullem, koer, kes ei haugu ega hammusta. Võib-olla pigem sülekoer kui valvekoer?
Erinevalt lennureisidest, mis on inimeste üks ohutumaid tegevusi, otsivad föderaalsed lennundusohutusinspektorid õnnetuse või peaaegu õnnetuse korral hoolikalt ja rangelt probleemi põhjust, et see enam ei korduks. Viie kuu jooksul registreeriti 346 surmajuhtumit, mis hõlmasid kahte Boeing 737 MAX lennukiõnnetust (2018. ja 2019. aastal). Need õnnetused ajendasid ulatuslikke uurimisi ja kogu 737 MAX lennukipargi lennukeelu kehtestamist kogu maailmas peaaegu kaheks aastaks, samal ajal kui viidi läbi ohutushindamisi ja tarkvarauuendusi.
Võrrelge seda retseptiravimite ohutuse reguleerimisega. Toidu- ja Ravimiamet (FDA) nii kiidab ravimid heaks kui ka hindab hiljem nende ohutust (saades samal ajal tasu ettevõtetelt, kelle ravimeid nad heaks kiidavad), millega enamik inimesi nõustuks, et tegemist on ilmse huvide konfliktiga. Seega teevad nad praktikas mõlemad halvasti ja kui on vihjeid eelseisvale ravimikatastroofile, siis FDA tavaliselt pingutab, et näha asju ettevõtete vaatenurgast. Näiteks J&J ja FDA vaheline vaidlus Tylenoli ohutuse üle on hea näide sellest, kuidas mitte reguleerida ohtlikke ravimeid.
Kuigi atsetaminofeen, mida sageli müüakse J&J Tylenoli trendika „Extra Strength“ Tylenoli versioonina, moodustab valuvaigistite turust tohutu osa, on see USA-s peamine maksapuudulikkuse põhjus, kuid enamik tarbijaid ei tea seda. Harrise raamatu Tylenoli peatükk näitab, kuidas FDA ohutushinnangud on enamasti performatiivsed.
„Kui USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) vastutaks lennundusohutuse eest, ei suudaks see igal aastal öelda, kui palju lennukeid taevast alla kukkus.“
Ravimifirmade ja FDA vahelise laulu ja tantsu osaks on ettevõtete ametnikud, kes sageli – ja avalikult – virisevad ja kurdavad FDA karmi tegutsemise ja ravimite heakskiitmise keerukuse üle jne. See on kasulik väljamõeldis, mis on vastuolus tegeliku olukorraga ja tekitab vaid hubase „turvatunde“ FDA otsustusprotsesside üle. Neile, kes mind ei usu, on mul üks sõna: Vioxx.
Mercki müüdav ravim Vioxx oli tänapäeva narkoajastu Vietnami sõda. Siin on lühike meeldetuletus: aastatel 1999–2004 suri ligi 60 000 ameeriklast enneaegsetesse südameatakidesse ja insultidesse laialdaselt ja petturlikult turustatud „uuendusliku” artriidiravimi tõttu. Vaatamata väga varajastele surmajuhtumite hoiatustele ja nõrgale regulaatorile, kellele 136-kilone jõhker sageli näkku liiva lõi, kulus Vioxxi turult eemaldamiseks viis aastat. Tulemus? Umbes 30 ameeriklast – kes võtsid ravimit vaid lihtsa artriidivalu tõttu – surid iga päev asjatult. Lennukite mõistes oli Vioxx ainuüksi samaväärne Boeing 737 Maxi reaktiivlennuki allakukkumisega, mis tapaks kõik pardal olnud inimesed, igal nädalal VIIE AASTA jooksul!
Analoogia Vietnami sõjaga on tahtlik, arvestades sarnast hukkunute arvu. Vietnami sõjas suri umbes 60 000 ameeriklast umbes 12 aasta jooksul, mil USA selles osales. Seevastu Vioxxil kulus sama paljude ameeriklaste tapmiseks vaid viis aastat, mis näitab, et FDA oli ameeriklaste tapmisel palju tõhusam kui Viet Cong.
Ja mitu põhjalikku ravimiohutuse reformi on USA-s pärast Vioxxi jõustumist tehtud, mis muudavad apteeki sisenemise nüüd ohutumaks? Hmm. Ma ei suuda ühtegi meenutada. Kui lugeda, kuidas Johnson & Johnson korduvalt pääseb FDA laissez-faire lähenemisviisist ravimiohutuse osas, saab aru, miks Vioxx on vaid jäämäe tipp.
Oma dokumentides kiitlevad FDA ametnikud rutiinselt sellega, kui hästi FDA teeb koostööd oma „tööstuspartneritega“, sealhulgas selliste ettevõtete juhtidega nagu Johnson & Johnson, kus regulaatori ja reguleeritud asutuse vaheline pöörduks on igavene ja tõsine probleem. See hubasus jätab FDA-le läbirääkimisi ja usutavate narratiivide loomist ravimi ohutuse kohta ning pakub seega teenust neile, kes maksavad FDA tegevuse eest. Praktikas võimaldab see retsidivistlikel ravimitootjatel kuritegelikult turustada tooteid, mille kohta nad teavad, et need on surmavad, maksta trahve, kui nad vahele jäävad, ja seejärel uuesti tappa minna. Probleemi ulatuse kohta märgib Harris, et 2003. aastal kasutas ettevõte J&J seitsmest enimmüüdud ravimist kuue puhul „ebaseaduslikke turundustaktikaid – sealhulgas altkäemaksu, tagasimakseid ja FDA-le valetamist“.
Õppisin sellest raamatust palju, aga kõige sagedamini küsisin endalt: miks J&J pole kunagi minu radaril olnud? Pole enam pisaraid See näitab J&J meisterlikkust mitte ainult FDA-ga oma tahtmise läbi ajamisel, vaid ka relvakvaliteediga PR-i kasutamisel oma ettevõtte vooruse aukartustäratava maine pidevaks lihvimiseks. Seda saavutati sellega, et ettevõte oli üks maailma ajaloo edukamaid ravimifirmasid, kellel oli tohutult raha, et monopoliseerida kaks suurimat relva ravimifirma arsenalis: suur PR ja suur õigus. Suur PR aitab hoida halvad uudised riigi ajalehtede esilehtedelt eemal, meelitades ajakirjanikke ja premeerides meediaväljaandeid suurte reklaamidollaritega. Suur õigus, sealhulgas samad ettevõtted, mis palgati suurtubakafirmade juhtumite eest seisma, haaravad võimalusest J&J heaks töötada, olles valmis, nõus ja suuteline ettevõtte nimel sõtta minema. Nagu ma varem ütlesin, on vaid vähesed advokaadibürood valmis J&J juriidilist jõudu vaidlustama või vastupidi, nii tulusale kliendile selja pöörama.
Võib-olla oli see J&J roll opioidiepideemias, mis mind kõige üllatavamaks pidas. Kuigi peaaegu kõik teavad, et Purdue'i Oxycontini turundus pani opioidiepideemia tulle lennukikütuse (makstes selle eest tohutuid trahve), ei tea peaaegu keegi seda, mida Harris raamatu keskel üksikasjalikult välja toob: J&J keskset rolli. Ta tsiteerib Andrew Kolodnyt, maailma juhtivat opioidikriisi eksperti:
„J&J oli opioidiepideemia selgelt keskmes, mitte Purdue Pharma. Nad mitte ainult ei turustanud oma kaubamärgiga opioide, vaid varustasid peaaegu iga tootjat olulise toimeainega.“
Kuhu me siit läheme?
Harrise reformiettepanekud tema kokkuvõttes Pole enam pisaraid on neid lauseid juba mitu korda kuuldud ja need väärivad kordamist. FDA peab ravimiregulatsioonist kõrvaldama varjatud raha ja hakkama Ameerika avalikkust kohtlema oma kliendina, mitte ravimifirmadena. See peaks rangemalt keelama arstidel ravimifirmadelt raha või kingituste vastuvõtmise patsientide ravimise ajal, keelama ravimifirmade rahastatava täiendõppe meditsiinis ning minema üle süsteemile, kus USA maksumaksjad (mitte ravimifirmad) maksavad ravimite reguleerimise ja heakskiitmise arve. Ta soovitab ka vajadust minna üle „lennufirma tasemel“ ohutusjärelevalve süsteemile, kus uute lennukite heakskiitmise ja õnnetuste uurimisega tegelevad eraldi asutused.
Tema viimane kriitika pole kaugeltki radikaalne ja kajastab paljusid minu riiulitel olevate raamatute teemasid: kuni me ei luba räpasel rahal kirjutada ravimite heakskiitmise, turustamise ja väljakirjutamise reegleid, julgustab meie süsteem jätkuvalt suuri ravimifirmasid, nagu Johnson & Johnson, tapma, trahve maksma ja uuesti tapma.
(Märkus: selle ülevaate lühem versioon avaldatakse ajakirjas India meditsiinieetika ajakiri www.ijme.in)
-
Alan Cassels on Brownstone'i stipendiaat, uimastipoliitika uurija ja autor, kes on kirjutanud ulatuslikult haiguste levitamisest. Ta on nelja raamatu autor, sealhulgas „The ABCs of Disease Mongering: An Epidemic in 26 Letters“.
Vaata kõik postitused
