hiljutine järeldused DNA fragmentide leid Pfizeri ja Moderna Covid-19 vaktsiinides on pannud paljusid küsima, miks FDA, mis vastutab vaktsiinide kvaliteedi ja ohutuse jälgimise eest, pole häirekella löönud.
FDA on aastaid teadnud vaktsiinides sisalduva jääk-DNA riskist. Omaenda juhised tööstusele sätestab:
„Jääk-DNA võib olla teie lõpptoote jaoks ohtlik onkogeense ja/või nakkava potentsiaali tõttu. Jääk-DNA onkogeenne olemiseks on mitu võimalikku mehhanismi, sealhulgas kodeeritud onkogeenide integratsioon ja ekspressioon või DNA integratsioonile järgnev insertsiooniline mutagenees.“
Lihtsamalt öeldes tunnistab FDA võimalust, et tootmisprotsessi käigus järelejäänud DNA fragmendid võivad patsiendi enda DNA-sse inkorporeeruda ja potentsiaalselt vähki põhjustada.
FDA ja WHO suuniste kohaselt ei tohiks traditsioonilise vaktsiini ühekordse annuse jääk-DNA kogus ületada 10 ng (üks miljardik grammi).
Kuid see piirang – mida kasutatakse traditsiooniliste vaktsiinide puhul – ei ole tõenäoliselt asjakohane mRNA-vaktsiinide puhul, mille lipiidnanoosakesed suudavad rakkudesse tungida ja mRNA-d tõhusalt kohale toimetada.
Viimastel eeltrükk Speicheri paber et al analüüsisid Kanadas monovalentsete ja bivalentsete mRNA-vaktsiinide partiisid.
Autorid leidsid, et nendes vaktsiinides on miljardeid kuni sadu miljardeid DNA molekule annuse kohta. Fluoromeetria abil ületavad kõik vaktsiinid FDA ja WHO kehtestatud jääk-DNA piirnormi 10 ng annuse kohta.
mälu et al teatas ka DNA fragmentide leidmisest, mis olid suuremad kui 200 aluspaari (DNA pikkuse mõõt), mis samuti ületab FDA suuniseid.
Tähelepanuväärselt märkisid autorid, et Pfizeri toote puhul on tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus seda suurem, mida suurem on vaktsiinis leiduvate DNA fragmentide tase.
Mõned eksperdid ütlevad, et genoomi integratsiooni oht inimestel on väga madal, aga hiljutine avaldamine loodus leiti, et umbes 7 protsenti rakkudest integreerub, kui neid segada lineaarseid DNA tükke sisaldava transfektsioonilahusega.
Kas FDA on mures?
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) väidab jätkuvalt, et igasugune DNA jääksaastumine Covid-vaktsiinides ei ole probleem ning et amet "toetab oma mRNA-vaktsiinide kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta tehtud järeldusi".
„Kuigi varem on teoreetiliste küsimustena muresid tõstatatud, toetavad olemasolevad teaduslikud tõendid järeldust, et väikesed DNA jäägid ei põhjusta vähki ega muutusi inimese geneetilises koodis,“ lisas FDA.
FDA ei esitanud oma väite toetuseks „olemasolevaid teaduslikke tõendeid”, kuid tasub märkida, et vaktsiinide endi tootemärgised näitavad, et genotoksilisuse ja kantserogeensuse testid olid läbi viidud. mitte teostatud enne nende kasutamist.
David Wiseman, meditsiinitoodete arendamisega tegelev bioteadlane ja Speicheri uuringu kaasautor et al ütles, et FDA väide, et vähi seose kohta puuduvad tõendid, on muutumas "püsimatuks".
„CDC enda analüüs vaktsiini ohutussignaali kohta VAERS-is näitab, et mõnede vähivormide puhul võib see signaal olla,“ ütles Wiseman, viidates a-le. aru ta oli kaasautor ja saatis selle riiklikele akadeemiatele.
Tabelis (kollasega esile tõstetud) loetakse ohutussignaali oluliseks ja edasist uurimist väärivaks, kui PRR-iga tähistatud veeru väärtus ületab 2 ja hi-ruudu veeru väärtus ületab 4.
FDA ei kinnitanud, kas leiti DNA taset, mis ületas vastuvõetavat taset, ega seda, kas uuritakse asja edasi.
Selle asemel saatis FDA pärast kuude pikkust päringut mulle (ja teistele meediakanalitele) standardvastused, milles öeldi: „Pärast manustatud üle miljardi doosi mRNA-vaktsiine ei ole tuvastatud jääk-DNA-ga seotud ohutusprobleeme.“
Vastuseks küsimustele oma testimise ja järelevalve kohta ütles FDA, et tal "pole praegu lisateavet pakkuda".
Halb tootmisjärelevalve
Nüüd teame, et kliinilistes uuringutes (PROTSESS 1) kasutatud Pfizeri vaktsiin oli erinevalt toodetud vaktsiinile, mida süstiti laiemale populatsioonile (PROTSESS 2).
see lüliti PROTSESSIST 1 PROTSESSISSE 2 sattusid sisse plasmiidse DNA lisandid (vt punased ringid), mis võivad muuta vaktsiini ohutusprofiili.
Küsisin FDA-lt, kas neil on kahe protsessi võrdluse kohta inimestega tehtud uuringuid.
Agentuur juhatas mind FDA EUA juurde. ülevaatememo kuupäevaga 20. november 2020, mis viitas sellele, et testimine on "käimas".
Kolm aastat vanas dokumendis märgiti, et „on vaja põhjalikumat võrreldavuse hindamist, mis hõlmab täiendavaid partiisid mitmest DP tootmisüksusest”. jätkuv ja tulemused esitatakse EUA-le pärast uuringu lõpetamist.“
Kui ma palusin FDA-lt juurdepääsu „käimasolevatele” tulemustele, anti mulle juhised hankida teave Pfizerilt, kuid ravimifirma ei vastanud minu päringutele.
Teabevabadus taotleda Nick Hunti poolt Igapäevane skeptik võib selgitada, miks.
Pfizer lubas regulaatorile, et võrdleb kahe protsessi ohutust ja immunogeensust osalejatel ning annab aru 2021. aasta veebruariks, kuid tundub, et neid uuringuid ei tehtud kunagi.
FOI teatas:
...oktoobris 2020 lisati uuringusse C4591001 uurimuslik eesmärk, et kirjeldada „Protsessi 1“ või „Protsessi 2“ abil toodetud vaktsiinide ohutust ja immunogeensust 16–55-aastastel osalejatel. See uurimuslik eesmärk eemaldati ja dokumenteeriti protokolli muudatuses 20 septembris 2022 „Protsessi 2“ abil toodetud vaktsiinide laialdase kasutamise tõttu. Seega ei teostatud seda protsesside võrdlust protokolli muudatuse ametliku dokumentatsiooni osana.[lisatud lisatud]
Wiseman ütles: „Arvestades protsessi muutuse ulatust ja oma meditsiinitoodete arendamise kogemuse põhjal oleks Pfizerilt selliseid bioloogilise võrreldavuse uuringuid kindlasti oodatud.“
Ta lisas: „Asjaolu, et Pfizerile anti vaba läbipääs, viitab regulatiivse järelevalve olulisele möödalaskmisele.“
Kevin McKernan, genoomikaekspert, kes avastas vaktsiinides DNA fragmendid selle aasta alguses, ütleb, et Pfizeril pole praegu "mingit stiimulit" seda võrdlevat testimist läbi viia.
„See on minupoolne spekulatsioon, aga ma kahtlustan, et nad võisid näha…“ suurenenud kõrvaltoimed kommertspartiiga ja mattis andmed maha, teades, et rong oli sel hetkel jaamast lahkunud,“ ütles McKernan.
„Vaktsineerimise lõpetamiseks puudus poliitiline tahe ja Pfizer ilmselt teadis, et regulaatorid lasevad neil kaubanduslikke partiisid elanikkonna jaoks mitte testida,“ lisas ta.
Autori omast uuesti avaldatud Alamühik
-
Maryanne Demasi, 2023. aasta Brownstone'i stipendiaat, on uuriv meditsiinireporter, kellel on reumatoloogia doktorikraad ning kes kirjutab veebimeediale ja tipptasemel meditsiiniajakirjadele. Ta on üle kümne aasta produtseerinud telesaateid Austraalia Ringhäälingule (ABC) ning töötanud Lõuna-Austraalia teadusministri kõnekirjutaja ja poliitilise nõunikuna.
Vaata kõik postitused
