Samal ajal kui ACIP arutas olukorda ilma täielike uuringuandmeteta, hakkas reaalses maailmas juba ilmnema veelgi murettekitavam muster. Nüüd näitab FDA FAERS-i andmebaasi analüüs 991 teate hulgas 37 imiku surma – see on peaaegu kaks korda suurem suremus kui teiste tavapäraste vaktsiinide puhul. Miks seda ei avalikustatud?
Hoiatusmärk oli juba kliinilistes uuringutes nähtav: imikute suremus ravigruppides oli kaks korda sagedasem kui kontrollgruppides – see signaal oleks pidanud käivitama viivitamatu uurimise. Nagu dokumenteeritud eelmine Brownstone'i artikkel, varjati seda murettekitavat tasakaalustamatust ACIP-i eest 2025. aasta juunis Mercki konkureeriva RSV antikeha Clesrovimabi läbivaatamise käigus.
Nüüd selgub, et see polnud ainus ohumärk, mida komitee eest varjati. Reaalsete andmete analüüs... FDA kõrvaltoimetest teatamise süsteem (FAERS) paljastab veelgi karmima reaalsuse: alates Sanofi Beyfortusest (nirsevimab), mis kiideti heaks ja lisati USA imikute immuniseerimiskavasse 2023. aastal, on teatatud 1,012 kõrvaltoimest, sealhulgas 37 imikute surmajuhtumist, mis on laste vaktsiinide ohutusprofiilides harvaesinev kontsentratsioon.
Ebaproportsionaalne surmajuhtumite osakaal
29. septembri 2025. aasta seisuga on FAERSi andmebaasis loetletud 1,012 Beyfortuse kõrvaltoime teatist, sealhulgas 684 tõsist juhtu ja 37 imikute surmajuhtumit (vt joonis 1). See kajastab 3.6% teatatud surmajuhtumite osakaalu – see on palju kõrgem kui ajaloolised normid. Põhjalik CDC seireuuring (1991–2001) leiti, et surmajuhtumid moodustasid tavaliselt vaid 1.4–2.3% kõigist laste VAERS-i teadetest. 2023. aasta uuring süstemaatiline läbivaatamine Üle kolme aastakümne VAERSi andmeid hõlmav uuring näitas samuti, et surmad moodustasid kõigis vanuserühmades vaid 1.0% kõigist teadetest, kusjuures enamikul aastatel jäi see näitaja alla 2% ja ainult üksikud hüpped 1990. aastate alguses ületasid seda taset. Selle taustal näib imikute surmadega seotud Beyfortuse juhtumite osakaal olevat peaaegu kaks korda suurem ajaloolisest keskmisest.
Üldine raskusaste on samavõrd murettekitav. FAERSis registreeritud 1,012 Beyfortuse juhtumist liigitati 684 (67.4%) tõsisteks kõrvaltoimeteks – haiglaravi, eluohtlike seisundite, puude või surma korral. Nagu eespool üksikasjalikult kirjeldatud, hõlmab see 37 imikute surmajuhtumit (3.6%). Ülejäänud tõsiste juhtumite hulka kuuluvad 415 haiglaravi (40.9%) ja 46 eluohtlikku juhtumit (4.5%). Võrdluseks, sama... CDC uuring leiti, et ainult 14.2% teadetest liigitati tõsisteks, samas kui 2023. aasta süstemaatiline läbivaatamine teatasid haiglaravi määradest vaid 5.8% ja eluohtlikest sündmustest 1.4% kõigist teadetest. Need võrdlusnäitajad rõhutavad, kui ebaproportsionaalselt raske on Beyfortuse kõrvaltoimete profiil.
Joonis 1: Beyfortuse turustamisjärgsed ohutusandmed, nagu need on esitatud FAERSile (vaadatud 29. septembril 2025). 1,012 kõrvaltoime teate hulgas oli 37 imiku surmajuhtumit ja 684 tõsist kõrvaltoimet, seega seda signaali ACIP-ile 2025. aasta juuni arutelude ajal ei esitatud.
Kuigi VAERSi aruanded ei tuvasta põhjuslikku seost, kasutavad regulaatorid neid laialdaselt signaalide tuvastamiseks. Oluline on see, et isegi väljakujunenud passiivsed seiresüsteemid, nagu VAERS, on Hinnanguliselt et jäädvustada ainult 1–10% tegelikest kõrvaltoimetest. Need mustrid, isegi kui esialgsed, väärivad kiiret uurimist, mitte kõrvalejätmist.
Hooajaline suremuse muster, mis on arvustajate eest varjatud
Esmapilgul võiks arvata, et surmajuhtumite arvu suurenemine peegeldab lihtsalt Beyfortuse tarvitamise laienemist. Kuid ajajoon räägib nüansirikkama loo – sellise, mis paljastab kasvava ja ebaproportsionaalse signaali isegi enne täielikku kasutuselevõttu.
Enne hooajaliste suundumuste üksikasjalikku uurimist on oluline mõista nakatumise ulatust. RSV hooajal 2023–2024 – esimesel hooajal, mil oli saadaval kas nirsevimab või ema RSV vaktsiin – CDC andmed näitavad, et ainult 29% abikõlblikest imikutest immuniseeriti kummalgi viisil. Osariigi tasandil oli vaktsineerimise määr vahemikus vaid 11% kuni 53% (CDC, 2024). See piiratud kasutuselevõtt on kriitilise tähtsusega kontekstis: kui tõsised kõrvaltoimed ilmnevad juba submaksimaalse katvuse korral, mis juhtub siis, kui kasutamine laieneb?
Surmajuhtumite aastate kaupa ajajoon pakub õpetlikku kontrasti:
- 2023Beyfortus oli kasutusele alles oktoobris, piiratud kolmekuulise aknaga enne hooaja lõppu – ja keset üleriigiline puudus mis piiras juurdepääsu peamiselt kõrge riskiga imikutele. Lihtsalt 2 surmad teatati sel aastal.
- 2024Kui pakkumine taastati, manustati ravimit kogu RSV hooaja jooksul – kokku kuus kuud (jaanuarist märtsini ja seejärel uuesti oktoobrist detsembrini). Aruannete arv kasvas järsult 15 surmad.
- 2025Septembriks, pärast vaid esimese kolme kuu möödumist selle aasta kindlustusperioodist, 20 imiku surmajuhtumit oli juba teatatud – ületades eelmise aasta koguarvu, isegi enne 2025.–2026. hooaja algust.
See muster õõnestab arusaama, et signaal on vaid laiema kasutamise artefakt. Kui ainus seletus oleks rohkem kuid ja rohkem annuseid, peaks teatatud surmajuhtumite arv järk-järgult suurenema. Selle asemel näitavad andmed järsku suurenemist – isegi kui Beyfortust manustati lühema aja jooksul. Ja see lühike kasutusperiood on iseenesest kõnekas: Beyfortus ei ole traditsiooniline vaktsiin, vaid monoklonaalne antikeha mis kaob viie kuni kuue kuu pärast, mistõttu seda manustatakse ainult RSV hooaja ajal (oktoober–märts).
Teisisõnu, kõik 37 surmajuhtumit on seni teatatud on koondunud vähem kui kaks täishooaega kasutus – kontsentratsioon, mis muudab ebaproportsionaalsuse kõrvalejätmise veelgi raskemaks.
Lisaks sellele ei tõuse mitte ainult teatatud imikute surmajuhtumite absoluutarv, vaid ka teatatud surmajuhtumite osakaal kõigist kõrvaltoimetest. Nagu on näidatud joonisel 1:
- in 2023FAERS registreeris 122 teate hulgas 2 imikute surmajuhtumit (1.6%);
- in 2024352 teate põhjal 15 surmajuhtumit (4.3%);
- Ja septembriks 2025538 teate hulgas oli 20 surmajuhtumit (3.7%) – hoolimata asjaolust, et 2025.–2026. aasta RSV hooaeg polnud veel alanud.
2024. ja 2025. aastal täheldatud surmajuhtumite suurenenud osakaal näib olevat märkimisväärselt kõrgem kui selle vanuserühma ajaloolised VAERS-i mustrid, mis tekitab muret, et see trend ei pruugi kajastada ainult suurenenud aruandlusmahtu, vaid võib viidata tootespetsiifilisele ohutusprobleemile, mis vajab täiendavat uurimist.
Mure muster ulatub üle USA piiride. Sõltumatu reaalse maailma andmed Prantsusmaalt pärit andmed viitavad silmatorkavale ajalisele seosele nirsevimabi üleriigilise kasutuselevõtu ajastuse ja vastsündinute suremuse mustrite vahel. 2023. aasta sügisel, kui nirsevimab muutus laialdaselt kättesaadavaks, registreeriti Prantsusmaal statistiliselt oluline 2–6 päeva vanuste imikute surmajuhtumite arvu suurenemine: septembris 55 surmajuhtumit ja oktoobris 62. Novembris, kui levitamine oli ajutiselt piiratud, langes suremus järsult 26-ni. Juurdepääsu taastumisel surmajuhtumite arv taas suurenes – ulatudes detsembris 50-ni ja jaanuaris 52-ni. Kuigi need arvud ei tõenda põhjuslikku seost, rõhutab kättesaadavusega kooskõlas olev korduv muster rahvusvahelise ravimiohutuse järelevalve ja nii reguleerivate asutuste kui ka tootjate täieliku läbipaistvuse pakilise vajaduse järele.
Kliinilised uuringud ja reaalse maailma andmed räägivad sama lugu
Järjepidevus on silmatorkav. Sama tasakaalustamatus, mis esmakordselt ilmnes uuringutes – kus imikute suremus ravirühmades oli ligikaudu kaks korda suurem kui kontrollrühmades – kajastub nüüd ka reaalses jälgimises. Mõlemas keskkonnas ei ole signaal hajus ega mitmetähenduslik, vaid kontsentreeritud ja mõõdetav. Uuringud näitasid ebaproportsionaalset suremuskoormust just nendes populatsioonides, kes peaksid sellest kasu saama; FAERS näitab nüüd, et kui toode laialdaselt kasutusele võeti, püsis see muster. Kokkuvõttes moodustavad need kaks tõendit sidusa hoiatuse – hoiatuse, millega regulaatorid ja nõuandekomiteed otsustasid mitte silmitsi seista.
See järjepideva ja mõõdetava ohutussignaali käsitlemata jätmine on läbivaatamisprotsessi kulgu arvestades eriti murettekitav. See oleks pidanud olema täieliku läbipaistvuse hetk, eriti arvestades, et ACIP oli ainus allesjäänud ohutuse läbivaatamisega tegelev organ. Kui Mercki klesrovimab esitati heakskiitmiseks, möödus see FDA ohutusnõuandekomiteest (VRBPAC). Oma heakskiitdokumentides põhjendas FDA seda otsust sellega, et märkides et klesrovimab „ei olnud oma klassis esimene“ ja seetõttu ei vajanud see täiendavat nõuandekomisjoni läbivaatamist. Seega oli ACIP viimane institutsionaalne kontrollpunkt enne riiklikku kasutuselevõttu.
Kuid selle asemel, et saada täielikku pilti, oli komitee kaitstud kriitiliste ohutusandmete eest – nii suremuse tasakaalustamatuse eest uuringutes kui ka tekkivate reaalsete signaalide eest. Nõuandeasutustelt ei saa eeldada tõenduspõhiste otsuste tegemist, kui kriitilised ohutusandmed on nende läbivaatamisest välja jäetud. Kui vähem kui kahe kasutushooaja jooksul sureb 37 imikut – lisaks sellele, et sekkumisrühmas on surmajuhtumite arv kliinilistes uuringutes kahekordistunud võrreldes kontrollrühmaga –, väärib avalikkus vastuseid, mitte vaikimist. Kõik, mis jääb alla täieliku läbipaistvuse ja valmisoleku nende ohutussignaalidega otse silmitsi seista, kujutab endast nii teadusliku terviklikkuse kui ka kohustuse läbikukkumist kaitsta just neid imikuid, kelle jaoks see toode oli mõeldud.
Arvestades üha kuhjuvaid ohumärke, väljajätmisi ja maha surutud signaale, mis nüüd ilmsiks tulevad, ei ole enam mõistlik kumbagi toodet täieliku kontrolli eest varjata. Nii nirsevimab (Beyfortus) kui ka klesrovimab väärivad ACIP-i põhjalikku uuesti hindamist – seekord täielike andmetega.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, on riskikommunikatsiooni uurija ja õppejõud Haifa ülikoolis ja Reichmani ülikoolis. Tema uurimisvaldkond keskendub tervisele ja riskikommunikatsioonile, sealhulgas tekkivate nakkushaiguste (EID) kommunikatsioonile, näiteks H1N1 ja COVID-19 puhangutele. Ta uurib farmaatsiatööstuse ning tervishoiuasutuste ja -organisatsioonide tavasid terviseprobleemide edendamiseks ja meditsiiniliste ravimeetodite brändimiseks, samuti ettevõtete ja tervishoiuorganisatsioonide tsensuuripraktikaid, et maha suruda teisitimõtlevaid hääli teadusdiskursuses. Ta on ka terviseajakirjanik, Iisraeli ajakirja Real-Time toimetaja ja PECC üldkogu liige.
Vaata kõik postitused
