Kontsadel Dobbs Otsusega, mis taastab abordipoliitika demokraatliku protsessi juurde, teeb Bideni FDA ettepaneku kaotada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite retseptinõue ja muuta need käsimüügis kättesaadavaks. See ettepanek on pigem poliitikast kui teadusest ajendatud ning võib naistele ja tüdrukutele põhjustada tõsist tervisekahju.
Käsimüügiravimite heakskiitmise ajaloolised standardid
Erinevalt enamikust ravimitest on suukaudsed rasestumisvastased vahendid füsioloogiliselt eriti võimsad, kuna need on hormoonid (mitte lihtsalt ravimid). Manustatavad hormoonid peegeldavad inimese enda endokriinsüsteemi ja aju loomulikke keemilisi signaale. Käsimüügis turustamiseks pakutav suukaudne rasestumisvastane ravim sisaldab sünteetilisi progestiine, mis jäljendavad endogeense progesterooni aktiivsust, kuid millel on ka täiendavaid farmakoloogilisi toimeid.
Kaasaegsetel käsimüügiravimitel on tavaliselt valdavalt positiivsed ohutusandmed ja need on üldiselt (kuid mitte alati) mõeldud ... ajutine, lühiajaline Sümptomite või seisundite leevendamine. Mõelge Ben-Gay'le, simetikoonile, bisakodüülile, Chlorasepticule ja Neosporinile. Neid manustatakse tavaliselt ise ja vähesed ohutusprobleemid on kirjas etikettidel ja pakendi infolehel, tavaliselt väikeses kirjas.
Seevastu suukaudsed rasestumisvastased vahendid on mõeldud pikaajaliseks hormonaalseks tooteks, mida võetakse iga päev. potentsiaalselt aastaid või aastakümneid – ja on otseselt seotud tõsiste meditsiiniliste riskidega, mis nõuavad litsentseeritud väljakirjutaja järelevalvet. Tõepoolest, ühtegi retseptiravimit sisaldavat hormooni pole kunagi pakutud pikaajaliseks igapäevaseks käsimüügiravimiks.
Progestiiniga seotud riskide loetelu on ulatuslik ja Medline'i andmetel hõlmab see kehakaalu tõusu, migreeni, liigset verejooksu, depressiooni, aknet, hirsutismi (soovimatut karvakasvu) ja nägemise kaotust. Muud meditsiinilised riskid on vähk, psühhiaatrilised haigused ja sugulisel teel levivate haigustega seotud riskid.
Kui FDA teeb suukaudsed rasestumisvastased vahendid retseptita kättesaadavaks, ei saa arstid patsiente nende riskide eest hoiatada, jälgida ega hinnata.
Rinnavähi sõeluuringud
Rinnavähk on praegu maailmas kõige levinum mitte-nahavähk – ületas kopsuvähi esmakordselt 2020. aastal – ja on juba the,en teine Ameerika naiste vähisurmade peamine põhjusRiikliku Vähiinstituudi uuringud on näidanud, et progestiinide pikaajaline kasutamine võib suurendada rinnavähi riski ja/või süvendada olemasolevat rinnavähkiMiks ei olnud FDA nõuandekomitee mures käsimüügis olevate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võimaliku niigi murettekitava epidemioloogia süvendamise pärast? Iga retsepti pikendamise vastuvõtt on samaväärne arstivisiidiga, kus arstid saavad teha läbivaatusi, tellida mammogramme ja teha muid meditsiinilisi hinnanguid.
Emakakaelavähk ja sugulisel teel levivad haigused
Emakakaelavähi ja sugulisel teel levivate haiguste avastamiseks on ülioluline PAP-test (emakakaela rakkude uuring) ja füüsiline läbivaatus. Uuringud University of Houston on näidanud, et progestiine sisaldavatel rasestumisvastastel vahenditel on võime suurendada emakakaelavähi riski või süvendada olemasolevat emakakaelavähkiTeised uuringud näitavad, et naistel, kes on kasutanud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid üle viie aasta, on koguni ... 60 protsenti suurem emakakaelavähi risk kui naised, kes pole neid kunagi kasutanud, väidab Riiklik Vähiinstituut, mis põhineb uuringul 2003. aasta publikatsioon Prantsusmaal asuvast Rahvusvahelisest Vähiuuringute Agentuurist, mis hõlmas 12,531 XNUMX patsienti.
PAP-teste tehakse regulaarselt, kui patsiendid külastavad oma günekoloogi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite retseptide või retsepti pikendamise saamiseks, ja kui avastatakse kõrvalekaldeid, saab kohe tegutseda. Neid teste on juba rohkem kui Hinnanguliselt 20 miljonit uus Igal aastal registreeritakse sugulisel teel levivate haiguste juhtumeid USAs. Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskuste andmetel on HPV (inimese papilloomiviirus) Ameerika Ühendriikides kõige levinum sugulisel teel leviv haigus, mis levib märkamatult seksuaalse kontakti kaudu ning sümptomid ilmnevad alles hiljem. HPV võib emakakaelavähi progresseerumineNagu ka teistel viiruslikel sugulisel teel levivatel haigustel, näiteks herpesel ja HIV-il, ei ole ka HPV-le farmakoloogilist ravi.
Progesterooni kasutamine on seotud depressiooni ja meeleoluhäiretega
Meeleolu- ja ärevushäired on naistel üleesindatud, esinedes nii suurt depressiooni kui ka enamikku ärevushäireid. naistel kaks korda sagedamini kui meestelNende erinevuste üheks oluliseks põhjustajaks võib olla progestiini manustamine käsimüügis olevate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite osana.
On tõendeid, mis näitavad, et progesterooni manustamine võib põhjustada depressioon ja muud negatiivse meeleolu sümptomidProgesterooni tooted saab ka süvenevad olemasolevad meeleoluhäiredKui uurijad võrdlesid ainult östrogeeni ja östrogeenide ning progesterooni kombineeritud ravi mõju meeleolule, leidsid mõned kasulikku mõju.
Kui aga uuringud eraldavad progesterooni mõju ilma östrogeenita, on täheldatud negatiivset mõju meeleoluleSee on oluline erinevus, sest erinevalt enamikust suukaudsetest rasestumisvastastest vahenditest sisaldab kavandatav käsimüügiravim ainult progestiini. Tegelikult väitis 2022. aasta uuring, et „üks levinumaid põhjuseid, miks [väljakirjutaja] suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamise lõpetab, on meeleolu muutused või depressioonisümptomite süvenemine. "
Sellega seoses: kas FDA tõesti eeldab, et noored tüdrukud ja naised, kes kasutavad käsimüügis olevaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, jälgivad selle toote kasutamise ajal potentsiaalselt mitut tüüpi vähki, sugulisel teel levivaid haigusi, psühholoogilisi muutusi ja muid tõsiseid kõrvaltoimeid?
Laste ohtu seadmine ja vanemate võimetuks tegemine
Lisaks otsestele tervisemõjudele peavad poliitikakujundajad arvestama ka võimalike soovimatute tagajärgedega. Kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid tehakse kõigile igal ajal kättesaadavaks, hõlmaks see alaealisi lapsi, seksuaalkaubitsejaid ja seksuaalkurjategijaid.
Vaatamata neile selgetele ohtudele tegi Ameerika Günekoloogiakolledži (ACOG) pressiesindaja FDA nõuandekomitee koosolekut puudutaval briifingul avaliku avalduse, milles ta mitte ainult ei propageeri käsimüügis olevaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, vaid kordas ka selle ametlikku seisukohta. veebisaidi soovitus propageerimine „…käsimüügis olev (suukaudsete) hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kättesaadavus ilma vanusepiiranguteta" (rõhuasetus lisatud)
Kas FDA nõustub ACOG-iga? Kas nad toetavad käsimüügis olevate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite levitamist "Ilma vanusepiiranguta?" Kas nad lubavad käsimüügis müügil olla ka müügiautomaadid, nagu on tehtud plaani B puhul kuhu nad väidetavalt Ameerika avalikes keskkoolides paigutataks?
...Aga kuidas on lood avaliku sektoriga keskkoolid?
...Aga kuidas on lood avaliku sektoriga algkoolid?
See muutub kiiresti problemaatiliseks, kuna lastel on piiratud arusaam mikrobioloogiast, sugulisel teel levivate haiguste tunnustest või sümptomitest või mõnede sugulisel teel levivate haiguste püsivusest või surmavusest. Samal ajal soodustaks käsimüügis olevate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite laialdane kättesaadavus suunatud nutitelefoni- ja veebireklaamides suure tõenäosusega noorte seas riskantsemat ja suuremat seksuaalkäitumist.
Lisaks, kuna suukaudsed rasestumisvastased vahendid nõuavad raseduse tõhusaks ennetamiseks hoolikat ja distsiplineeritud järgimist, võib Ameerika noorte raseduste määr meditsiinilise järelevalveta manustamise tõttu tegelikult suureneda.
Laste seksuaalse „autonoomia” edendamine?
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite käsimüügiks muutmine ei jäta pildist välja mitte ainult kliinilisi arste, vaid ka alaealiste laste vanemaid. Vanemad on meie laste füüsilise, moraalse ja psühholoogilise heaolu parimad kaitsjad ning neil on õigus teada, kas nende alaealised lapsed neid ravimeid võtavad, et nad saaksid neid paremini kaitsta. Tuleb märkida, et olemasolevad B-plaani hädaabikontratseptsioonide müügiautomaadid aktsepteerivad sularaha või krediitkaarte, mis petlikult... postitatud väljavõtetel märkige tasud kui „müügimüügikohad ja suupisted”Sama võib kindlasti juhtuda ka käsimüügis olevate suukaudsete rasestumisvastaste tablettide puhul.
Samal ajal eelistavad käsimüügis olevate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks ACOGi, pooldajad keskenduda iga kliinilise või regulatiivse kontrollsumma kõrvaldamisele, kiirustades kõrvaldama tajutavaid „tõkkeid“, et toetada „alaealiste seksuaalne iseseisvus ja autonoomia„Huvitav, mida enamik vanemaid arvaks oma laste „seksuaalsest iseseisvusest“.
Riskid kaaluvad üles eelised
Olemasolevad andmed näitavad, et suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kättesaadavaks tegemine käsimüügis võib kaasa tuua hulga negatiivseid rahvatervisega seotud tagajärgi. Lisaks võivad suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koostoimed olemasolevate retseptiravimitega suurendada ootamatute raseduste ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedust emadel, imikutel ja lastel.
Seal on muud olulised hormonaalsed muutused hüpoteetiliselt seotud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega naistel, kes vajavad täiendavaid uuringuid, lisaks mõjudele arenevale lootele, kui manustamine jätkub raseduse alguses (kui tüdrukud või naised jätkavad pillide võtmist, kuna nad ei tea, et nad on juba rasedad).
Ajaloolised standardid ja FDA missioon
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid on olnud retsepti alusel väljastatavad juba üle seitsme aastakümne ja see on mõistetav. Antud juhul on FDA roll teha andmepõhiseid otsuseid, mis põhinevad rahvatervisel ja ravimiohutuse kaalutlustel. mitte käsitleda sotsiaalseid probleeme, lapse „seksuaalset iseseisvust ja autonoomiat“ või tajutavaid „takistusi“ reproduktiivtervise kättesaadavusele. FDA kohustus on väita ilma igasuguse kahtluseta, et on midagi põhimõtteliselt kindlaks tehtud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite piisava ohutuse osas, et neid käsimüügis kasutada.
Nõuandekomitee arutelu käigus tunnistasid paneeli liikmed andmete mõningaid piiranguid, kuid jõudsid lõpuks järeldusele, et on piisavalt tõendeid, mis näitavad, et käsimüügis olevate rasestumisvastaste pillide eelised kaaluvad üles riskid. Üks FDA komitee liige ütles:
„Kas ma arvan, et meil on ideaalsed andmed? Ei. Kas ma arvan, et see oli ideaalne uuring? Ei. Kas ma arvan, et see oli piisav, et…“ tundma [rõhutus lisatud] kinnitas, et suur hulk inimesi saab seda ravimit ettenähtud otstarbel kasutada? Jah.”
Loomulikult ei peaks FDA ega ükski rahvatervise teadlane nii mõtlema. Nad peaksid ootama tõestatud ja veenvaid tõendeid ning arvestama oma peamise eesmärgina kõiki riske ja eeliseid, selle asemel et tugineda sellele, kuidas nad "tunnevad". Lisaks ei ole ravimi "kavandatud viisil kasutamine" ainus küsimus, mida tuleb kaaluda. Eriti seetõttu, et FDA paneeli liikmed tunnistasid sponsori esitatud andmete oluline puudujääk, kellel on ilmselgelt asjas rahaline huvi. Kuigi ükski uuring pole kunagi „täiuslik“, pole selge, kas mõnda ülalmainitud ohtudest arvesse võeti või kas FDA paneeli liikmed tuginesid lihtsalt sponsori esitatud teabele või tegid oma sõltumatu uuringu.
See on illustreeriv, kuidas need FDA nõuandekomitee liikmed oma otsust põhjendasid. Tavapärastes oludes peaks iga üks ülalmainitutest kõrvalnähud või rahvatervise riskid oleksid piisavalt mõjuvad, et anda põhjus komisjoni otsuse tagasilükkamiseks – või vähemalt mitte-ühishääletu soovitus... Aga jällegi, see on FDA, mis valib oma välise nõuandekomitee liikmed.
Käsimüügiravimite suukaudsete rasestumisvastaste vahendite heakskiit oleks järjekordne näide sellest, kuidas Ameerika rahvatervise asutused ja nõustajad seavad subjektiivsed, FDA-välised prioriteedid kõrgemale sellest, mis peaks olema. kindlad ja valideeritud teaduslikud tõendid ohutuse ja rahvatervise kasu kohtaKahjuks on tänapäeval Ameerika föderaalagentuurides liiga palju näiteid selle kohta, eriti mis puudutab kiirendatud mRNA-toodete heakskiitmist, sulgemisi ja mitmesuguseid mandaate, lisaks hulgale hiljutistele ekslikele, mitte-COVID-19-ga seotud FDA ravimikinnitustele ja HHS-i laste transseksuaalsuse propageerimineSee on nii skandaalne, et isegi British Medical Journal avaldab endiste FDA teadlaste artikleid, mis pilkavad teisi, hiljutisi ja ebateaduslikke FDA otsuseid ja heakskiite.
Igaüks, kes on FDA-d jälginud, teab, et Bideni ajal on paljud (kuid mitte kõik) FDA osakonnad muutunud järeleandlikuks FDA „ohutus- ja efektiivsusstandardite” osas. Kahjuks vastutaks Bideni FDA võimaliku negatiivsete tagajärgede tulva eest, kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid muutuksid käsimüügiks.
Meditsiiniliste ja epidemioloogiliste riskide tõttu peaksid suukaudsed rasestumisvastased vahendid jääma retsepti alusel väljastatavaks. Professionaalsete tervisekontrollide, järelkontrollide, koolituse, testide ja läbivaatuste nõudmine ei ole naiste ja tüdrukute hea tervise „takistus“, vaid parim kaitse. Arvestades, et olukord on nii selge... status quo, kas FDA volinik teeb juurdepääs or patsiendi ohutuse tema peamine prioriteet?
Selle vastuse saame teada juba väga varsti.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
