Tööohutuse ja töötervishoiu ameti vastuoluline plaan kehtestada suurettevõtetele COVID-19 vaktsineerimine – mille hiljuti kiitis heaks ka viienda ringkonna apellatsioonikohus – oli väidetavalt kavandatud minimeerima „COVID-19 surmavad puhangudCOVID-19 vaktsiinide võime ennetada viiruse levikut ja kaitsta elu on OSHA mandaadi ja sarnaste mandaatide üle peetava ägeda arutelu keskmes, mis haarab nüüdseks suurt osa maailmast.
Eelmisest aastast on COVID-18,000 ja vaktsiinide kohta avaldatud ligi 19 XNUMX teadusartiklit, seega tundub tõendite läbitöötamine, et kriitiliselt hinnata, kas vaktsiinid vähendavad edasikandumise ja surma riski, hirmutav ülesanne. Selgub aga, et kaks uuringut paistavad ranguse ja kvaliteedi poolest teistest kaugelt üle.
Need kaks uuringut, mis on jätkuks FDA poolt erakorralise kasutamise heakskiidu saamiseks nõutud uuringutele, avaldati eelmisel kuul ajakirjas ... New England Journal of MedicineNeed erinevad teistest uuringutest põhimõtteliselt selle poolest, et need on ainsad seni teatatud kliinilised uuringud, kus täiskasvanud randomiseeritakse saama kas COVID-19 vaktsiini (Pfizer or Kaasaegne) või platseebo süstiga ja seejärel jälgivad neid aja jooksul. Miks see on oluline? Sest nende kasutatud pime randomiseeritud kontrollitud uuringu disain on kuldstandard ja kõige rangem teaduslik tööriist sekkumise ja tulemuse vaheliste põhjuslike ja tagajärgede seoste uurimiseks.
See disain piirab ka nii palju kui võimalik teiste tegurite, nii teadaolevate kui ka tundmatute, mõju, mis võivad tulemust mõjutada. Paljudes uuringutes on kasutatud teisi disaine, et püüda mõista, kui hästi vaktsiin COVID-19 eest kaitseb, kuid olenemata sellest, kui hästi planeeritud või teostatud see on, ei lähene ükski neist uuringutest teadusliku ranguse tasemele, mida pakub hästi läbi viidud topeltpime randomiseeritud kontrollitud uuring.
Seega, kas need kaks kliinilist uuringut leidsid, et vaktsineerimine vähendas COVID-19-sse suremise riski? Ei, nad ei leidnud. Need ei olnud selleks loodud. Mõlemad uuringud teatavad sümptomaatilise COVID-haiguse ja tõsise haiguse vähendamisel kõrgest efektiivsusest vahemikus 89–95%. Uuringusse ei kaasatud piisavalt vanemaid kõrge riskiga inimesi, et oleks piisav valim, et teha kindlaks, kas vaktsiinid vähendavad ka COVID-80-sse suremist.
Moderna uuringus teatati ühest COVID-19 surmajuhtumist vaktsineeritud rühmas ja kolmest vaktsineerimata rühmas, mis on statistiliste järelduste tegemiseks liiga vähe. Pfizeri uuring oli veelgi ebaselgem, kuna New England Journali aruandes avaldatud tulemused (üks COVID-19 surmajuhtum vaktsineeritud rühmas ja kaks vaktsineerimata rühmas) erinesid Pfizeri andmetest. hiljem teatati Toidu- ja Ravimiametileja FDA värskenduses ei täpsustatud COVID-19 surmajuhtumite arvu.
Lisaks Covidi surmajuhtumitele hinnati uuringutes ka üldist suremust, mis arvestab kõiki uuringuperioodil toimunud surmajuhtumeid. See annab suurema valimi. Üldsuremus on huvipakkuv tulemus mitte ainult seetõttu, et see väldib sageli subjektiivset otsust kellegi surma põhjuse kohta, vaid ka seetõttu, et see tasakaalustab kõiki COVID-19 vaktsiini võimalikke mõjusid, nii häid kui ka halbu, mis võivad mõjutada surmariski. Teisisõnu, see võimaldab meil kvantifitseerida COVID-19 vaktsiini abil päästetud elusid, võttes samal ajal arvesse vaktsiiniga seotud südamehaiguste, verehüüvete, raskete allergiliste reaktsioonide ja võib-olla ka muude põhjuste tõttu kaotatud elusid.
Kuna kahe uuringu tulemused olid nii sarnased olenemata kasutatud vaktsiini tüübist, on kasulik tulemused ühendada. Pärast kokku 74,580 19 inimese osalemist kuue kuni seitsme kuu jooksul, kellest pooled said COVID-XNUMX vaktsiini ja pooled platseebot, teatasid kaks uuringut, et vaktsineeritud inimestest suri XNUMX, võrreldes platseebot saanud inimestega XNUMX. Need tulemused on samuti statistiliselt mitteveenvad.
Lihtsamalt öeldes ei kasutatud inimkonnale hetkel kättesaadavat parimat teaduslikku uuringu ülesehitust kõige olulisematele tulemustele vastamiseks ning randomiseeritud uuringud ei toeta laialt levinud väidet, et COVID-19 vaktsineerimine Pfizeri või Moderna kaubamärkide abil vähendab surmariski. Kahjuks pole see esimene kord, kui FDA on heaks kiitnud toote, mis põhineb vähemolulisel asendusnäitajal, mitte peamistel huvipakkuvatel tulemustel.
Arvesse tuleb võtta mitmeid lisapunkte.
Esiteks piiras uuringute tulemusi asjaolu, et nende ülesehitus ei võtnud arvesse varasemat nakatumist, mis viis hilisema COVID-19 nakkuse immuunsuseni. Kuigi paljudes kohtades on vaktsineerimine kohustuslik kõigile, kellel oli eelnevalt loomulik immuunsus, ei hinnanud need kaks randomiseeritud uuringut, kas vaktsiinid pakuvad neile mingit kasu isegi asendusnäitaja osas.
Teiseks, kuna mõlemas uuringus jäeti enamasti välja COVID-19-sse suremise riskirühmad, näiteks nõrgad eakad ja väga rasvunud inimesed, ei saa me uuringutest mitte teada, kui hästi vaktsiinid neid populatsioone kaitsevad.
Kolmandaks, enamik uuringus osalejaid olid tööealised täiskasvanud ja mõlemas uuringus täheldatud väga madal COVID-19 suremus peaks meile meelde tuletama, kui minimaalne see risk selles vanuserühmas on.
Lõpuks ei hinnanud kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut vaktsiini võimet vähendada ülekannet.
Seega oleme vaktsiininõuetega seotud kõige olulisemate küsimuste puhul sunnitud toetuma vaatlusuuringutele, mitte tavapärastele randomiseeritud uuringutele, mis tavaliselt moodustavad FDA ravimite ja vaktsiinide heakskiitmise aluse.
Kliinilise hinnangu ja vaatlusuuringute põhjal, mis näitavad, et vaktsiinid vähendavad Covid-19 suremust, on mõistlik eeldada, et vanemate patsientide puhul kaaluvad vaktsiini eelised üles riskid ja seetõttu on soovitatav nende kasutamine, kuigi me ei saa olla täiesti kindlad, et need pakuvad kaitset surma eest, kuna selles vanuserühmas ja selle tulemuse kohta puuduvad randomiseeritud kontrollitud tõendid. Selliste tõendite puudumine on nii ravimifirmade kui ka FDA ebaõnnestumine ning see on osaliselt süüdi vaktsiinikõhkluses.
Peamine sõnum on see, et absoluutsed ja jäigad COVID-19 vaktsiinimandaadid, nagu näiteks OSHA esitatud, ei põhine parimal võimalikul teadusel. Sellised kogu elanikkonda hõlmavad mandaadid on vastuolus universaalse meditsiinilise riski stratifitseerimise doktriiniga, mille kohaselt ravi kohandatakse üksikisikutele vastavalt individuaalsetele riskidele ja saavutatavale kasule. Samuti rikuvad need tõenduspõhise meditsiini domineerivat filosoofiat, mis nõuab patsiendihoolduse otsuste tegemisel parimate võimalike uuringukavandite kasutamist tõendina.
Vaktsineerimisnõuded, mis on tohutult kulukad ja äärmiselt lahkarvamusi tekitavad, on ravi, mis on hullem kui haigus ise, ning ilma kindlate tõenditeta suurendavad need tõenäoliselt vaktsiinikõhklust, mitte vaktsiinikindlust. Mitte ainult Covid-vaktsiinide, vaid ka olemasolevate elupäästvate vaktsiinide puhul, näiteks leetrite ja lastehalvatuse vastu.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
