Ajalooliselt piinlikus otsuses sai FDA hiljuti ainsaks rahvusvaheliseks regulatiivseks organiks, mis lubada mRNA-vaktsiinide kasutamist Moderna ja Pfizeri tooted lastele vanuses kuus kuud kuni viis aastat.
Valdaval enamikul väikelastest ja väikelastest pole selleks autoriseerimise osas tõenäoliselt mingit õigustust ega vajadust.
Neil on COVID-i tõsiste tüsistuste risk kaduvväikne, mis tähendab, et riski-kasu arvutus on parimal juhul ebakindel ja halvimal juhul potentsiaalselt negatiivne.
See on ka tunnistuseks USA regulatiivametite häirivalt edukast politiseerimisest, et sisuliselt ükski teine rahvusvaheliselt tunnustatud riik kusagil maa peal pole sellist hämmastavat otsust teinud.
Näiteks Rootsil on peatas levitamise Moderna vaktsiinist kõigile alla 30.
Mitte 18. Mitte 12. Mitte 5. 30.
Ameerika Ühendriigid hakkavad nüüd vaktsineerima juba kuue kuu vanuseid lapsi sama tootega, mille Rootsi on keelanud alla 30-aastastel lastel, viidates kõrvaltoimetele, mis moonutavad riski-kasu suhet.
Vaatamata sellele murettekitavale eriarvamusele tähistas Valge Maja staabiülem/tegevpresident Ronald Klain teadaannet segadusttekitavalt:
Huvitav, The New York Times Klain tõi säutsus üles veel ühe murettekitava aspekti autoriseerimisprotsessis, mis nõuab FDA dokumentide ja varasemate avalduste uurimist.
Esimene huvitav infokild sellest pikk FDA väljaanne on nende hinnang vaktsiini efektiivsusele vanemate vanuserühmade puhul.
Numbrid on… sünged:
Omikroni variandi põhjustatud sümptomaatilise haiguse vastu vaktsiini efektiivsuse hinnangud on järgmised: 8.8% (95% usaldusvahemik, 7.0–10.5) täiskasvanutel 25 või enam nädalat pärast esmast vaktsineerimist; 59.5% 12–15-aastaste noorukite seas 2–4 nädalat pärast teist annust, 2% 16.6. kuul pärast teist annust ja 2% 9.6. kuul pärast teist annust.
8.8% efektiivsus sümptomaatilise haiguse vastu täiskasvanutel ~6 kuu möödudes.
Sees vaid kaks Kuu jooksul pärast vaktsineerimist langeb efektiivsus sümptomaatilise haiguse vastu 12–15-aastaste seas 16.6%-ni ja kolmandaks kuuks 9.6%-ni. Hiljem efektiivsust ei täpsustata, arvatavasti seetõttu, et see langeb nulli protsendini või muutub isegi negatiivseks.
Lisaks on nende hinnangud vaktsiini efektiivsuse kohta haiglaravi ja erakorralise meditsiini osakonna külastuste vähendamisel dramaatiliselt madalamad kui 95–100% määrad, mida väitsid „eksperdid“, kuid mida kasutati diskrimineerimise õigustamiseks ja õõvastavate üleskutsete esitamiseks „vaktsineerimata“ arstiabist väljajätmiseks:
Täiskasvanutel esinenud mRNA vaktsiini esmase seeria efektiivsuse hinnanguline näitaja Omicroni variandi põhjustatud hospitaliseerimiste vastu on 41–57 kuud või kauem pärast teist annust 6–9%.
Ühes vaatlusuuringus 12–18-aastaste noorukite seas (mediaanintervall vaktsineerimisest 162 päeva) Omikroni domineeriva perioodi jooksul oli esmase vaktsineerimisseeria efektiivsus COVID-40 haiglaravi vajaduse vastu 95% (9% usaldusvahemik 60–19).
Täiskasvanutel on Omicroni variandi tõttu esmase mRNA vaktsiini esmase vaktsineerimisseeria efektiivsuse hinnangud erakorralise meditsiini osakonna/kiireloomulise meditsiini osakonna külastuste vastu 31–38% 6–9 kuud või kauem pärast teist annust.
Olenemata väidetavast efektiivsusprotsendist enne Omicroni kasutamist, on need protsendid oodatust oluliselt väiksemad.
Täiskasvanutel 41–6 kuud või kauem pärast teist doosi oli vaktsiini efektiivsus hospitaliseerimise vastu vaid 9%.
Erakorralise meditsiini osakond või kiirabi nii madal kui 31%. 40% usaldusvahemikuga 9–60% 12–18-aastaste noorukite puhul.
See on veel üks põhjus, miks vaktsineerimisele tuginevad mandaadid on täiesti kaitsematud:
Need arvud on märkimisväärselt madalad ja ebaõnnestuksid algne 50% eesmärk et FDA seadis COVID-vaktsiinide erakorralise loa väljastamise paika.
Mäletate seda murettekitavat osa, mida ma varem mainisin väikeste laste protsessi kohta?
Täiskasvanute puhul ei saavuta efektiivsusprotsent mitte ainult 50% läve, vaid laste puhul lihtsalt visati see standard kõrvale.
Vaktsiini noorematele vanuserühmadele heakskiitmiseks arvutas FDA vaktsiini efektiivsuse "immunosilla" abil ja võrdles antikehade teket vanemate vanuserühmade puhul:
Vaktsiini efektiivsust järeldati immunosilla abil, mis põhines immunogeensuse tulemusnäitajate (SARS-CoV-2 neutraliseerivate antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid (GMT-d) ja seroloogilise vastuse määrad 1 kuu pärast 3. annust) võrdlusel uuringus C6 osalenud 23–4591007 kuu vanuste osalejate (n = 146) ja uuringus C16 osalenud 25–4591001-aastaste osalejate vahel.
Põhimõtteliselt, kuigi antikehade teke ei ole sümptomaatilise infektsiooni ennetamiseks ega esialgse 95% hinnangu saavutamiseks piisav, järeldas FDA vaktsineerimise efektiivsust imikute ja väikelaste seas antikehade tekke võrdluste põhjal.
Praeguseks on juba ilmne, miks USA saab olema ainus lääneriik, mis alustab mRNA vaktsineerimist nii noortele lastele.
Poliitiline surve presidendi kohusetäitja Klaini, aktivistide nagu Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams ja teiste poolt on vaieldamatult ohtlik.
See võib potentsiaalselt selgitada, miks FDA muutis eesmärgi 50% efektiivsusest antikehade genereerimisele – et alluda Valge Maja ja nende liitlaste meedias ning „ekspertkogukonnas“ poliitilisele survele.
Eelmisel kuul kirjeldas Vinay Prasad selle otsuse absurdsust:
Ta mainib ka, et algselt määratud 50% eesmärk oli „meelevaldne” ja üsna madal.
Omikroni ajastul tehtud haiglaravi vastaste vaktsineerimiste efektiivsus "täielikult vaktsineeritute" puhul on vähendada kui see, ja nad järeldasid efektiivsust väikelaste seas antikehade tekke põhjal samades vanuserühmades.
Lühidalt, nad viskasid välja oma suvaliselt määratud sihtmärgi, mis oli juba madal, ja seejärel imputeerisid efektiivsust lõpp-punkti (antikehade teke) põhjal, mis, nagu me juba näinud oleme, ei toimi praeguse domineeriva variandi vastu eriti hästi.
Nii et muidugi on see äärmiselt häiriv ja masendav, aga vähemalt on Ron Klain õnnelik.
Loomulik immuunsus
Oma lõpmatus tarkuses ignoreeris FDA ka CDC enda hinnanguid, mille kohaselt 75% lastest on juba COVID-XNUMX põdenud:
Muidugi ei ole keegi selles otsustusprotsessis osalejatest nõus tunnistama, et 75% lastest nakatusid COVID-i vaatamata maskide kandmisele, koolide sulgemisele ja muudele viiruse leviku ennetamiseks või „aeglustamiseks“ mõeldud „sekkumistele“. Aga ma kaldun teemast kõrvale.
Loomulik immuunsus kaitseb tulevaste nakkuste eest tõenäoliselt paremini kui vaktsineerimine, nagu see Tracy Høegi säuts selgitab New England Journal of Medicine'i uuringu andmete põhjal:
FDA kiirustas vaktsiinide lubamisega üliväikestele lastele antikehade vastuse, mitte efektiivsuse hinnangute põhjal, ignoreerides samal ajal asjaolu, et 75%-l väikelastest oli juba parem kaitse.
See on kliinik selles, mida mitte teha.
Tegelikud efektiivsuse hinnangud
FDA koostas vaktsiinide efektiivsuse hinnangud nii 6–23 kuu kui ka 2–4 aasta vanuse kohta ning saadud arvud näitavad, miks nad pidid tegeliku tõestatud vähenemise asemel tuginema antikehade vastusele.
Osalejad vanuses 6–23 kuud
19. doosi efektiivsuse hindamise populatsioonis 7–3 kuu vanustel osalejatel vähemalt 6 päeva pärast 23. doosi tekkinud COVID-3 juhtude esialgne kirjeldav efektiivsusanalüüs hõlmas kokku 3 kinnitatud juhtu osalejatel, kellel oli ja kellel ei olnud varasema SARS-CoV-2 infektsiooni tõendeid kuni andmete kogumise lõppkuupäevani 29. aprill 2022. 3. doosi efektiivsuse hindamise populatsiooni kuulus 376 osalejat, kes randomiseeriti BNT162b2 rühma, ja 179 osalejat, kes randomiseeriti platseeborühma. Selle esialgse analüüsi kohaselt oli VE hinnang 75.6% (95% CI: -369.1%, 99.6%), kusjuures BNT1b19 rühmas oli 162 COVID-2 juhtum võrreldes platseeborühma 2 juhtumiga (BNT2b1 ja platseebo randomiseerimine suhtega 162:2).
Rõhuasetus lisatud
Vaktsineerimisgrupis oli 1 juhtum ja platseebogrupis 2. See on kõik.
Nii saadaksegi usaldusvahemikud -369.1% kuni 99.6%. Vaktsiinil võib olla imikute puhul peaaegu 400% negatiivne efektiivsus või siis üks parimaid kunagi loodud vaktsiine peaaegu täiusliku efektiivsusega. Kes teab! Kindlasti mitte FDA, tuginedes sellele, et selles vanuserühmas on kokku 3 COVID-juhtumit.
Aga ärge muretsege, nad kogusid 2-4-aastaste vanuserühma kohta palju rohkem andmeid.
Selles andmekogumis oli kokku 7 juhtumit:
Osalejad vanuses 2–4 aastat
COVID-19 juhtumite esialgne kirjeldav efektiivsusanalüüs, mis hõlmas 7–3-aastaste osalejate seas 2. annuse efektiivsuse hindamise populatsioonis vähemalt 4 päeva pärast 3. annust tekkinud COVID-7 juhtumeid, hõlmas kokku XNUMX kinnitatud juhtu osalejatel, kellel oli või ei olnud tõendeid eelnevast vaktsineerimisest.
SARS-CoV-2 infektsioon kuni andmete esitamise lõppkuupäevani 29. aprill 2022. 3. doosi efektiivsuse hindamise populatsioon eelneva SARS-CoV-2 infektsiooni tunnustega ja ilma nendeta hõlmas 589 osalejat, kes randomiseeriti BNT162b2 rühma, ja 271 osalejat, kes randomiseeriti platseebo rühma. Selle esialgse analüüsi VE hinnang oli 82.4% (95% CI: -7.6%, 98.3%), kusjuures BNT2b19 rühmas oli 162 COVID-2 juhtumit võrreldes platseeborühmaga 5 (BNT2b1 randomiseerimine platseeborühma suhtes 162:2). Üks kinnitatud juhtum platseeborühmas esines osalejal, kellel olid SARS-CoV-2 infektsiooni tunnused enne 7 päeva pärast 3. doosi.
Noh, vähemalt oleme usaldusvahemikes võimaliku 8% negatiivse efektiivsuseni jõudnud!
Aga jällegi, ärge muretsege, FDA on sellest piirangust ja paljudest muudestki teadlik:
Mõlema vanuserühma kombineeritud analüüsis oli VE 80.4% (95% CI: 14.1%, 96.7%), kusjuures 3 juhtu esines BNT162b2 rühmas ja 7 juhtu platseeborühmas. 3. annuse järgsete efektiivsusandmete tõlgendamine mõlemas vanuserühmas ja üldiselt 6 kuu kuni 4 aasta vanuserühmas on piiratud järgmistel põhjustel:
- Vaktsiini efektiivsust pärast 3. doosi ei saa täpselt hinnata pimeda jälgimisperioodi jooksul kogunenud piiratud arvu juhtude tõttu, mida kajastavad hinnangutega seotud laiad usaldusvahemikud.
- Need kirjeldavad efektiivsusandmed on esialgsed, kuna protokollis määratletud 21 juhtu pole veel saavutatud.
- 2. ja 3. annuse vahel olid annuste intervallid väga varieeruvad, 112. annuse efektiivsuse hindamise populatsioonis oli mediaanne intervall 56–245 kuu vanustel osalejatel 6 (vahemikus 23 kuni 77) päeva ja 42–239-aastastel osalejatel 2 (vahemikus 4 kuni 3) päeva.
- Analüüsides oli pimeda jälgimisaja mediaan pärast 3. annust 35–6 kuu vanustel osalejatel vaid 23 päeva ja 40–2-aastastel osalejatel 4 päeva.
Protokollis oli kirjas, et 21 juhtumit ei saavutatud. Aga vaktsiinid anti ikkagi välja!
2–4-aastaste vanuserühmas oli vaktsiini saanud rühmas oluliselt suurem nende juhtumite määr, mis „vastasid raske COVID-19 kriteeriumidele“:
Seitse 2–4-aastaste osalejate juhtu vastasid raske COVID-19 kriteeriumidele: 6 BNT162b2 rühmas, millest 2 juhtu tekkisid pärast pimemenetluse lõpetamist, ja 1 platseeborühmas.
See ei tähenda, et vaktsineeritud inimesed on rohkem tõenäosus haigestuda raskesse COVID-juhtumisse, kuid see rõhutab taas kord nii väikeste valimimahtude ja algsetest eesmärkidest loobumise probleemi.
Ja tuleb märkida, et rasked juhtumid määrati mittekliiniliselt olulisteks:
Uurija pidas kõiki neid kliiniliselt mitteoluliseks, tuginedes haigusvisiidil tehtud läbivaatusele ja soodustavatele asjaoludele, näiteks osaleja nutmisele läbivaatuse ajal.
Andmetabelid
FDA teab, et enamik ameeriklasi ei vaata kunagi andmetabeleid, eriti meedia ja aktivistide Twitteri „ekspertide” klassi kuuluvad inimesed.
Kuid igaüks, kes neid uurib, saab kohe aru FDA otsustusprotsessi absurdsusest:
Iga üksiku efektiivsusarvutuse usaldusvahemik 6–23 kuu vanuste osalejate puhul langeb alla nulli. Iga üksik.
Üldhinnang on 14% ja isegi see võib olla nii madal kui -21.2%.
See on lihtsalt naeruväärne. Noh, see olekski naeruväärne, kui see poleks nii oluline otsus.
Kui soovite olla heategevuslik, siis vähemalt 2–5-aastaste üldise efektiivsusprotsendi usaldusvahemikud ei olnud negatiivsed:
Kuigi kolmel neljast peamisest tulemusnäitajast olid negatiivsed usaldusvahemikud, nõuab see siiski märkimisväärset hulka heategevust.
Samuti väärib märkimist, et ajavahemik 1. ja 2. annuse manustamise vahelisel ajal oli mõlemas vanuserühmas seotud negatiivse efektiivsusega.
See on tõenäoliselt kaasa aidanud andmete esitamise probleemidele vaktsiinide efektiivsuse arvutamisel reaalses maailmas. Kõiki sel perioodil aset leidnud juhtumeid peetakse vaktsineerimata juhtumiteks, välja arvatud nendes vanuserühmades, kus efektiivsus on madalaim.
See, et FDA andis nendele lastele mõeldud vaktsiinidele loa just nende andmete põhjal, on lihtsalt andestamatu.
Valimi suurused ei vastanud protokollis täpsustatud 21 juhtumile.
Vaktsiinide efektiivsuse arvutused, isegi hiiglaslikke usaldusvahemikke arvestamata, olid kaugelt alla suvalise 50% eesmärgi, mille nad täiskasvanute seas hädaolukorras kasutamiseks loa saamiseks seadsid.
Usaldusvahemike lisamine näitab negatiivse efektiivsuse võimalust, mis on küll ebatõenäoline, kuid siiski võimalik, arvestades nii vaktsiini- kui ka platseeborühma erakordselt väikest juhtumite arvu.
Nad kasutasid kaitse tuletamiseks antikehade genereerimise, mitte etteantud efektiivsuse määra põhjal lihtsalt „immunosildamist“.
See on järjekordne hirmuäratav näitaja sellest, kui poliitiliselt motiveeritud on FDA muutunud ja kuidas aktivism on intellektuaalset ausust moonutanud.
„Eksperdid” on nii meeleheitel, et tahavad säilitada oma mainet ja vältida mõjutajate, näiteks Eric Feigl-Dingi, Angela Rasmusseni ja teiste poolt „vaktsiinivastasteks” tembeldamist, et nad ei paista olevat valmis otsustusprotsessi vigu välja tooma.
On ühtaegu raske ja lihtne uskuda, et see oli kõik, mis õigustas „hädaolukorras“ vaktsineerimist vanuserühmades, kellel on äärmiselt madal raske haigestumise risk.
See otsus on teenitult järjekordne põhjus üha kasvavale usalduse vähenemisele rahvatervise väidetavate „ekspertide” vastu, mis on USA regulaatoritele piinlik, mille poliitika on tabanud.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
