22. jaanuaril 2024 vormistati ja rakendati Toidu- ja Ravimiameti (FDA) määruste (21 CFR 50) muudatused, mis käsitlevad institutsionaalseid hindamisnõukogusid (IRB-sid). Muudatustega lisati uus paragrahv 50.22, mis lubab minimaalse riskiga uuringute puhul teha erandeid teadliku nõusoleku nõuetest.
Kuigi paragrahvi 50.22 lisamine ühtlustab FDA IRB eeskirju tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi (DHHS) IRB eeskirjadega (tuntud kui üldreegel: 45 CFR 46), mida haldab inimuuringute kaitse amet (OHRP), peaks viimase 3-4 aasta jooksul tehtud koroonavaktsineerimiste käsitlemine tekitama ohumärke.
Praegu olen eraõigusliku mittetulundusliku ambulatoorse tervishoiuasutuse institutsioonilise läbivaatamise nõukogu esimees, mis teeb uuringuid, millesse kaasatakse haavatavaid elanikkonnarühmi. Seetõttu tean hästi, et alusdokumendid, millele tuginedes OHRP töötas välja institutsiooniliste läbivaatamise nõukogude tegevust reguleeriva raamistiku, on Nürnbergi koodeks ja Belmonti aruanne.
2023. aasta oktoobris, minu esimene postitus Brownstone'ist, Kus asub Inimuuringute Kaitseamet?, esitas küsimuse, kuidas saaks 3. faasi uurimisfarmatsia (mRNA-vaktsiinide) heakskiitmise toimuda ilma institutsioonidevaheliste läbivaatamise nõukogude (IRB) ametliku kaasamiseta. Täpsemalt jäeti täielikult kõrvale Nürnbergi koodeks, mis käsitleb teadlikku nõusolekut, ja Belmonti aruanne, mis hõlmab muuhulgas kehalist autonoomiat, mis on inimestega tehtavate uuringute järelevalve aluseks, ning andmete ja ohutuse jälgimise kava nõue. Kas OHRP-ga konsulteeriti tema arvamuse saamiseks ja kui mitte, siis kas keegi OHRP-st väljendas muret? Arvestades, et need kaitsemeetmed kehtestati vastuseks meditsiinilistele julmustele (holokaust ja Tuskegee eksperimendid), võiks arvata, et need on pühad. Mõelge uuesti!
Kuigi Debbie Lermani postitused ei anna otsest vastust minu esitatud küsimusele, Covid mRNA vaktsiinid pole vajalikud. Ohutusjärelevalvet pole. ja Covid mRNA vaktsiinid ei vaja ohutusjärelevalvet: teine osaja Saša Latypova postitus EUA vastumeetmed ei ole ei uurivad ega eksperimentaalsed, esitas üksikasjaliku tegevuskava meetmete kohta, mida tegelikult võeti COVID-19 vaktsiini hädaolukorra kasutamise loa (EUA) rakendamiseks. Minu jaoks oli kõige olulisem järeldus see, et EUA kasutamise seaduslikkus tsiviilelanikkonna seas on parimal juhul üsna habras.
Eelnevat arvesse võttes asume lähemalt uurima FDA uute regulatsioonide olemust, märkides, et lisaks IRB esimehe ametikohale olen ma ka pensionil arst, kes on tervishoiuvaldkonnas töötanud 50 aastat. See hõlmab 19 aastat otsest patsiendihooldust maapiirkonnas sertifitseeritud internistina, 17 aastat kliinilist uurimistööd eraõiguslikus mittetulunduslikus ambulatoorse tervishoiu asutuses ning üle 35 aasta rahvatervise, tervishoiusüsteemide infrastruktuuri ja haldamise valdkonnas tegutsemist. Seega toon sellesse valdkonda kaasa laiaulatusliku koolituse, teadmised ja kogemused, mis on üsna ainulaadsed.
Esimene asi, mida peaksin välja tooma, on minu juhitava IRB (ja kõigi USA IRBde) registreerimisdokumendi päis:
USA tervishoiu- ja inimressursside osakond (HHS)
Institutsioonilise hindamisnõukogu (IRB) registreerimine
Seda vormi kasutavad institutsioonid või organisatsioonid, kes haldavad IRB-sid ja kes vaatavad läbi:
a) Inimestega seotud uuringud, mida viib läbi või toetab tervishoiu- ja sotsiaalteenuste ministeerium või muud föderaalsed ministeeriumid või asutused, kes kohaldavad selliste uuringute suhtes föderaalset inimõiguste kaitse poliitikat, ja/või
b) Tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi toidu- ja ravimiameti (FDA) reguleeritud kliinilised uuringud
Sain teada, et FDA hakkas oma kavandatud regulatiivsete muudatuste kohta kommentaare küsima juba 2018. aastal. Kuigi saan OHRP-lt regulaarselt e-kirju, ei ole ma FDA-lt nende regulatiivsete muudatuste kohta kunagi mingit teadet saanud. Arvestades ülaltoodud punkti b), võiks arvata, et olin nimekirja tipus. Samuti pole ebamõistlik eeldada, et see oleks kaasa toonud OHRP-lt teateid, arvestades nende asutuste tihedaid suhteid IRB funktsioonide osas. Ei!
Järgneva enam kui 5 aasta jooksul laekus kavandatud regulatiivsete muudatuste kohta vaid 50 kommentaari. Mitte üheski kommentaaris ei mainitud teadliku nõusoleku erandeid farmaatsiatoodetega seotud uuringute kontekstis. Selle olulisust käsitlen allpool. Samuti märgin, et ühes Brownstone'i vestlusgrupis kutsusid need muudatused 12 tunni jooksul (kella 7–7) esile umbes kaks tosinat kommentaari. See annab alust arvata, et seda asja püüti võimalikult palju varjata. Ka selle olulisust käsitlen hiljem.
Lisaks FDA ja DHHS-i regulatsioonide ühtlustamisele oli regulatiivsete muudatuste teiseks põhjenduseks institutsioonidevaheliste läbivaatajate halduskoormuse vähendamine. See toob meelde koroonaviiruse vastu võitlemise meeskonna juhtide (Fauci, Collins, Walensky ja Offit) otsuse mitte aktsepteerida nakkusega omandatud (loomulikku) immuunsust kehtivana, kuna see tekitaks haldusprobleeme ja pööraks pea peale 2,500 aasta pikkused teadmised immuunsuse kohta.
Tagasi tulles selle juurde, mida EUA raames 3. faasi uurimisravimiga tehti, on raske mitte kahtlustada, et FDA regulatiivsed muudatused tehti osaliselt EUA tavade kodifitseerimiseks ja süvalaiendamiseks, et anda neile tavadele tagasiulatuv õiguspärasuse rüü, mis minu arvates pole õigustatud. Pole ime, et FDA tahtis kommentaaride teavitust saladuses hoida!
Minu vaatenurgast on uurimisrühmad muutunud tulemüüriks, mis kaitseb patsiente tahtmatute uurimisalustena tegutsemise eest. Siiski olen ma ühe väikese uurimisrühma esimees, mis vaatab igal aastal läbi maksimaalselt tosina uurimisprotokolli ja väga vähesed hõlmavad farmaatsiatooteid. Aga kuidas on lood nende institutsioonidega, mis vaatavad igal aastal läbi sadu farmaatsiatooteid hõlmavaid uurimisprojekte? Kui arvate, et see tõenäoliselt probleeme ei tekita, siis meeldetuletus, et Riikliku Terviseinstituudi kliinilise keskuse (mis on sisuliselt NIH uurimisrühm) bioeetika osakonna juhataja ajal, mil Covid-ravimeetodeid hinnati, oli Christine Grady, Anthony Fauci abikaasa. Nii palju siis huvide konflikti kaalutlustest!
Arvestades halba mainet, millega meie kõige olulisemad rahvatervise asutused, sealhulgas FDA, praegu silmitsi seisavad, võiks arvata, et nad võtaksid seda oma maine taaselustamisel arvesse. Selle asemel tundub minu vaatenurgast, et nad on otsustanud katastroofilise poliitiliste otsuste kogumiga kahekordistada. Riiklikke läbivaatamise organeid üle kogu riigi tuleb nendest asjaoludest teavitada ja vastavalt reageerida. Piisab vaid sellest, kui riiklikud läbivaatamise organid nõuavad, et iga farmaatsiatoodetega seotud uurimisprojekt hõlmaks teadlikku nõusolekut; ilma eranditeta.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
