Pfizeril ja Modernal on probleem. Nende mRNA Covid-19 vaktsiinid ei peata SARS-CoV-2 viirusest tingitud nakatumist, edasikandumist, haiglaravi ega surma. Üle poole miljardi doosi on ameeriklastele viimase 17 kuu jooksul süstitud ja need süstid ei ole pandeemia kulgemisele märgatavat mõju avaldanud. Pärast süstide kasutuselevõttu on koroonaviirusesse surnud palju rohkem ameeriklasi kui enne nende kasutuselevõttu.
Pfizer ja Moderna teevad umbes $ 50 miljardit aasta nende süstidega ja nad tahavad, et see jätkuks. Seega peavad nad ümber sõnastama. Võib-olla sihtida uut varianti, võib-olla muuta mõningaid koostisosi – kes teab, need süstid on pettumuse valmistanud, seega pole selge, mida on vaja, et need toimima hakkaksid.
See on probleem, sest ümberformuleeritud süstid tähendavad uusi kliinilisi uuringuid ja FDA uut regulatiivset läbivaatamist. On üsna suur tõenäosus, et iga ümberformuleeritud süst võib uues kliinilises uuringus läbi kukkuda, ja avalikkus on nende süstide suhtes juba sügavalt skeptiline, seega oleks kontroll tihe.
Seega on Pfizer ja Moderna välja mõelnud viisi, kuidas kasutada regulatiivset kinnipidamist, et saada oma ümberformuleeritud Covid-19 vaktsiinid heaks kiidetud ILMA edasiste kliiniliste uuringuteta. Nende skeemi nimetatakse „Tulevikuraamistikuks“ ja selle üle hääletab FDA vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee (VRBPAC) ... juuni 28.
Viirused on piirkonniti erinevad. Inglismaal leviv gripitüvi on igal ajahetkel erinev Taist, USA-st või Lõuna-Aafrikast. Farmaatsiaettevõtted eelistavad aga luua universaalseid vaktsiine, et vähendada tootmiskulusid ja seeläbi suurendada kasumit. Seetõttu on WHO ja rahvatervise asutused üle maailma (sealhulgas FDA ja CDC) loonud ulatusliku „gripi seirevõrgustiku“, mis tuvastab levivad erinevad gripitüved.
Seejärel osalevad nad keerukas etteastes, mida nimetatakse „gripitüvede valiku protsessiks“, kus nad valivad välja neli gripitüve, mis lähevad sel aastal gripivaktsiini (üks gripivaktsiin on mõeldud kõigile põhjapoolkera riikidele ja üks gripivaktsiin kõigile lõunapoolkera riikidele, see on kõik).
See hoolikalt läbimõeldud protsess ebaõnnestub enamasti. See pole üllatav – ühe vaktsiini-sobib-kõigile-lähenemise kasutamine kiiresti areneva ja piirkonniti varieeruva viiruse ennetamiseks tõenäoliselt ei toimi. Lisa Grohskopf CDC gripi osakonnast aruanded et eelmisel aastal oli gripivaktsiini efektiivsus kuskil 8–14% (põhineb andmetel seitsmest USA gripivaktsiini efektiivsuse võrgustikus osalevast kohast).
Kuid a juhtumiuuring Michigani ülikoolis 2021. aasta oktoobrist novembrini toimunud gripipuhangu uuring näitas, et gripivaktsiini efektiivsus oli sõna otseses mõttes null.
- Esialgne VE: 0% CI: -25% kuni 20%)
Viimase kolmekümne aasta jooksul on föderaalvalitsus maksnud gripivaktsiiniga seotud kõrvaltoimete eest rohkem hüvitist kui ühegi teise vaktsiini puhul – seega teame, et vaktsiiniga kaasneb suur oodatav kahju. Arvestades, et gripivaktsiin ei peata valdavat enamikku gripijuhtudest, kaalub kahju tõenäoliselt üles võimaliku kasu.
Mõistlikus maailmas tunnistaksid WHO, FDA ja CDC, et nad tegid SARS-CoV-2-le reageerides strateegilise vea ja muudaksid seejärel kurssi, et leida paremaid viise ...toetada inimese immuunsüsteemi. Aga me ei ela terve mõistusega maailmas. Selle asemel teeb FDA ettepaneku võtta ebaõnnestunud gripitüvede valiku protsess ja rakendada seda tulevaste Covid-19 vaktsiinide puhul.
On kvadriljon x kvadriljon viirusi maailmas (Maal on sõna otseses mõttes rohkem viirusi kui teadaolevas universumis tähti). Ainult paaril sajal neist näib olevat potentsiaali mõjutada inimeste tervist. Kuid mõned viirused on vaktsiini jaoks paremad kandidaadid kui teised. Parimad vaktsiinikandidaadid on viirused, mis on pikka aega eksisteerinud, väga stabiilsed ja arenevad aeglaselt.
Kiiresti arenevad viirused on vaktsiini jaoks halvad kandidaadid. Nohu ega HIV vastu vaktsiini pole, sest need viirused arenevad vaktsiini efektiivsuse tagamiseks liiga kiiresti. SARS-CoV-2 viirus on vaktsiini jaoks halb kandidaat, kuna see on kiiresti muteerunud, mistõttu kõik varasemad katsed koronaviiruste vastu vaktsiini väljatöötamiseks on ebaõnnestunud (loomkatsetest ei ole nad kunagi läbinud, sest loomad surid nakkuskatsete ajal või said vaktsiinist vigastada).
Millised on mõned halvad asjad, mis võivad juhtuda kiiresti areneva viiruse vastu vaktsineerimisel? Algne antigeenne patt, antikehadest sõltuv võimendamine ja võimalus viiruse evolutsiooni kiirendada viisil, mis muudab selle... virulentsemad (ja veelgi resistentsemad vaktsineerimise suhtes) on mõned teadaolevad negatiivsed mõjud.
Trevor Bedfordil on Fred Hutchinsoni vähikeskuses oma labor, kus ta uurib Covid-19 evolutsiooni. Ta andis ... põnev esitlus 6. aprillil toimunud FDA vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee koosolekul, kus ta selgitas, et SARS-CoV-2 areneb kiiresti. Ta selgitas, et SARS-CoV-2 areneb kaks kuni kümme korda kiiremini kui gripiviirus ja need mutatsioonid vähendavad vaktsiini efektiivsust "oluliselt". Pärast Covid-19 vaktsiinide kasutuselevõttu on viiruse areng kiirenenud.
Dr Bedfordi ettekanne näis mõnda VRBPACi liiget jahmatavat, sest tema andmed karjusid: „SARS-CoV-2 on halb vaktsiinikandidaat!“ Kuid FDA ametnikud pomisesid vaid mõningaid klišeesid ja jätkasid seejärel koosolekut.
Ainus väljapääs pandeemiast on need vaktsiinid turult eemaldada ja üle minna ravimitele. Selle asemel teeb FDA ettepaneku nende vaktsiinidega seotud kliinilistest uuringutest täielikult loobuda.
„Tulevikuraamistiku“ eesmärk on muuta Covid-19 vaktsiinide regulatiivset protsessi igaveseks farmaatsiatööstuse kasuks. Kui see „tulevikuraamistik“ heaks kiidetakse, loetakse kõik tulevased Covid-19 vaktsiinid – olenemata ravimvormist – automaatselt „ohutuks ja tõhusaks“ ilma täiendavate kliiniliste uuringuteta, kuna neid peetakse olemasolevate vaktsiinidega „bioloogiliselt sarnasteks“.
Kui nendes süstides muudate ühte mRNA molekuli, muudab see tervisenäitajaid viisil, mida keegi ei oska ette näha. See nõuab tingimata uusi kliinilisi uuringuid – mida FDA kavatseb vahele jätta.
FDA ekspertnõuandekomitee (VRBPAC) kohtus Aprill 6, 2022 arutama esimest korda „Tulevikuraamistikku“. Kõik komitee liikmed nõustusid, et Covid-19 vaktsiinid ei toimi, et mitu korda aastas võimendatav vaktsineerimine ei ole teostatav ja et vaktsiinide koostist tuleb muuta. Samuti nõustusid nad ühehäälselt, et puuduvad „kaitsekorrelaadid“, mille abil saaks ennustada, millised antikehade tasemed oleksid SARS-CoV-2 nakkuse ennetamiseks piisavad.
On juuni 28... kohtub VRBPAC taas, et arutada „Tulevikuraamistikku“. Seda esitletakse kindla otsusena, sest tootjad soovivad vaktsiinitüve valiku kohta otsust juuniks, et sügisesteks vaktsineerimisaegadeks vaktsiine tarnida.
FDA lubas Covid-19 vaktsineerimisi lastele vanuses 6 kuud kuni 5 aastat. Juuni 14 ja 15Seega, kui FDA kiidab 28. juunil heaks „Tulevikuraamistiku“, siis sügisel lastele (ja igas vanuses ameeriklastele) manustatakse ümberformuleeritud vaktsiine, mis kliinilistes uuringutes vahele jäid.
Gripivaktsiini osas püüab FDA oma panuseid maandada, pannes ühte süsti neli viirusetüve (nn neljavalentsed vaktsiinid). Põhimõtteliselt plaanivad nad sama teha ka tulevaste Covid-19 vaktsiinidega (üle minna multivalentsete vaktsiinide peale).
Moderna arendab kahevalentsete Covid-19 vaktsiinide valikut. Aprillis... touted kahevalentne süst, mis oli suunatud alfa- ja beetavariantidele. Juuniks oli Moderna strateegia nihutatud kahevalentse süstini, mis on spetsiifiliselt suunatud algsele omikroni variandile. Kuid omikroni tüved, mis 2022. aasta alguses USA-d vallutasid, on kiiresti uute alamvariantide (sealhulgas BA.4 ja BA.5) poolt välja tõrjutud. On täiesti võimalik, et iga ümberformuleeritud vaktsiin on turule jõudes sellele kiiresti arenevale viirusele kehv vaste. Pandeemia lahendamise asemel võib see lähenemisviis kiirendada variantide arengut, mis vaktsiinidest kõrvale hiilivad. Lisaks ei ole kliiniliste uuringute vahelejätmisega kellelgi aimugi, kas need ümberformuleeritud vaktsiinid on ohutud.
Kokkuvõtteks – FDA vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee kohtub juuni 28 hääletada nn järgmise põlvkonna Covid-19 vaktsiinide hindamise „tulevikuraamistiku“ üle. „Tulevikuraamistik“ on plaan Covid-19 vaktsiinide regulatiivse protsessi igaveseks manipuleerimiseks.
„Tulevikuraamistik“ võtaks igal aastal ebaõnnestunud „gripitüvede valiku protsessi“ ja rakendaks seda tulevaste (ümberformuleeritud) Covid-19 vaktsiinide puhul. Föderaalbürokraadid, kellest paljudel on rahalisi huvide konflikte, valiksid, millised SARS-CoV-2 variandid lisada iga-aastasesse (või kaks korda aastas manustatavasse) Covid-19 vaktsiini. Selle protsessi käigus loetakse kõik tulevased Covid-19 vaktsiinid automaatselt „ohutuks ja tõhusaks“ ilma edasiste kliiniliste uuringuteta.
„Tulevikuraamistik“ on hoolimatu. See näitab, et FDA on hüljanud teaduse ja oma seadusjärgse kohustuse kaitsta avalikkust.
Algselt avaldatud Alamühik
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
