Sel nädalal teatas USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) volitatud Pfizeri COVID-19 vaktsiini ühekordse revaktsineerimise kasutamine 5–11-aastastel lastel vähemalt viis kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. CDC nõuandekomitee peaks otsuse täna heaks kiitma.
FDA andmetel pärinesid otsuse aluseks olevad tõendid 67 lapsest koosnevalt alarühmalt, kes osalesid käimasolevas uuringus ja said 7–9 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Neil oli üks kuu pärast revaktsineerimist kõrgem antikehade tase võrreldes enne revaktsineerimist.
FDA otsus on mitmel põhjusel julge.
Andmete puudumine
Just siis, kui FDA peaks nõudma paremaid andmeid, langetab amet oma standardeid.
Selles vanuserühmas läbi viidud ranged uuringud ei ole näidanud, et kolmas annus võib vähendada olulisi tulemusi, nagu haiglaravi ja surmajuhtumeid – randomiseeritud kliinilisi uuringuid pole veel tehtud, hoolimata sellest, et Pfizer teenib miljardeid dollareid tulu.
Selle asemel põhines otsus „neutraliseerivate antikehade” olemasolul, kuna neid on lihtne mõõta ja uurida. Antikehade tase mitte ainult ei lange kiiresti, vaid need ei ole ka tingimata seotud kaitsega.
FDA enda veebisait ütleb, et „antikehade teste ei tohiks kasutada inimese immuunsuse taseme või COVID-19 kaitse hindamiseks.“ Ja ometi on amet just seda teinud.
See järgneb eelmisele andmed New Yorgist omikroni hüppe ajal, mis näitas, et Pfizeri vaktsiini efektiivsus 5–11-aastastel lastel langes 68. aasta detsembri keskpaiga 2021%-lt 12. aasta jaanuariks vaid 2022%-le, mis on tunduvalt alla FDA esialgse 50% läve.
Ravimiregulaatorite ja tervishoiuasutuste lühinägelik keskendumine antikehadele on toimunud immuunsüsteemi teiste oluliste aspektide, näiteks CD4+ T-rakkude ja loomulike tapjarakkude reaktsioonide arvelt, millel on nakkuste ennetamisel oluline roll ja mida peetakse antikehadest vastupidavamaks. Kahjuks on ametivõimud neid andmeid suures osas eiranud.
FDA bioloogilise hindamise ja uuringute keskuse direktor dr Peter Marks tunnistas, et andmed näitavad üha enam et kaitse pärast kahte annust aja jooksul väheneb ja et kolmas süst võib aidata 5–11-aastaste laste kaitset suurendada, kuna „kasu kaalub üles riskid”.
Ohutuse osas on FDA aga hinnanud ainult umbes 400 last, kes said revaktsineerimisdoosi, ja nii väikeses valimis ei avastataks tõsiseid ja haruldasi kahjustusi.
Loodusliku immuunsuse ignoreerimine
Kolmanda doosi lubamine kõigile 5–11-aastastele lastele – kellest enamikul on juba loomulik immuunsus – ei anna tõenäoliselt edasist kasu ja võib neid tarbetult kahjustada.
USA Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskus (CDC) teatatud et umbes 75%-l lastest ja noorukitest on varasemast nakkusest pärit seroloogilised tõendid (antikehad) ning seetõttu on neil juba välja kujunenud tugev ja püsiv kaitse COVID-19 vastu.
Ühendkuningriigi valitsus Hinnanguliselt et üle 85% 5–11-aastastest lastest oli 19. aasta jaanuariks nakatunud COVID-2022-sse ning et nende omandatud loomulik immuunsus kaitseks raske haiguse või tulevase uuesti nakatumise eest.
Marty Makary, Johns Hopkinsi meditsiinikooli professor kirjutas The Wall Street Journalis, et laste loomulik immuunsus on tõenäoliselt väga tugev, arvestades nende tugevamat immuunsüsteemi. Ta ütles, et kui lapsel oleks juba olnud COVID-19, „puuduks vaktsineerimiseks teaduslik alus”.
Samuti täheldas ta, et Pfizeri uuringu ajal SARS-CoV-19-ga nakatunud laste seas ei dokumenteeritud ühtegi COVID-2 juhtu ei vaktsineeritud ega platseeborühmas, mis kinnitab loomuliku immuunsuse kasulikkust.
Nõuandev paneel
Vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee (VRBPAC) mitte ainult ei paku ametile teadmisi ja oskusteavet, vaid annab ka FDA otsustusprotsessile usaldusväärsust ja kindlust.
FDA aga ei kutsunud sel nädalal oma nõuandekomisjoni kokku, öeldes, et arutas võimendajaid juba eelmisel koosolekul ja edasisest arutelust poleks mingit kasu.
Mõned liikmed on väljendanud muret, et ravimiamet on korduvalt otsustega revaktsineerimisdooside kohta edasi liikunud ilma avalikke arutelusid pidamata ning väidavad, et amet tugineb ravimite heakskiitmisel üha vähem oma sõltumatutele ekspertidele nõuannete saamiseks.
Aastal hiljutine analüüsnäitasid teadlased, et 6. aastal vaatasid nõuandekomisjonid läbi vaid 2021% FDA poolt heaks kiidetud ravimitest, mis on vähem kui 55. aasta 2010% (vt joonis).
Kui avalikkuse usaldus neid numbreid peegeldab, on reguleerivatel asutustel pikk tee minna, et taastada usaldus oma otsustusprotsesside vastu.
Sissetulek?
Vaatamata võimendusvaktsiinide arvu jätkuvale laienemisele näib vaktsiinide vastu huvi vaibuvat. COVID-19 vaktsiinid ei ole nakkuse ja edasikandumise ennetamisel nii tõhusad, kui algselt loodeti, ning kuna laste tõsise haigestumise risk on nii väike, on vanemad üha vähem veendunud.
A hiljutine USA uuring leiti, et peaaegu kolmandik alla 5-aastaste laste vanematest ütles, et nad "kindlasti ei" lase oma last üldse vaktsineerida, veel 11% märkis, et nad teevad seda ainult vajaduse korral (kohustuslikul juhul) ja 38% plaanis oodata, et näha, kuidas vaktsiin teiste puhul toimib.
Pfizer ei ole veel FDA-le esitanud alla 5-aastastele lastele mõeldud kolmeannuselise vaktsiini taotlust, kuid eeldatavasti teeb ta seda lähikuudel.
Algselt postitati autori oma site
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
