11. novembril 19 andis USA FDA loa revaktsineerimiseks kõigile üle 21-aastastele ameeriklastele, kes on saanud kaks doosi Pfizeri või Moderna vaktsiini. Peter Marks ütleb, et see tegevus "kõrvaldab segaduse selle üle, kes võib revaktsineerimisdoosi saada".
Iroonilisel kombel tekitab see segadust. USA on nüüdseks globaalne erand, nagu ma allpool üksikasjalikult kirjeldan. USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) otsustusprotsess, eriti Moderna puhul, on vastuolus teiste juhtivate tervishoiuasutuste omaga ning tekitab tõsiseid kahtlusi agentuuri hinnangus ja selles, kas see on endiselt vaba poliitilisest manipuleerimisest.
Veelgi hullem, see tegevus tõstatab põhimõttelisi küsimusi kasu ja kahju kohta. Kujutage ette tervet 22-aastast ameerika meest, kes on juba võtnud kaks annust Modernat. FDA annab nüüd sellele mehele loa saada 50 mikrogrammi Moderna võimendusdoosi. Kas see on tema parimates huvides? Kogu ühiskonna huvides?
Lihtsamalt öeldes: FDA ei saa teada, et sellise mehe kasu kaalub üles riskid. FDA ei tea isegi, et selle mehe ja laiema ühiskonna kasu kaalub üles riskid. FDA mängib vaktsiinide tajumisega ohtlikku mängu.
Miks ma seda ütlen? Praegu on selge, et Modernal on müokardiidi esinemissagedus kõrgem kui Pfizeril. Arvestades ohutuma alternatiivi olemasolu, on naaberriigid Moderna kasutamist kiiresti piiranud. Osaline loetelu:
Sept 29 Ontario provints Californias soovitab 18–24-aastastele inimestele Pfizerit Moderna asemel
Okt 6, Rootsi ja Taani peatasid Moderna näitamise alla 30-aastastele. (Taanis saavad alla 18-aastased taotleda Modernat)
Okt 6, Norra soovitab Pfizerit eelistada alla 30-aastastel meestel
Okt 7, Soome liitus Rootsi ja Taaniga ning peatas Moderna enne 1991. aastat sündinud meeste jaoks
9. november, FrancModerna kasutamist alla 30-aastastel ei soovitata.
November 10, Saksamaa soovitab Pfizerit kõigile alla 30-aastastele või rasedad naised
Veidi nooremas vanuserühmas soovitavad sama mure tõttu teised riigid: Taani, Norra, Taiwan ja Lõuna-Aafrika Vabariik (praegu) ainult ühte doosi mRNA vaktsiini.
Ja ometi lubame siin USAs 18–30-aastasel tervel mehel saada Moderna kolmandat doosi. Vaatleme efektiivsust ja ohutust.
Efektiivsuse
Seni on Pfizeri pressiteade võimendusvaktsineerimise randomiseeritud kontrollitud uuringu tulemuste kohta näitavad sümptomaatilise viiruse/nakkuse vähenemist. Kummaski rühmas ei hospitaliseeritud kedagi – seega puuduvad meil andmed selle kohta, kas võimendajad vähendavad hospitaliseerimisi. Kummaski rühmas ei surnud keegi – seega jällegi puuduvad andmed. Kontrollrühmas oli ainult kahel inimesel hapniku küllastus alla 93%. Selle tulemusnäitaja numbrilise riski erinevuse kindlakstegemiseks, kui see on olemas, on vaja suuremat valimit. Praegu saab kindlalt öelda ainult seda, et võimendajad vähendavad sümptomaatilist COVID-19-d. Pole piisavalt teavet, et teada, kuidas see riski vähenemine on seotud retsipiendi vanusega.
Kuna tegemist on endeemilise viirusega, on SARS-CoV-2 nakatumine koos kergete sümptomitega teie elus tõenäoliselt vältimatu. Revaktsineerimise kriteeriumiks peab olema see, et viirusesse haigestumise tõenäosus on väiksem, mitte et pelgalt sümptomaatiline koroonaviirus väheneb, ja seda pole (veel) tõestatud.
ohutus
Me ei tea müokardiidi esinemissagedust pärast Pfizeri kolmandat doosi. Iisraeli esialgsed andmed näitavad, et see on väiksem kui teise doosi puhul, kuid see ei ole null. Me ei tea müokardiidi esinemissagedust pärast Moderna teist doosi. See on kindlasti suurem kui null ja tõenäoliselt suurem kui Pfizeri puhul, kuid see pole veel teada.
Netokasu
Puhaskasu kindlaksmääramiseks tuleb tasakaalustada efektiivsust ja ohutust. Kas revaktsineerimine vähendab alla 30- või 40-aastaste haiglaravi vajadust? Meil pole aimugi ja selle kindlaks tegemine on keeruline ülesanne. Tervete, mitterasvunud vaktsineeritud inimeste haiglaravi määr selles vanuserühmas on väga madal ja eriti madal Moderna kaheannuselise seeria puhul, isegi delta korral.
Sel põhjusel võib iga müokardiit, mis on suurem kui null ja mis põhjustab haiglaravi, neutraliseerida võimendusest saadava kasu. Isegi väike kolmanda doosi müokardiit võib võimendusest tulenevalt olla kahjulik, eriti noorte ja tervete meeste puhul. Kui müokardiidi alarühmal on pikaajalisi probleeme, on see tõsine probleem.
Lihtsamalt öeldes puuduvad FDA-l usaldusväärsed andmed, mis kindlalt kinnitaksid, kas Moderna kolmas annus inimesele, kes on juba kaks annust saanud, ja eriti tervete noorte meeste puhul, annab tervisele kasulikku mõju. See võib olla ka kahjulik. Sellest ameti jaoks lihtsalt ei piisa.
SARS-COV2 levik populatsioonis
Kuigi kõik arvavad, et epideemia trajektoori muutmiseks on vaja vaktsiinide võimendamist, on see väide väga spekulatiivne ja seda ei toeta kindlad tõendid. Arvestades väite olemust – kui ebakindel see on – tuleb vaktsiiniotsused teha individuaalsel tervise tasandil, mitte rahvastiku leviku soovmõtlemise põhjal. Me lihtsalt ei tea, mida vaktsiinide võimendamine võib või ei pruugi teha ja millised on laiemad tagajärjed.
Parim inimene Twitteris
Parim inimene, kes selle teema üle Twitteris mõtleb, on Walid Gellad.
Walid juhib tähelepanu sellele, et keegi ei tea Moderna ohutusriski:
Müokardiidi risk pärast Moderna revaktsineerimisdoosi ei ole teada.
— Walid Gellad, arst, rahvatervise magister (@walidgellad) November 19, 2021
See pole minu säuts. See on tulemus pärast CDC ammendavat tõendite läbivaatamist. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Kas praegused võimendusravimite soovitused on segadusttekitavad?
Mõte, et Pfizeri ja Moderna jaoks peavad kehtima samad eeskirjad, sest kõik vähemad on segadusttekitavad, on äärmiselt rumal. Riigid üle maailma loovad nende kahe toote jaoks erinevaid poliitikaid, arvestades nende erinevat riski-kasu profiili (nagu nad peaksidki!), ning Rootsi, Norra, Taani, Ühendkuningriigi, Lõuna-Aafrika Vabariigi ja Taiwani kodanikud ei hüppa hoonetest alla, olles selle vaimse keerukuse tõttu meeleheitel.
Teiseks on selles valdkonnas juba niigi keerukus. J&J-l on erinevad reeglid/juhised. Pfizeril on vanuse järgi erinevad annused (5–11 vs 12 ja vanemad). Pfizeril ja Modernal on endal erinevad annused (30 vs 100 x 2, seejärel 50).
Ausalt öeldes arvan, et on intellektuaalselt ebaaus väita, et meil on vaja kõigile sobivaid soovitusi abistava vaktsineerimise kohta, sest vastasel juhul on see "segane". Lõpuks pole neil mingeid otseseid tõendeid selle kohta, et segadus eksisteerib. See on lihtsalt tühi jutt.
Mis tegelikult toimub?
Lubage mul lühidalt kirjeldada, mis minu arvates siin tegelikult toimub. Esiteks, pidage meeles, et kaks FDA kõrgeimat ametnikku – Marion Gruber ja Phil Krause – on tagasi astunud ja oleksid varasemate uudiste kohaselt ametist praeguseks lahkunud. Teiseks, pidage meeles…
Pidage meeles, et mitmed uudisteväljaanded on öelnud, et nende tagasiastumise põhjuseks on Valge Maja surve kiita heaks võimendusravimid ebapiisavate andmete põhjal. See toimub nüüd sõna otseses mõttes meie silme all ning riski ja kasu suhe on halvim noorte meeste ja Moderna jaoks ning me ei tea täpselt, mis see on.
Me ei saa unustada, et meditsiiniliste ja poliitiliste kaalutluste vahel on erinevus. Meditsiiniline kaalutlus seisneb selles, milline on võimendusannuse eeliste ja kahjude tasakaal. Mitu haiglaravi saab võimendusannusega ära hoida võrreldes sellega, kui palju haiglaravi vajatakse võimendusega (müokardiit)? Ja kas see erineb vanuse või soo järgi?
Poliitiline kaalutlus seisneb selles, kui palju COVID-19 juhtumeid uudistesse jõuab. Selle administratsiooni ja USA majanduse poliitiline saatus on seotud juhtumite/COVID-19 hirmuga. Poliitika ei hooli (nii palju) müokardiidist.
Seega on halvim inimene, keda te nende otsuste juhtimisel tahate, Valge Maja ja parim inimene on need kaks inimest, kes lihtsalt lahkusid.
Viimane punkt: Twitteri eksperdid on siin silmakirjatsejad või eksitavad. Vaadake, mida Walid ühe juhtiva eksperdi kohta märkis.
23. septembril toetab Ashish Jha vana (nüansirikkamat, kuid mitte täiuslikku) võimendusjuhist:
Ma arvan, et see on hea koht, kust alustada mõtisklemist reaktsiooni üle, mis tänapäeval Booster-autoriseerimise laiendamisele on tekkinud. Nii saate aru, kust ma tulen.https://t.co/jjDvQPPEwl
— Walid Gellad, arst, rahvatervise magister (@walidgellad) November 19, 2021
Ja 18. novembril ütles Ashish, et reeglid, mida ta toetas, on segasemad kui vaja.
See lihtsalt ei ole tõene väide:
— Walid Gellad, arst, rahvatervise magister (@walidgellad) November 18, 2021
„Seni on USA ametlik poliitika piiranud revaktsineerimist meditsiiniliselt haavatavate ja koroonaviirusega kokkupuutumise kõrge riskiga inimestega.“
73% USA elanikkonnast on ülekaalulised/rasvunud. Kõik nad on juba võimendusvaktsiinidele kõlblikud.https://t.co/N8uCleUqWE
Lõpuks vaadake Walidi välja toodud lugu, mis viitab pidevale ebaõigete väidete voolule ühest allikast:
Ma ei suuda seda kuulata ja mitte midagi öelda.
— Walid Gellad, arst, rahvatervise magister (@walidgellad) November 19, 2021
Pidev keskendumine vanusekriteeriumile 65+ on täielik vale arusaam sellest, milline on juba praegu abikõlblikkus, ja loob õhku mehe, keda maha võtta.
80% USA täiskasvanud elanikkonnast on juba abikõlblikud. https://t.co/8yfaeM7abD
Taaskord tunnen kohustust kommenteerida.
— Walid Gellad, arst, rahvatervise magister (@walidgellad) November 19, 2021
ACIP ei ole „andmete töötlemise võimatu”.
Kasu ja riskide kaalumisel, mida ACIP teeb, arvestavad nad mõlemat, mitte ainult kasu.
See on ACIPi tegevuse sügav arusaamatus. https://t.co/RMdzCxg10M
Lõplik mõtted
Selle olukorra üle järele mõeldes arvan, et on kaks põhiprobleemi. Esiteks on selle teema kommenteerimise võimalus väga vaenulik, esitades palju valeväiteid vaktsiinivastastest isikutest igaühe kohta, kes soovitab korralikku riski ja kasu hindamist. Teiseks teevad kommenteerimist jätkavad inimesed kriitilise hindamisega vigu ja lõikavad kasu tribalismist. Lõppkokkuvõttes on Ameerika rahvas võtnud tohutu ja ebasoodsa riski, mille Euroopa tagasi lükkab ja vähesed väidavad vastupidist.
Autori omast uuesti avaldatud blogi
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
