Kaks slaidi, mida Saksa keemiaprofessorid Gerald Dyker ja Jörg Matysik oma ... nüüd kuulus intervjuu Pfizer-BioNTechi vaktsiini eri partiide varieeruva toksilisuse kohta on nähtud üle kogu maailma: (1) Taani uuringu graafik, mis näitab tohutuid erinevusi toksilisuses „sinise”, „rohelise” ja „kollase” partii vahel, ja (2) nende endi tabel, kus on peaaegu pidev „mitte mis näitab, et vastutav regulaator, Saksamaa Paul Ehrlichi Instituut (PEI), ei allutanud pealtnäha kahjututele „kollastele” partiidele kvaliteedikontrolli teste.
Just viimane avastus – mitte tuliselt vaieldud Taani uuring ise – viis professor Dykeri järeldusele, et kollased partiid võivad siiski olla „midagi platseebo taolist“. Kuid ka intervjuu kolmas slaid väärib tuntust, kuna see suunab tähelepanu selle loo olulisele aspektile, mis on platseebohüpoteesi „ümberlükkamise“ katsete kära ja raevu keskel peaaegu täielikult varju jäänud: nimelt regulaatori, Paul Ehrlichi Instituudi, ja tootja, Saksamaa BioNTechi, vahelisele suhtele.
Ilmselgeks öeldes – ja see ongi kõik, mida professor Dyker oma väidetavalt vastuolulistes märkustes intervjuus tegi – viitab tähelepanek, et regulaator ei testinud täpselt pealtnäha ohutuid partiisid, sobimatusele: justkui teaks ta ette, et partiid on ohutud ja seega ei vaja kvaliteedikontrolli. See viitab sellele, et PEI tegi tootjaga koostööd, et turule viia võltsitud toode – antud juhul võib-olla isegi pseudotoode.
Tuleb rõhutada, et tootja on siinkohal just nimelt Saksa firma BioNTech. BioNTech, mitte tema tuntum Ameerika partner Pfizer, on juriidiliselt niinimetatud Pfizer-BioNTechi vaktsiini tootja. Pfizer on alltöövõtja, kes teostab (mõningast) tootmistegevust BioNTechi nimel. See on alati märgitud vaktsiini enda etiketil. (Vt näiteks allpool ja rohkemate näidete ja arutelu saamiseks...) siin).
Oluline on märkida, et EL-is panustab BioNTech ka otseselt tarneahelasse, tootes oma rajatistes toimeainet ehk mRNA-d.
Lisaks on vaktsiini müügiloa hoidja ELis, nagu ka enamikul teistel turgudel, BioNTech, mitte Pfizer. Seega vastutas partiiproovide esitamise eest Saksamaa regulatiivsele asutusele, Paul Ehrlichi Instituudile, just Saksa firma BioNTech, nagu Dykeri ja Matysiku intervjuust samuti selgub.
Vaatame nüüd professorite kolmandat slaidi allpool. Tuleb meeles pidada, et Dyker ja Matysik kuuluvad viie saksakeelse teadlase rühma, kes on nii tootjale kui ka PEI-le esitanud küsimusi BioNTechi vaktsiini kvaliteedi ja ohutuse kohta.
Slaid koosneb lihtsalt 6. juuni kuupäevaga säutsustth. Autor piiksuma pole keegi muu kui Saksamaa tervishoiuminister Karl Lauterbach. Pildil on Lauterbach Paul Ehrlichi Instituudis koos PEI presidendi Klaus Cichuteki ja mõne laboritöötajaga. Lauterbach on mees fotol keskel ja Cichutek paremal.
Tekst kõlab järgmiselt:
Täna külastasin Paul Ehrlichi Instituuti. Professor Klaus Cichutek ja mina oleme ruumis, kus testitakse BioNTechi vaktsiini efektiivsust. Ilma PEI-ta oleks vaktsiinid müügiloa saanud palju hiljem. Sellegipoolest ei tehtud ohutuse osas järeleandmisi. Aitäh, PEI!
In intervjuuProfessor Dyker väljendab enda ja kolleegide hämmeldust Lauterbachi väite üle, et BioNTechi vaktsiini efektiivsust testitakse PEI-s: „Me pole kunagi kuulnud mingisugusest vaktsiinide efektiivsuse kiirtestist,“ ütleb ta, „Tavaliselt testitakse seda ju kliinilises uuringus.“
Aga mis veelgi olulisem, ta märgib ka, et fotol Lauterbachi ja Cichuteki taga seinal oleval plakatil on pealkiri „COVID-19 vaktsiinide partiide vabastamine: edulugu” – justkui oleks partiide vabastamiseks heakskiitmine PEI eesmärk ja siht. Arvestades Taani uuringus siniste partiidega seotud erakordselt suurt kõrvaltoimete taset, mis kõik said Paul Ehrlichi Instituudi poolt väljaandmiseks heakskiidu, on nende ilmumise nimetamine "edulooks" pehmelt öeldes küsitav.
Lisaks asetab Lauterbachi kommentaar, et „ilma PEI-ta oleksid vaktsiinid heaks kiidetud palju hiljem”, PEI-le täpselt sama rolli võimaldaja mitte regulaator – isegi kui ta kiirustab lisama, et „sellegipoolest ei tehtud ohutuse osas järeleandmisi”.
Lauterbachil on õigus. Ilma PEI-ta oleks Pfizer-BioNTechi vaktsiini autoriseerimine tõepoolest kauem aega võtnud. Aga tegelikult me teame, et seal on oli just nimelt ohutuse osas järeleandmisi tehes: mitte ainult vaktsiini siniste partiidega seotud kohutavate ohutusandmete tõttu – mis, võib-olla mitte juhuslikult, näivad olevat olnud esimesed ELis välja antud partiid –, vaid ka seetõttu, et BioNTechi poolt PEI õnnistusel tehtud otseteed on avalik dokument.
Seega lubas PEI BioNTechil äärmiselt ebatavalisel viisil alustada Covid-19 vaktsiinikandidaatide kliinilist (st inimestega) testimist enne, kui loomadel läbi viidud prekliiniline toksikoloogiauuring oli isegi lõpule viidud, tuginedes pelgalt „vahetulemustele“. Selle korralduse üksikasjad on dokumenteeritud minu artiklis. siinNagu selles artiklis samuti arutleti, jäeti muud süstemaatilisemate prekliiniliste testide kategooriad, nn ohutusfarmakoloogilised uuringud, lihtsalt täielikult vahele.
Tuleb märkida, et BioNTech ja PEI tegid need otsused ilma Pfizeri kaasamiseta, kuna Ameerika ettevõte liitus BioNTechi vaktsiiniprojektiga alles loaprotsessi kliinilises etapis.
Arvestades BioNTechi edu tohutut majanduslikku tähtsust Saksamaa majanduse jaoks, võib üldiselt kahelda, kas on mõistlik lasta Saksamaa regulaatoril olla regulaatoriks, kes vastutab partiide vabastamise eest kõikidesse ELi liikmesriikidesse. Võimalik huvide konflikt on ilmne. BioNTechi ebastabiilne tõus oli näiteks Saksamaa 2021. aastal majanduskasvu taastumise peamine mootor (nagu mainitud). siin), rääkimata umbes 30 protsendist oma kasumist, mida ettevõte maksab ettevõtte tulumaksuna.
Kuid sellised kahtlused on veelgi õigustatumad, kui arvestada, et PEI-l on BioNTechi asutajate Ugur Sahini ja Özlem Türeciga pikaajaline suhe, mis pole kaugeltki mitte käsikäes, vaid on olnud intiimne ja koostööaldis. Seda tunnistatakse avalikult ka ... Vaktsiin, BioNTechi vaktsiini väljatöötamise autohagiograafiline ülevaade, mille kirjutasid Sahin ja Türeci koos ajakirjanik Joe Milleriga.
Seega, lk 45 Vaktsiin, avastame, et PEI töötajad:
...isegi kaasautorid teadusartiklites mRNA pioneeridega, sealhulgas Uguri ja Özlemiga. Paar osales regulaatori korraldatud „uurimislaagritel“ – sisuliselt töötubades, kus arutati üksikasjalikult meditsiiniuuringute piire. Novaatorid ja regulaatorid õppisid koos tundma uudseid tehnoloogiaid, näiteks mRNA-d.
Kuid asi pole ainult selles, et PEI personal on Sahini ja Türeciga kaasautorinud artikleid. Nagu allpool näha, on PEI president Cichutek ise kaasautorinud paber – huvitaval kombel koroonaviiruse vaktsiini väljatöötamisest! – mitte kellegi teise kui BioNTechi tegevjuhi Ugur Sahiniga.
Lisaks PEI presidendiks olemisele on Cichutek, nagu näha siin, on ka avalikult rahastatava Saksamaa Infektsiooniuuringute Keskuse (DZIF) tootearenduse koordinaator.
DZIF-i välispartnerite hulka kuulub keegi muu kui BioNTech. DZIF-i veebisait märgib et:
Koostöös BioNTechi ja Mainzi ülikooli biofarmatseutilise uurimisinstituudiga Translational Oncology (TRON) uurib DZIF RNA-põhiseid vaktsiine valitud viirusperekondade vastu, millel on potentsiaalsed inimese patogeenid, ning viib need seejärel prekliinilisse ja varajasesse kliinilisse arendusse.
Nagu BioNTechigi, asutasid ka TRONi Ugur Sahin ja Özlem Türeci.
Muidugi võiks PEI alati hajutada kõik kahtlused, mis tekkisid Pfizer-BioNTechi vaktsiini pealtnäha süütute kollaste partiide puuduva kvaliteedikontrolli tõttu. Võib-olla on sellele siiski süütu seletus.
Kuid Dykeri ja Matysiku intervjuus märgib professor Matysik, et viimane teade, mille professorid PEI-lt said, oli ametlik teade, et nad ei saa oma küsimustele enam vastuseid.
(Autori tõlked saksa keelest, kui need pole lingitud allikast saadaval.)
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
