Allpool on kiri, millele on alla kirjutanud 76 arsti Ühendkuningriigis meditsiini- ja tervishoiutoodete regulatiivametile (MHRA) ja teistele Ühendkuningriigi valitsusametnikele. See kiri esitab põhjalikud põhjused, miks hiljutine USA FDA otsus, mis lubab imikutel ja väikelastel COVID-vaktsineerimist, ei tohiks Ühendkuningriigis aset leida. Kiri on usaldusväärselt allikatest pärit ja täpne. Loodame, et peavoolumeedia siin USAs ja Ühendkuningriigis kajastab seda kirja erapooletult.
(kiri jätkub)
Kirjutame teile kiiresti seoses teadaandega, et FDA on andnud nii Pfizeri kui ka Moderna COVID-19 vaktsiinidele eelkooliealistele lastele erakorralise kasutusloa.
Me soovitame teil väga hoolikalt kaaluda üha nooremate laste vaktsineerimist SARS-CoV-2 vastu, hoolimata järjestikuste variantide virulentsuse järkjärgulisest, kuid olulisest vähenemisest, vaktsiinide efektiivsuse kiirest vähenemisest tulenevatest tõenditest, kasvavast murest vaktsiinide pikaajalise kahju pärast ja teadmisest, et valdav enamus sellest noorest vanuserühmast on SARS-CoV-2-ga juba korduvalt kokku puutunud ja neil on tõestatult efektiivne immuunsus. Seega on kasu ja riski tasakaal, mis toetas mRNA-vaktsiinide kasutuselevõttu eakatele ja haavatavatele inimestele 2021. aastal, väikelaste jaoks 2022. aastal täiesti sobimatu.
Samuti oleme kindlalt vastu COVID-19 vaktsineerimise lisamisele tervisekindlustusse. rutiinne laste immuniseerimisprogramm vaatamata tõendatud kliinilisele vajadusele, teadaolevatele ja tundmatutele riskidele (vt allpool) ning asjaolule, et neil vaktsiinidel on endiselt ainult tingimuslik müügiluba.
On tähelepanuväärne, et Pfizeri dokumentatsioon FDA-le esitatud tõendusmaterjalides on tohutuid lünki:
- Protokolli muudeti uuringu keskel. Algsel kaheannuselisel vaktsineerimisskeemil oli nõrk immunogeensus ja efektiivsus oli nõutavast standardist tunduvalt madalam. Lisati kolmas annus, milleks ajaks olid paljud algselt platseebot saanud patsiendid vaktsineeritud.
- Platseebo- ja vaktsineeritud rühmade vahel ei täheldatud statistiliselt olulist erinevust ei 6–23 kuu vanuste ega 2–4-aastaste laste vanuserühmas, isegi mitte pärast kolmandat doosi. Üllataval kombel põhinesid tulemused vaid kolmel osalejal nooremas vanuserühmas (üks vaktsineeritud ja kaks platseeborühmas) ning vaid seitsmel osalejal vanemates 2–4-aastastes (kaks vaktsineeritud ja viis platseeborühmas). Tõepoolest, nooremas vanuserühmas olid usaldusvahemikud vahemikus –367% kuni +99%. Tootja väitis, et arvud olid liiga madalad, et teha kindlaid järeldusi. Lisaks pärinevad need piiratud arvud ainult lastelt, kes nakatusid rohkem kui seitse päeva pärast kolmandat doosi.
- Kogu aja jooksul alates esimesest annusest (vt lk 39 tabelid 19 ja 20) oli vaktsineeritud rühmas kokku 225 nakatunud last ja platseeborühmas 150, mis annab vaktsiini arvutatud efektiivsuseks vaid 25% (14% 6–23 kuu vanuselt ja 33% 2–4 kuu vanuselt).
- FDA nõutud Omicroni vastased täiendavad immunogeensuse uuringud hõlmasid kokku ainult 66 last, keda testiti üks kuu pärast kolmandat annust (vt lk 35).
On arusaamatu, miks FDA pidas seda piisavaks tõendiks, millele tugineda tervete laste vaktsineerimise otsuse langetamisel. Ohutuse osas on andmed veelgi napimad: ainult 1,057 last, kellest mõned olid juba pimemenetluseta, jälgiti vaid kaks kuud. Tähelepanuväärne on, et Rootsi ja Norra ei soovita vaktsiini 5–11-aastastele lastele ning Holland ei soovita seda lastele, kes on juba COVID-19 põdenud. Taani tervishoiu- ja ravimiameti direktor teatas hiljuti, et praeguse teabe põhjal oli laste vaktsineerimise otsus viga.
Allpool võtame kokku selle vaktsineerimise vastu esitatud ülekaalukad argumendid.
A. COVID-19 risk väikelastele on äärmiselt madal
- Aastatel 2020 ja 2021 ei surnud ükski 1–9-aastane laps, kelle surmatunnistusel oli ainsaks diagnoosiks COVID-19. ONS-i andmed.
- Üksikasjalik õppima Inglismaal 1. märtsist 2020 kuni 1. märtsini 2021 tehtud uuringutes leiti, et ainult kuus alla 18-aastast last suri ilma kaasuvate haigusteta. 1–4-aastaste laste surmajuhtumeid ei olnud.
- Lapsed vabanevad viirusest kergemini kui täiskasvanutel.
- Lapsed ronivad tõhusalt, jõuliselt ja jätkusuutlikult immuunvastused.
- Pärast Omicroni variandi saabumist on infektsioonid üldiselt olnud palju leebemad. See kehtib ka ... kohta. vaktsineerimata alla 5-aastased.
- 2022. aasta juuniks on see nüüd Hinnanguliselt et 89%-l 1–4-aastastest lastest oli juba olnud SARS-CoV-2 infektsioon.
- hiljutine andmed Iisraelist näitavad pärast nakatumist lastel, eriti 5-11-aastastel, suurepärast pikaajalist immuunsust.
B. Vaktsiini nõrk efektiivsus
- Täiskasvanutel on ilmnenud, et vaktsiini efektiivsus aja jooksul pidevalt väheneb, mistõttu on vaja regulaarseid revaktsineerimisi. Täpsemalt on vaktsiini efektiivsus kiiremini vähenenud uusimate Omicroni variantide vastu.
- Lastel on vaktsiini efektiivsus 5.–11. eluaastal kiiremini langenud kui 12.–17. eluaastal, mis on võimalik, et seotud laste ravimvormis kasutatud väiksema annusega. õppimaNew Yorgi uuringus näidati, et Omicroni vastane efektiivsus langes 12–4 nädalaga vaid 5%-ni ja 5–6 nädalat pärast teist annust negatiivsete väärtusteni.
- Pfizeri 0-4-des kohtuprotsess, langes efektiivsus pärast kahte annust negatiivsetele väärtustele, mis tingis uuringuprotokolli muutmise vajaduse. Pärast kolmandat annust eeldati efektiivsust 7–30 päeva jooksul, kuid puuduvad andmed selle kohta, kui kiiresti see väheneb kauem kui 30 päeva.
C. COVID-19 vaktsiinide võimalik kahju lastele
- Noorte ja noorte täiskasvanute, eriti meeste puhul pärast teist annust on suurt muret tekitanud müokardiidi esinemine, mida turuletulekujärgselt aktiivse vaktsineerimise käigus hinnati ühel juhul 2,600 inimese kohta. jälitustegevus HongkongisTekkivad tõendSüdame magnetresonantstomograafia (MRI) abil 3-8 kuu möödudes mRNA-vaktsiini manustamise järgse müoperikardiidiga noorukitel esinevate püsivate südamehäirete esinemissagedus viitab sellele, et see pole kaugeltki „kerge ja lühiajaline“. Pikaajaliste mõjude potentsiaal vajab täiendavaid uuringuid ning nõuab ettevaatusprintsiibi rangeimat kohaldamist kõige nooremate ja haavatavamate laste puhul.
- Kuigi vaktsineerimisjärgne müokardiit näib olevat 5–11-aastastel lastel vähem levinud kui vanematel lastel, on see siiski suurenenud võrreldes algtasemega.
- Pfizeris õppima50%-l vaktsineeritud lastest esines süsteemseid kõrvaltoimeid, sh ärrituvust ja palavikku. Müokardiidi diagnoosimine on palju raskem noorematel lastelTroponiini taset ega EKG uuringuid ei dokumenteeritud. Isegi vaktsineeritud lapsel, kes uuringus osales ja kes hospitaliseeritud palaviku, säärevalu ja kõrgenenud kreatiinfosfokinaasi (CK) tasemega, ei teatatud D-dimeeride, trombotsüütidevastaste antikehade ega troponiini tasemest.
- Pfizeri 5-11-aastaste müügiloa järgsete tingimuste kohaselt on nõutav läbi viia müokardiidi uuringud ja tulemused tuleb esitada alles 2027. aastal.
- Samavõrd murettekitavad on seni teadmata negatiivsed mõjud immuunsüsteemile. 0-4-aastastel kohtuprotsess, kirjeldati ainult seitsmel lapsel „rasket“ COVID-19 vormi – kuus vaktsineeriti ja üks sai platseebot. Samamoodi vaktsineeriti 12 lapsest, kellel esines korduvaid nakkusjuhtumeid, 10, platseebot said aga ainult kaks. Need on kõik väikesed arvud ja liiga väikesed, et välistada kahjulikku mõju, näiteks antikehadest sõltuv võimendamine (ADE) ja muud mõjud immuunsüsteemile.
- Samuti on vastuseta küsimus, Algne antigeenne pattOn tähelepanuväärne, et ühes suur Iisraeli uuringvaktsineerimise järel nakatunutel oli kehvem kaitse kui pärast nakatumist vaktsineeritutel. Moderna kohtuprotsessN-antikehi täheldati vaid 40%-l vaktsineerimise järel nakatunutest, võrreldes 93%-ga platseebojärgselt nakatunutest.
- On tõendeid vaktsiini poolt põhjustatud mõlema häire kohta. kaasasündinud ja adaptiivne Immuunvastused. Võimalus haigestuda immuunfunktsiooni kahjustus oleks katastroofiline lastele, kellel on kõige võimekam kaasasündinud immuunsus, mida ringlev viirus on nüüdseks tõhusalt treeninud.
- Täiesti teadmata on, kas T-rakkude funktsioonile avaldub mingit kahjulikku mõju, mis viib… vähijuhtumite sagenemine.
- Samuti on reproduktiivfunktsiooni osas piiratud loomade biojaotuse uuringudnäitas lipiidide nanoosakeste koondumist munasarjadesse ja munanditesse. Täiskasvanud spermadoonoritel on näitas spermatosoidide arvu vähenemine, eriti liikuvate spermatosoidide puhul, mis langeb kolme kuu möödudes vaktsineerimisest ja püsib madalana neli kuni viis kuud.
- Isegi täiskasvanute puhul on kasvamas mure, et tõsised kõrvaltoimed ületavad COVID-19 tõttu haiglaravile sattunud.
D. Teadlik nõusolek
- JCVI soovitas 5.–11. klassi laste puhul vaktsineerimise „mittekiireloomulist pakkumist” eelkõige märkida Täieliku teadliku nõusoleku olulisus ilma sunduseta.
- Kuna selles vanuserühmas on kasutus madal, siis 'teraapiakoeradreklaamid sealhulgas superkangelaste pildid ja teavet laste vaktsineerimise kohta sõprade ja perekonna kaitsmine kõik on selgelt vastuolus nõusoleku, täielikult teadliku ja vabatahtliku nõusoleku kontseptsiooniga.
- kogu teabe väljajätmine Avalikkusele COVID-19 vaktsiinides kasutatava erineva ja uudse tehnoloogia selgitamine võrreldes standardvaktsiinidega ning teavitamata jätmine pikaajaliste ohutusandmete puudumisest piirneb väärinfo levitamisega.
E. Mõju avalikkuse usaldusele
- Vaktsiinid palju tõsisemate haiguste, näiteks lastehalvatuse ja leetrite vastu tuleb seada prioriteediksMittevajaliku ja uudse geenipõhise vaktsiini pealesurumine väikelastele võib tõsiselt õõnestada vanemate usaldust kogu immuniseerimisprogrammi vastu.
- Pfizeri esitatud andmete halb kvaliteet võib toote müügiloa saamise korral kahjustada nii farmaatsiatööstust kui ka regulaatoreid.
Kokkuvõttes on noortel tervetel lastel COVID-19 risk minimaalne, eriti pärast Omicroni variandi saabumist. Enamik neist on korduvalt kokku puutunud SARS-CoV-2 viirusega, kuid on jäänud terveks või on neil olnud lühike ja kerge haigus. Nagu eespool üksikasjalikult kirjeldatud, on vaktsiinid lühiajalise toimega, neil on teadaolevad lühiajalised ja keskpikad riskid ning teadmata pikaajaline ohutus. Andmed kliiniliselt kasuliku efektiivsuse kohta väikelastel on napid või puuduvad üldse. Vanemate laste puhul, kelle jaoks vaktsiinid on juba litsentseeritud, on neid reklaamitud eetiliselt kahtlaste skeemide kaudu, mis võivad kahjustada laste vaktsineerimisprogrammi teisi ja olulisi osi.
Väikese vähemuse laste jaoks, kelle puhul potentsiaalne kasu kaalus selgelt ja ühemõtteliselt üles võimaliku kahju, oleks vaktsineerimist saanud hõlbustada piiravate lubadega. Olenemata sellest, kas järgiti ettevaatusprintsiipi või juhist „kõigepealt ära kahjusta“, pole sellistel vaktsiinidel kohta rutiinses laste immuniseerimisprogrammis.
(Allkirjastatud):
- Professor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Vähivaktsiinide ja Immunoteraapia Instituudi (ICVI) juhataja
- Professor Anthony Fryer, PhD, FRCPath, kliinilise biokeemia professor, Keele'i ülikool
- Professor David Livermore, BSc, PhD, meditsiinilise mikrobioloogia pensionil olev professor, UEA
- Professor John Fairclough FRCS FFSEM pensionil olev aukirurg
- Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, Lordide Koda, endine parlamendi alamriigisekretär 2001–2003, endine rahvatervise meditsiini konsultant
- Dr Abby Astle, MA (Cantab), MBBChir, perearstide juhataja, perearstide koolitaja, perearstide eksamineerija
- Dr Michael D Bell, MBChB, MRCGP, pensionil olev perearst
- Dr Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, pensionil olev farmaatsiaarst
- Dr David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, psühhiaater-konsultant
- Dr Emma Brierly, MBBS, MRCGP, üldarst
- Dr David Cartland, MBChB, BMedSci, üldarst
- Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, perearst, funktsionaalse meditsiini praktik
- Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, töötervishoiu praktik
- Julie Coffey, MBChB, üldarst
- John Collis, RN, eriõde, pensionil
- Hr Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, konsultant oftalmoloog
- James Cook, NHS registreeritud õde, õenduse bakalaureus (kiitusega), rahvatervise magister
- Dr Clare Craig, BMBCh, FRCPath, patoloog
- Dr David Critchley, BSc, PhD farmakoloogias, 32 aastat kogemust farmaatsiaalases teadus- ja arendustegevuses
- Dr Jonathan Engler, MBChB, LlB (au), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, pensionil arst
- Dr John Flack, BPharm, PhD, Beecham Pharmaceuticalsi ohutushindamise direktor ja ravimite avastamise vanem asepresident SmithKline Beechamis
- Dr Simon Fox, BSc, BMBCh, FRCP, nakkushaiguste ja sisehaiguste konsultant
- Dr Ali Haggett, vaimse tervise kogukonnatöö 3. sektor, endine meditsiiniajaloo lektor
- David Halpin, MB BS FRCS, ortopeedia- ja traumakirurg (pensionil)
- Dr Renée Hoenderkampf, üldarst
- Dr Andrew Isaac, MB BCh, arst, pensionil
- Dr Steve James, intensiivravi konsultant
- Dr Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), intellektuaalomandi konsultant diagnostilise testimise alal
- Dr Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, pensionil olev lastearst-konsultant
- Dr Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, biomeditsiiniteaduste vanemlektor
- Dr Charles Lane, MA, DPhil, molekulaarbioloog
- Dr Branko Latinka, BSc, PhD, molekulaarbioloog
- Dr Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, kiirabiarst, teadur
- Dr Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, direktor, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath
- Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, tegevjuht/süstemaatilise ülevaate direktor, Epidemica Ltd.
- Dr Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, konsultant-arst, pensionil
- Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, trauma- ja ortopeediakirurgi konsultant
- Dr Kulvinder Singh Manik, MBBS, üldarst
- Dr Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, üldarst
- Dr S McBride, BSc (Hons) meditsiinilise mikrobioloogia ja immunobioloogia alal, MBBCh BAO, MSc kliinilise gerontoloogia alal, MRCP (Ühendkuningriik), FRCEM, FRCP (Edinburgh). NHS erakorraline meditsiin ja geriaatria
- Härra Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS (Tr&Orth), FFSEM (Ühendkuningriik), ortopeediline konsultant
- Dr Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, toitumis-, keskkonna- ja integreeritud meditsiin
- Dr Scott Mitchell, MBChB, MRCS, erakorralise meditsiini arst
- Dr Alan Mordue, MBChB, FFPH. Rahvatervise meditsiini ja epidemioloogia pensionil konsultant
- Dr David Morris, MBChB, MRCP (Ühendkuningriik), üldarst
- Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, Cheshire'i toitumis- ja allergiakliiniku direktor
- Dr Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, üldarst
- Dr Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, pensionil olev psühhoteraapia konsultant-psühhiaater
- Dr Sarah Myhill, meditsiinidoktor, pensionil perearst ja loodusraviarst
- Dr Rachel Nicholl, PhD, meditsiiniteadlane
- Dr Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, menopausi spetsialist
- Õpetaja dr William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, vanemminister Glasgow' Troni kirikus, endine kardioloogiale spetsialiseerunud arst
- Dr Angharad Powell, MBChB, BSc (kiitusega), DFRSH, DCP (Iirimaa), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, perearst
- Dr Gerry Quinn, PhD. Järeldoktor mikrobioloogias ja immunoloogias
- Dr Johanna Reilly, MBBS, üldarst
- Jessica Righart, MSc, MIBMS, intensiivravi vanemteadlane
- Härra Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), ortopeediline konsultant
- Dr Jessica Robinson, BSc (Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, psühhiaater ja integratiivse meditsiini arst
- Dr Jon Rogers, MB ChB (Bristol), pensionil olev perearst
- Härra James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, kolorektaalne kirurg
- Dr Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, Walesi nakkushaiguste seirekeskuse endine direktor
- Sorrel Scott, füsioterapeut, neuroloogia eriala füsioterapeut, 30 aastat NHS-is töötamist
- Dr Rohaan Seth, BSc (kiitusega), MBChB (kiitusega), MRCGP, pensionil olev perearst
- Dr Gary Sidley, pensionil olev NHS-i kliinilise psühholoogia konsultant
- Dr Annabel Smart, meditsiiniharidus, pensionil olev perearst
- Natalie Stephenson, laste audioloog, bakalaureusekraad (kiitusega)
- Dr Zenobia Storah, MA (Oxon), dippsühhiaater, DClinPsy, lapse ja nooruki vanem kliiniline psühholoog
- Dr Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, perearst ja perearstide koolitaja PCME
- Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, pensionil arst
- Dr Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, konsultant-arst
- Dr Livia Tossici-Bolt, PhD, kliiniline teadlane
- Dr Carmen Wheatley, DPhil, ortomolekulaarne onkoloogia
- Dr Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, üldarst
- Lasantha Wijesinghe, FRCS, veresoontekirurgi konsultant
- Dr Damian Wilde, PhD, (litsentseeritud) kliiniline psühholoog
- Dr Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, integreeriva ja funktsionaalse meditsiini arst
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
