23. augustil 2021 kiitis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heaks Pfizeri bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) oma COVID-19 vaktsiinile nimega ÜHENDUS 16-aastastele ja vanematele inimestele. Sel ajal oli vaktsiinikõhklus püsiv ja FDA voliniku kohusetäitja Janet Woodcock ütles et vaktsiini täieliku heakskiidu andmine võib inimestesse vaktsineerimiseks „lisada kindlustunnet“.
Kuid see andis tagasilöögi, õhutades spekulatsioone selle üle, miks COMIRNATY-märgistusega vaktsiini pole saadaval. Nüüd on möödunud kaheksa kuud ja ameeriklastele manustatakse endiselt Pfizer BioNTechi märgistusega vaktsiini, mis on erakorralise kasutamise loa (EUA) all. Põhjused on endiselt ebaselged ja nagu ma avastasin, on erinevate USA ametivõimude pakutud selgitused segadust ainult suurendanud.
COMIRNATY otsimine USA-s
Pfizeri infotelefoni teatel pole neil täpset teavet selle kohta, millal COMIRNATY saadaval on. CDC veebisait. Ühendriigid et COMIRNATY ei ole „tellitav“. Ja USA tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi (HHS) haru, mis teostab järelevalvet Strateegiline riiklik varu (SNS), viitas sellele, et see oli lihtsalt sellepärast, et Pfizeril polnud aega etikette muuta. HHS-i pressiesindaja ütles: „Arvestades vaktsineerimise kiireloomulisust võimalikult paljude inimeste võimalikult kiireks kaitsmiseks, jätkas ettevõte vaktsiini saatmist EUA etiketiga, selle asemel et kulutada väärtuslikku aega viaalide ümbermärgistamisele.“
Kuid Pfizer väidab, et see pole nii. Avalduses ütles Pfizer, et nende „COMIRNATY kaubamärgiga vaktsiin on olnud tarnimiseks saadaval eelmise aasta lõpust alates“. Mis on siis tõde ja kas üldse on oluline, mis vaktsiini etiketil kirjas on?
FDA andmetel võib EUA alusel BioNTechi märgistusega vaktsiini kasutada „nii nagu oleksid annused litsentseeritud vaktsiini omad“, kuna mõlemal vaktsiinil on „sama koostis ja neid saab kasutada omavahel vahetatult ilma ohutuse või efektiivsusega seotud probleemideta“.
Pfizer ütles: „Oma koostisosade ja valmistamisviisi poolest ei erine FDA poolt heakskiidetud vaktsiin seni manustatud vaktsiinist. EUA ja BLA tooteid toodetakse samade protsesside abil, kuid need võivad olla toodetud erinevates kohtades või kasutades erinevatelt heakskiidetud tarnijatelt pärit toorainet.“
Cody Meissner, Bostonis asuva Tuftsi ülikooli meditsiinikooli lastehaiguste professor ja FDA nõuandekomitee liige, ütles mulle, et vaktsiini etiketil pole tähtsust. Ta ütles: „Vaktsiin, mida inimesed saavad, olenemata sellest, kas sellel on kiri COMIRNATY või mitte, is Pfizer BioNTechi vaktsiin. Minu teada pole kahtlustki, et nende vahel üldse mingit vahet on, minu arvates on see lihtsalt semantiline erinevus.“
Näib, et FDA on vaktsiinimärgiste lahendamata küsimuse vähem prioriteetseks jätnud. Hiljuti uuendatud EUA-s juhenddokument Tööstuse jaoks kustutas FDA oma edasiste kaalutavate küsimuste loendist punkti „kuidas neid vaktsiine märgistatakse“.
Kas on olemas juriidiline eristus?
FDA andmetel on kaks Pfizeri COVID-19 vaktsiini juriidiliselt eraldiseisvad. FDA pressiesindaja ütles: „Pfizer-BioNTechi COVID-19 vaktsiinil on kaks ravimvormi, mis on lubatud erakorraliseks kasutamiseks 12-aastastele ja vanematele isikutele, ning need samad ravimvormid on COMIRNATY litsentsi alusel heaks kiidetud ka 16-aastastele ja vanematele isikutele.“
George Washingtoni ülikooli õigusteaduskonna emeriitprofessor Peter Meyers ütles mulle, et ainus erinevus Ameerika õiguses EUA ja litsentseeritud COVID-19 vaktsiini vahel on see, et „seadus ütleb otseselt, et vaktsineeriv arst peab teile ütlema, et erakorralise vaktsineerimise puhul on see valikuline, diskretsiooniline, mitte kohustuslik.“
See tekitab arutelu selle üle, kas ameeriklased on saanud EUA vaktsiine teadliku nõusoleku alusel, eriti pärast vaktsiinikohustuste kehtestamist. „Kui valitsus või teie tööandja soovib seda kohustuslikuks muuta, võivad nad seda teha vastavalt valitsuse uusimale ja autoriteetsemale otsusele.“ Föderaalne Õigusnõuniku Büroo„Pole vahet, kas tegemist on erakorralise kasutuse või alalise heakskiiduga. Ainult vaktsiini manustaja peab teid sellest teavitama [see on valikuline],“ ütles Meyers.
Ta ütles, et vaktsiini EUA ja BLA staatus ei muuda ka vaktsiinitootjatele COVID-19 vaktsiinide puhul pakutavat vastutuskaitset, ühe erandiga – tahtliku väärkäitumise korral.
„Kui tootja teeb vaktsiini ulatusliku testi, avastab, et see põhjustab väga tõsise terviseprobleemi, ja varjab seda seejärel föderaalvalitsuse või FDA eest, oleks see tahtlik väärkäitumine,“ ütles Meyers.
Brook Jackson, vilepuhuja kes esitas BMJ-le tõendeid võltsitud andmete kohta Pfizeri olulises mRNA uuringus, on juba esitanud kaebuse kohtuasi valeväidete eest Pfizeri (ja selle uuringukeskuste operaatorite) vastu, väites, et nad „varjasid tahtlikult Ameerika Ühendriikide eest olulist teavet, mis seab kahtluse alla nende vaktsiini ohutuse ja tõhususe“ ning „varjasid nii oma kliinilise uuringu protokolli kui ka föderaalsete määruste rikkumisi, sealhulgas kliiniliste uuringute dokumentide võltsimist“.
Vaktsiinijäätmed
Alates 2. maist 2022 on CDC veebisait näitab, et erinevatesse osariikidesse on tarnitud ligikaudu 728 miljonit COVID-19 vaktsiini ja neist 576 miljonit on manustatud ameeriklastele, kõik EUA märgistusega. Seega on vaktsiinikeskustes vähemalt 152 miljonit COVID-19 vaktsiini kasutamata, ära visatud või aegunud.
Pfizeri viaalide säilivusaeg on üheksa kuud temperatuuril –90 °C kuni –60 °C, mis viitab sellele, et suur osa USA osariikidesse levitatud EUA tootest oleks aegunud, arvestades, et riigi COVID-19 vaktsiinide varu oli aasta tagasi... teatatud olema 800 miljonit doosi.
FDA võib otsustada vaktsiini säilivusaega pikendada. Selle kohaselt veebisaiton amet 2021. aastal juba pikendanud mitmete koroonavaktsiinide aegumiskuupäevi. Ilma nende pikendusteta oleks arvatavasti miljonid viaalid raisku läinud.
CDC väidab, et jälgib COVID-19 vaktsiini raiskamist oma Vaktsiinide jälgimissüsteem, kuid ei vastanud küsimustele selle kohta, kui palju oli raisatud. Samuti ei saanud HHS esitada andmeid levitatud viaalide aegumiskuupäevade ega partiinumbrite kohta, mis on ülesanne, mida ta ise jälgib.
Nüüd, kui ameeriklaste nõudlus COVID-19 vaktsiinide järele väheneb, on mõistlik eeldada, et raiskamine suureneb. Osariikide tervishoiuametid jälgivad miljoneid raisatud doose, sealhulgas aegunud viaalide arvu. Üks aru leiti, et Michiganis ei olnud võimalik kasutada ligi 1.5 miljonit doosi, Põhja-Carolinas 1.45 miljonit doosi, Illinoisis 1 miljon doosi ja Washingtonis peaaegu 725,000 XNUMX doosi.
Vaatamata järjepidevale uurimisele pole ikka veel selge, miks FDA poolt heaks kiidetud COMIRNATY-märgistusega viaale ameeriklastele ei jagata ega manustata. Organisatsioonid, mille ülesandeks on vaktsiinide tootmine, heakskiitmine, koordineerimine ja jälgimine, näivad tegutsevat omaette.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
