Pruun kivi » Brownstone'i ajakiri » Rahvatervise » Kuidas Iisraeli tervishoiuministeeriumist sai Pfizeri agent

Kuidas Iisraeli tervishoiuministeeriumist sai Pfizeri agent

JAGA | PRIndi | EMAIL

Natuke tausta: 2020. aasta lõpus seisis Iisrael silmitsi tühja majanduslangusega. Ükski Iisraeli COVID-i vastu võetud agressiivsetest meetmetest – sulgemised, sotsiaalne distantseerumine, koolide sulgemine ja katsed katkestada nakkusahel karantiini abil – ei olnud viiruse levikut takistanud.

Lisaks seisis toonane peaminister Benjamin Netanyahu silmitsi valitsuse laialisaatmise ja juhtkonna valimistel väljavahetamisega. Kõike seda varjutasid tema vastu esitatud süüdistused. Netanyahu otsustas panustada Pfizeri vaktsiinile kui strateegiale, mis võiks potentsiaalselt aidata tal lahendada COVID-probleemi, pakkudes lisaks märkimisväärset poliitilist kasu.

Sel viisil sõlmis Iisrael Pfizeriga kaks lepingut, vastutasuks privileegi eest olla esimene riik maailmas, kes vaktsiini oma elanikkonna seas kasutusele võtab: tootmis- ja tarnelepingu, mida üldse ei avalikustatud; ja „Reaalse Maailma Epidemioloogiliste Tõendite Koostööleping", mida selles artiklis käsitletakse.

„Reaalse Maailma Epidemioloogilise Tõendite Koostööleping“ allkirjastati 6. jaanuaril 2021. Selle eesmärk oli koguda ja analüüsida Iisraeli elanikkonna vaktsineerimisest tulenevaid epidemioloogilisi andmeid ning teha kindlaks, kas vaktsiini tulemusel saavutatakse karjaimmuunsus. Selle lepingu raames määratleti uurimistulemuste mõõdikud. 

Tulemusnäitajad ei hõlmanud ohutust. Kõik lepingus selgesõnaliselt määratletud tulemusnäitajad olid efektiivsusnäitajad, näiteks COVID-i nakatunute arv, COVID-i tõttu hospitaliseerimiste arv ja COVID-i põhjustatud surm või vaktsiinide kasutuselevõtu kiiruse indeksid Iisraelis, näiteks vaktsineeritute arv vanuse ja demograafiliste näitajate järgi.

Ükski eelnevalt selgesõnaliselt kokkulepitud tulemusnäitajatest ei olnud ohutusnäitajad, näiteks üldine suremus, mis tahes põhjusel haiglaravile sattumised või vaktsiinide teadaolevad kõrvaltoimed, olenemata nende olemusest.

Mis on "katastroof"? – Leping sisaldas deklaratsiooni, mille kohaselt mõlemad pooled tunnistavad, et koostöö edu sõltub Iisraeli elanikkonna vaktsineerimise kiirusest ja ulatusest. Iisraeli tervishoiuministeerium lubas, et vaktsiini levitamine, kasutuselevõtt ja elanikkonnale varustamine toimub õigeaegselt.

See lepiti kokku ilma igasuguste vaktsiiniohutust puudutavate tingimusteta, välja arvatud „katastroof“, mille korral vaktsiin müügilt eemaldatakse. Lepingust ei selgu, mis on katastroof, kumb pool saab katastroofi välja kuulutada ja milliseid samme tuleks astuda katastroofi tuvastamiseks enne selle toimumist või selle alguses.

Pfizer pakub eksperte ja oskusteavet – Lepingus sätestatakse, et Pfizer teeb Iisraeli tervishoiuministeeriumiga koostööd, pakkudes Pfizeri äranägemisel eksperte järgmistes valdkondades: nakkus- ja hingamisteede haigused, vaktsiinid, epidemioloogia, matemaatiline modelleerimine, andmeanalüüs ja rahvatervis. Pooled leppisid kokku, et varustavad teineteist andmeanalüüsiks vajalike dokumentide ja arvutiprogrammidega.

Teisisõnu, leping määratleb, et Pfizeri roll ei piirdu ainult vaktsiinide pakkumisega ja uurimiseesmärkide seadmisega, vaid ka andmeanalüüsi ekspertide ja andmeanalüüsi arvutiprogrammide pakkumisega. Seega loobus Iisraeli tervishoiuministeerium oma teaduslikust sõltumatusest mitte ainult uurimiseesmärkide määramisel, vaid ka uuringute läbiviimisel.

Kontroll väljaannete üle – Üks lepingu klausel käsitleb koostöös tehtud uurimistöö tulemusena avaldatud publikatsioone. Pooled leppisid kokku avaldada ühiselt teadus- ja meditsiinikirjanduses, märkides samal ajal ära kummagi poole panuse. Siiski – ja see on suur „aga” – juhul, kui teine ​​pool otsustab avaldada eraldi, on kummalgi poolel õigus keelata teisel poolel esimese poole mainimine publikatsioonis.

Teisisõnu, Pfizeril on lepingu alusel õigus jätta mainimata kõik viited oma panusele uuringusse, seega ei mainita tema osalemist uurimiseesmärkide seadmisel, meetodite seadmisel ega isegi uurimistulemuste kirjutamisel üldse. 

Seega võidakse uuringut kujutada Pfizerist sõltumatuna, kuigi see ei pruugi seda olla. Lisaks, kui üks pool soovib avaldada uuringu ilma teise pooleta, on avaldada sooviva poole kohustus esitada publikatsioon teisele poolele läbivaatamiseks ja tagasiside saamiseks (läbivaatamiseks eraldatud aeg on redigeeritud ja me ei tea, kui pikk see on). Nii saab pool, kes pole avaldamisest huvitatud, seda potentsiaalselt edasi lükata – mis võib muuta avaldamise dünaamilises olukorras, nagu COVID, mõttetuks. Teisisõnu, leping annab Pfizerile märkimisväärse kontrolli publikatsioonide sisu ja ajastuse üle.

Pfizeri õigus kogutud andmeid kasutada – Lepingu kohaselt annab tervishoiuministeerium Pfizerile õiguse kasutada koostöö käigus kogutud andmeid sellistel eesmärkidel nagu teadus- ja arendustegevus, esitamine reguleerivatele asutustele, teaduspublikatsioonide koostamine ja muud ärieesmärgid.

Redigeeritud lõigud – Tuleb märkida, et lepingu avalikult kättesaadavast versioonist on terved lõigud välja jäetud, nagu ka terved laused või võtmenumbrid teistest lõikudest. Paragrahv 6, mis käsitleb kahjude hüvitamist ja piiramist ning vastutust, on tervikuna välja jäetud. 

Sama kehtib ka vaidluste lahendamist käsitleva punkti 10.10 kohta. Punktis 3, mis kirjeldab üksikasjalikult iga poole panust koostöösse ja on seega lepingu keskmes, on eriti murettekitavas kohas redigeeritud lause: kohe pärast Pfizeri ja tervishoiuministeeriumi vastastikust kinnitust, et „projekti elujõulisus ja edu sõltuvad Iisraeli vaktsineerimise määrast ja ulatusest“, ning vahetult enne tervishoiuministeeriumi häirivat lepingulist kohustust tagada vaktsiini näiline „kiire levitamine, kasutuselevõtt ja kasutamine“.

Samuti on kustutatud Pfizeri lepingu allkirjastanud isiku nimi ja ametinimetus ning vaidluste lahendamise esindaja nimi. Miks see vajalik on, on hämmastav. 

Miks on Pfizeriga sõlmitud leping nii oluline? Sest see muudab riigi suveräänsest üksusest kommertsravimifirma esindajaks, kes soovib tegutseda riigi territooriumil. Riigi roll on kaitsta oma kodanike ja elanike heaolu. 

Seetõttu kehtestab see ravimifirmadele ohutus-, efektiivsus- ja kvaliteedinõuded ning haldab regulatiivset süsteemi, millel on seaduslik volitus teha kindlaks, kas ravimid vastavad neile nõuetele või mitte. Ravimifirma roll on testida efektiivsust ja ohutust ning tagada kvaliteet riigi täielikul rahuldamisel.

See, kes ravimeid turustab ja levitab, on muidugi ravimifirma, mitte riik. Pfizeriga sõlmitud lepingu puhul see nii ei ole, kuna tervishoiuministeerium võtab enda kanda osa järelevalve all olevast rollist ja satub tegelikult huvide konflikti omaenda järelevalve rolliga: lepingust järeldub, et tervishoiuministeeriumist saab: (1) elanikkonna vaktsiinide levitaja ja turustaja; (2) uuringute ja andmete kogumise alltöövõtja, kelle eesmärk on hinnata ainult vaktsiinide tõhusust, mitte nende ohutust; (3) teadusartiklite „väljaandja“ – mis sisuliselt nõuab Pfizeri heakskiitu – omaenda tervishoiuasutuste (näiteks suuremate haigekassade või tervishoiuministeeriumi enda) akadeemilise varju all.

Tervishoiuministeeriumi vaktsiinialane uuring, mille kaasautoriteks on kõrgemad ametnikud ja mis avaldati mainekas väljaandes New England Journal of Medicine (NEJM) Lantsett ja Ringlus, puudutab peamiselt koostöölepingus määratletud efektiivsusuuringute tulemusi. Ei vähem kui 10 kaubad katsetatud ainult efektiivsus tulemused, täpselt as selgesõnaliselt määratletud aasta kokkulepe. Kaks kaubad (ja a Kiri toimetajale) uuris ühte ohutusnäitajat – müokardiiti – ja jõudis järeldusele, et see esineb harva ja on tavaliselt kerge.

Ükski artikkel ei käsitle kahte peamist tulemust, mis on vajalikud vaktsiini kasu ja riski suhte usaldusväärseks hindamiseks: üldist suremust mis tahes põhjusel ja haiglaravi mis tahes põhjusel, võrreldes vaktsineerituid ja vaktsineerimata isikuid statistiliselt usaldusväärsel viisil. 

Miks tervishoiuministeeriumi ametnikud selle lepingu sõlmisid? Miks nad ei säilitanud oma rolli regulaatoritena ja miks nad vabatahtlikult Pfizeri turundus-, levitamis-, uurimis- ja avaldamisosakonnana tegutsesid? Tundub väga tõenäoline, et Netanyahu ja tema büroo surve aitas asjale kaasa. Kuid isiklikku aspekti ja sellega kaasnevat võimalikku huvide konflikti ei saa eirata: akadeemiline prestiiž, mille annavad arvukad ajakirjades avaldatud artiklid... NEJM ja Lantsett võib olla elu muutva mõjuga akadeemilise prestiiži ja edutamise osas.

Mis meil siis täpsemalt on? Tervishoiuministeeriumi ja Pfizeri vaheline teaduskoostööleping peegeldab eelarvamust, mille kohaselt on vaktsiini ohutu kasutada ja uurida tuleb vaid mitmesuguseid näitajaid, mis peaksid selle tõhusust näitama. 

See on nii vaatamata asjaolule, et lepingu sõlmimise ajal põhines Pfizeri vaktsiini ohutushinnang a randomiseeritud uuring see oli liiga väike ja lühike, et võimaldada oluliste ohutusaspektide, näiteks mis tahes põhjusel tekkinud üldise suremuse, piisavat iseloomustamist.

Pärast lepingu allkirjastamist muutus sellest eelarvamusest loobumine peaaegu võimatuks, kuna lisaks Netanyahu poliitilisele tegevuskavale ja Pfizeri ärihuvidele oli ka potentsiaalselt probleeme nende ja tervishoiuministeeriumi kõrgemate ametnike akadeemilise prestiiži kokkusattumusega. Iisraelil oleks hästi läinud, kui ta oleks lepingu sõlmimisest hoidunud.

Sel viisil oleks Iisrael saanud oma vaktsineerimisprogrammi riskirühma kuuluvate elanikkonnarühmade seas mõõdukalt rakendada, ilma et oleks pidanud seda lepingulise kohustuse tõttu kiirustades tegema ja ilma seda praktikas rohelise passi kaudu kogu elanikkonnale ja eriti lastele peale suruma.


Liituge vestlusega:


Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.

autor

  • Guy Shinar

    Dr. Guy Shinar on füüsik, kellel on üle 20 aasta kogemust meditsiiniseadmete uurimis- ja arendustegevuses, kliinilistes uuringutes ja regulatiivsetes küsimustes. Ta on mitme idufirma leiutaja, kaasasutaja ja tehnoloogiajuht. Tal on doktorikraad Weizmanni Teadusinstituudist, kus ta spetsialiseerus süsteemibioloogiale ja keemilise reaktsiooni võrgustikuteooriale.

    Vaata kõik postitused

Anneta täna

Teie rahaline toetus Brownstone'i Instituudile läheb kirjanike, juristide, teadlaste, majandusteadlaste ja teiste vaprate inimeste toetuseks, kes on meie aja murranguliste sündmuste käigus professionaalselt kõrvale tõrjutud ja ametist kõrvaldatud. Teie saate aidata tõde päevavalgele tuua nende jätkuva töö kaudu.

Liitu Brownstone Journali uudiskirjaga

Registreeru tasuta
Brownstone'i ajakirja uudiskiri