„Mind lihtsalt muretseb, et kui me jaatavalt vastame, siis hakkavad osariigid selle vaktsiini lastele kooli minekuks kohustuslikuks tegema, ja ma ei nõustu sellega.“ – H. Cody Meissner, Tuftsi ülikooli meditsiinikooli pediaatriaprofessor ja USA toidu- ja ravimiameti vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee liige enne 26. oktoobril toimuvat hääletust, kas soovitada Pfizer Inc. COVID-19 vaktsiini erakorralise kasutamise loa laiendamist lastele.1
Nad ütlesid jah.
FDA oli esitanud Ad-Comile jaatava või eitava küsimuse. „Ei” oleks tähendanud vaktsiini andmise keelamist kõigile 5–11-aastastele lastele, sealhulgas eriti riskirühma kuuluvatele lastele, näiteks immuunpuudulikkusega, rasvunud, kopsuhaiguste all kannatavatele või sondi kaudu toitmisest sõltuvatele lastele. Seega oli „jah” peaaegu üksmeelne.2
FDA pikendas EUA-d järgmisel päeval.
Kui oleks vaja avaldust, mis tunnistaks, et selle vaktsiini vajadus on laste populatsioonis erinev, peaks see tulema haiguste tõrje ja ennetamise keskustelt. Kuid järgmisel nädalal oli CDC direktor Rochelle Walensky siin: „Laiendame vaktsiinisoovitusi enam kui 28 miljonile lapsele Ameerika Ühendriikides.“3
Siin pole palju nüansse. Kakskümmend kaheksa miljonit oleksid ... kõik – kõik lapsed vanuses 5–11.
Kas järgmisena tulevad mandaadid?
Peter Marks, kes juhib FDA vaktsiinide ülevaatamise üksust, oli Ad-Comile järgmise kinnituse andnud: „On teatud kubernerid, kes on juba teatanud, et nad ei anna mandaati enne, kui on olemas heakskiit, mitte erakorralise kasutamise luba.“
Dr. Marksil oleks hea põhjus vaktsiinipoliitikast kõrvale hiilida. Bideni administratsiooni meeletu pan-vaktsineerimiskampaania ajal oli FDA saanud 143,499 XNUMX kommentaari avalikkuselt, kes on selle meditsiiniteaduses nii uue vaktsiini suhtes sügavalt lõhenenud. Küsimus ei ole aga FDA ametliku vaktsiini heakskiidu eelnõus. See on see, mida kubernerid teevad. hiljemGavin Newsom Californias on juba teatanud, et iga osariigi koolilaps peab selle vaktsiini saama.4 New Yorgis elav Kathy Hochul ütleb, et ta „kavatseb kindlasti kõiki võimalusi laual hoida“.5
Kas on ikka veel okei küsida: „Mis on hädaolukord? Mis on hädaolukord vähemalt tervete laste jaoks?“ Raske koroonaviiruse haigestumise esinemissagedus lastel pole täiskasvanute omaga võrreldes midagi sarnast. Tervete laste suremus on nii madal, et seda on raske mõõta.6
Mõelge, kuidas Pfizer pidi selle viimase uuringu kavandama, et ettevõte saaks pidada kinni lühikesest tähtajast, mida õhutas koroonahirm ja värin. Uuringus osales 4,647 last.7 Arvestades nii tagasihoidliku suurusega populatsiooni ja kiirust, oli raske haiguse vähenemise demonstreerimise võimalus väike, eriti kuna enamik lapsi olid terved. Tõenäosus oleks olnud teistsugune, kui uuring oleks keskendunud kõrge riskiga lastele, kuid nii see ei juhtunud.
Mitu last siis vaktsiini- või platseeborühmas koroonasse suri? Null. Kui paljudel tekkis raske haigus? Null. Varasemas Pfizeri uuringus vanemate lastega (vanuses 12–15 aastat) suri või põdes rasket haigust? Null ja null.8
Seega keskendutakse vaktsiini poolt indutseeritud antikehadele. See oli 5-11 rühma peamine tulemusnäitaja (esmane efektiivsuse test). Pidage meeles, et FDA märkis oma infomemos Ad-Comile, et "... ühtegi spetsiifilist neutraliseerivate antikehade tiitrit", mis tähistab antikehade taset, "ei ole kehtestatud, et ennustada kaitset Covid-19 vastu..." Siiski oli olemas edasiminekutee: immunobridging.
Jätk: kui antikehade tootmine 5–11-aastaste rühmas, mida võiks nimetada rühmaks A, oleks piisavalt sarnane 16–25-aastaste rühma ehk rühma B omaga, siis järeldati, et vaktsiini kasu A-le oleks sarnane sellele, mida juba näidati rühmas B.
Järgmine: Järeldatavat kasu ei pidanud näitama konkreetselt B-rühmas, vaid pigem suuremas rühmas, kuhu kuulus ka B, kusjuures viimane rühm, C, oli peamiselt täiskasvanud populatsioon, kus Pfizer viis eelmisel aastal läbi oma esimese efektiivsusuuringu ja kus näidati kasu, nimelt kerge kuni mõõduka haiguse olulist vähenemist.9
Selge? C-st B-st A-ni: Topeltjäreldus. Ärme vaidle. See saavutas lõpp-punkti.
Lisaandmed „kirjeldava” teisese tulemusnäitaja kohta näitasid kasu isegi siis, kui Ad-Comi koosoleku andmete kogumise lõpetamise seisuga ei olnud numbrid statistiliselt oluliseks jäämiseks piisavalt suured. Platseeborühmas koges kergeid kuni mõõdukaid sümptomeid 16 lapsel ehk umbes 2.1%-l; vaktsiinirühmas 3 lapsel ehk umbes 0.2%-l – suhteline vähenemine ligi 91%. Kõik lapsed, kellel esines palavik, mida teatati Covid-sümptomitest, olid platseeborühmas, kuigi palavik oli kõrvaltoimena vaktsiinirühmas märkimisväärselt sagedasem. Jällegi, ärme vaidleme.
Probleem on selles, et kasu ja lühiajalised kõrvaltoimed on väiksemad kui pikaajaline risk. Südamepõletikku (müokardiit ja perikardiit) peetakse nüüdseks üksmeelselt reaalseks, kui see on haruldane – ja seda raskendab arusaam, et see võib tuleneda infektsioonist. See uuring oli liiga väike, et riski kummalgi juhul hinnata. Seega modelleeris FDA statistiliselt kuut stsenaariumi: säästetud surmajuhtumite arv varieerus olenevalt stsenaariumist kuue kuu jooksul nullist kuni kolmeni iga miljoni vaktsineeritud lapse kohta; haiglaravi vajavate laste arv vähenes viies ja suurenes ühes stsenaariumis.
Nagu FDA ütleb, on mudelid sisendite suhtes „tundlikud“. Üks suur sisend, mis puudus: infektsioonist tulenev loomulik immuunsus.10 CDC hinnangul oli 42. aasta suve alguseks nakatunud 5 protsenti 11–2021-aastastest lastest. Teine tegur, mis võib praeguse mudeli purustada, oleks rohkem ravivõimalusi, sealhulgas ravim, millele Pfizer peagi EUA-d taotleb. Igal juhul ei oma mudel avalikkuse silmis erilist tähtsust, kui täielikult vaktsineeritud ja võimendatud NBA mängija peaks kunagi väljakul südameprobleemide tõttu kokku kukkuma.
Pfizer nimetab oma vaktsiini "elu parimaks süstiks".11 Süstid mitmuses tunduvad asjakohased. Kui isegi kahe süsti kaitse on lastel sama lühiajaline kui täiskasvanutel, järgneb üks süst järgmisele aastaid. Mitu süsti saab viieaastane laps noorukiea lõpuks, rääkimata kogu eluea jooksul tehtud süstidest? Korduva annustamise väljavaade suurendab ärevust võimalike, ehkki endiselt spekulatiivsete, halbade mõjude pärast, mis ei piirdu ainult südamepõletikuga.12
Aeg võib näidata, kas laste vaktsineerimine aitab kuidagi nakkuse ja seega ka haiguse (või omandatud immuunsuse) levikut aeglustada, kuid on juba selge, et vaktsineeritud täiskasvanud võivad nakatuda, kanda märkimisväärset viiruskoormust ja nakkust edasi anda.13 Vaktsineerimine kui vooruse rüü on kulumas. Kindlasti pole mingit voorust selles, kui panna väikesed lapsed ohtu, et kaitsta oma vanemaid. Olgu risk või kasu milline tahes, kes peale vanemate peaks vaktsineerimise osas otsuse langetama?
Michael Nelson, kes juhib Virginia ülikooli astma, allergia ja kliinilise immunoloogia osakonda, märkis, et teda isiklikult oli enne Ad-Comi koosolekut e-kirjadega üle ujutatud. Tema jaa-hääl polnud ainus, millel oli tingimus: „Ma näen seda juurdepääsu, isikliku valiku ja võrdsuse küsimusena,“ ütles ta, „mitte kõigile selles vanuserühmas kohustuslikuna.“
Praegu on vanematel valikuvõimalus. Neil võib tekkida vajadus selle säilitamise nimel võidelda.
# # #
1Kõik viited Ad-Comi koosolekul esitatud andmetele või seal tehtud märkustele leiate dokumentidest või videost, mille FDA on oma veebisaidile postitanud: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-26-2021-meeting-announcement
2Hääletus tulemus oli 17-0, üks pool jäi erapooletuks.
3Teadaanne kajastus CBS Miamis 4. novembril 2021. CDC enda nõuandev paneel, immuniseerimistavade nõuandekomitee, oli just hääletanud vaktsiini poolt 14-0.
4Pressiteade, kuberner Gavin Newsomi kantselei, 1. oktoober 2021
5WYNT, Channel 13, New York, 24. oktoober 2021
65–11-aastaste laste suremuse ja haiglaravi andmed enne aruandluse viivituste arvessevõtmist, nagu CDC esitas Ad-Comi koosolekul: Covidi surmajuhtumid, 94 (1. jaanuar 2020 kuni 16. oktoober 2021); Covidi haiglaravi, mis tähendab, et igaüks, kes on haiglasse sattunud kahe nädala jooksul pärast tervishoiutöötaja tellitud positiivset Covidi testi, on 30 juhtu 100,000 68 inimese kohta, millest 1% on seotud kaasuvate haigustega (2020. märts 2 – 2021. oktoober 2020). Ühes uuringus leiti, et kolm seisundit, mis on hospitaliseeritud laste raske haigusega kõige tihedamalt seotud, on rasvumine, krooniline ainevahetushaigus ja toitmissondisõltuvus (märts 2021 kuni august 5). 11–28-aastaste laste populatsioon on umbes XNUMX miljonit.
7Uuring koosnes kahest kohordist. Esimeses uuringus osales nii efektiivsuse kui ka ohutuse uurimiseks 2,268 isikut ning 95% isikute ohutuse järelkontroll kestis vähemalt kaks kuud; teises, ohutusuuringus, osales 2,379 isikut ja jälgimisperioodi mediaan oli 2.4 nädalat.
812–15-aastaste rühma uuring, kuhu kaasati 2,260 isikut, andis samuti tulemuseks EUA. Ka see tugines peamiselt immunosillale, kuigi FDA ütles, et uuring andis „lisaks immunosilla andmetele veenvaid otseseid tõendeid kliinilise kasu kohta“. Platseeborühmas koges 16 isikut kergeid kuni mõõdukaid Covid-sümptomeid; vaktsiinirühmas mitte ühtegi.
9Esimeses ja suurimas efektiivsusuuringus osales umbes 44,000 16 vähemalt 65-aastast isikut, kellest peaaegu kõik olid täiskasvanud ja umbes iga viies 0.88-aastane ja vanem. Kergete kuni mõõdukate sümptomite vähenemine oli statistiliselt oluline (esinemissagedus: 0.044% platseeborühmas ja 95% vaktsiinirühmas; suhtelise riski vähenemine 16%). Raskete juhtumite arv oli väike, kuid FDA ütles, et juhtumite jaotus platseebo- ja vaktsiinirühma vahel "viitab kaitsele" raske haiguse eest. Kummaski rühmas ei surnud keegi Covidi tõttu. Just selles rühmas, XNUMX-aastastel ja vanematel, on vaktsiinil tavapärane tooteluba peale EUA ja just see heakskiit on käivitanud valitsuse ja erasektori mandaadid.
10Nakatumise määra kindlaksmääramine võib olla vastuoluline. Mõned nädalad tagasi näitasid Ühendkuningriigi terviseohutuse ameti regulaarsed andmearuanded, et vaktsiinide pakutava kaitse vähenemise tõttu on nakatumise määr (juhtumeid 100,000 30 kohta) täielikult vaktsineeritute seas kõigis 75-aastaste ja vanemate vanuserühmades kasvanud kõrgemaks kui vaktsineerimata inimeste seas. Statistikaamet protesteeris, öeldes, et amet tugines valedele rahvastikuandmetele ega arvestanud rühmadevahelist käitumist. Sellest ajast alates on amet andmetele lisanud üha pikemaid hoiatusi ja tõstnud oma kindlust 85–19% nakkuskaitse osas, eriti Pfizeri vaktsiini puhul, „madalalt“ „keskmisele“. Amet ja amet nõustuvad, et vaktsineerimata inimeste seas on haiglaravi ja suremus oluliselt suuremad. („COVID-40 vaktsiini seirearuanne“, nädalad 44–XNUMX, Ühendkuningriigi terviseohutuse amet; Daily Mail, 2. november 2021.)
11nägema pfizer.com„ELUAEGNE KAADER – kuidas Pfizer ja BioNTech töötasid välja ja tootsid COVID-19 vaktsiini rekordajaga.“ Pfizer on prognoosinud 2.3. aastal 2021 miljardi doosi ülemaailmset tarnimist ja 36 miljardi dollari suurust müüki.
12 "Kuulume arstide, teadlaste ja patsientide eestkõnelejate rühma, kes on esitanud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (FDA) ametliku kodanikupetitsiooni, milles palume ametil edasi lükata COVID-19 vaktsiini „täieliku heakskiitmise“ kaalumist. Meie petitsiooni sõnum on: „Aeglustage ja saage teaduslikud tõendid korda – koroonaviiruse vaktsiinile litsentsi andmisega kiirustamiseks pole mingit õigustatud põhjust.“ Usume, et olemasolev tõendusbaas – nii enne kui ka pärast loa andmist – ei ole praegusel hetkel lihtsalt piisavalt küps, et adekvaatselt hinnata, kas kliiniline kasu kaalub üles riskid kõigis populatsioonides.“ Lisaks pikematele kliinilistele uuringutele palusid petitsiooni esitajad „täielikke ja nõuetekohaseid biojaotuse uuringuid ..., et paremini mõista mRNA translatsiooni tagajärgi kaugetes kudedes.“ (Miks esitasime FDA-le petitsiooni, et hoiduda sel aastal COVID-19 vaktsiini täielikust heakskiitmisest, British Medical Journal, 8. juuni 2021.)
13„Vaktsineerimine vähendas delta-variandi nakkuse riski ja kiirendas viiruse eliminatsiooni. Sellest hoolimata on täielikult vaktsineeritud läbimurdeinfektsiooniga inimestel viiruskoormuse tipp, mis on sarnane vaktsineerimata juhtudega, ning nad saavad nakkust tõhusalt edasi anda kodukeskkonnas, sealhulgas täielikult vaktsineeritud kontaktidele.“ (SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] variandi ja vaktsineerimata isikute kogukonnaülekanne ja viiruskoormuse kineetika Ühendkuningriigis: prospektiivne pikisuunaline kohortuuring) Lanceti nakkushaigused, 29. oktoober 2021.)
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
