COVID-vaktsiinide narratiivist näib olevat juba langenud kaks võtmeelementi – üks nende fantastilise efektiivsuse kohta infektsioonide vastu ja teine nende suurepärase ohutuse kohta. Üks kangekaelne narratiivikivi näib aga seisvat paigal, pannes paljud inimesed uskuma, et vaktsiinide võimendusdoosidel on võime pakkuda pikaajalist kaitset raskete haiguste ja surmajuhtumite eest (vaatamata nende suutmatusele kaitsta infektsioonide eest).
Aga kas see telliskivi on ikka nii tugev? Kas olemasolev teaduskirjandus toetab tõepoolest arusaama, et need kaks kaitsetüüpi on teineteisest sõltumatud – et kaitse raskete haiguste ja surmajuhtumite eest jäi kuidagi tugevaks, samal ajal kui kaitse nakkuste eest kadus?
In meie uus artikkel aadressil Ameerika Arstide ja Kirurgide AjakiriDr. Yaffa Shir-Raz, dr. Shay Zakov, dr. Peter McCullough ja mina püüdsime neile küsimustele vastata puhtteaduslikust vaatenurgast. Viisime läbi kolme tüüpi allikatest pärit representatiivsete andmete põhjaliku ülevaatamise: (1) Pfizeri ja Moderna algsed kliinilised uuringud, (2) vaktsiini neljanda doosi kohta tehtud uuemad uuringud ja (3) pandeemiastatistika populaarsed juhtpaneelid.
Selles suhteliselt lühikeses artiklis (mis kajastab video, mille ma sellel teemal ette valmistasin), ei saa ma esitleda kõiki meie tulemusi. Siiski soovin teile anda ülevaate meie ülevaatest kolme näite abil, alustades Pfizeri algsest kliinilisest uuringust.
Pfizeri kliinilises uuringus surmajuhtumite arv
Võib (ekslikult) eeldada, et minu eespool esitatud põhiküsimusele vastati juba Pfizeri 3. faasi randomiseeritud kontrolluuringus – selles, mis võimaldas FDA-l anda välja erakorralise loa COVID-vaktsiinide kasutamiseks [1].
Lõppude lõpuks peetakse randomiseeritud kontrollitud uuringuid the,en biomeditsiiniliste uuringute kuldstandard. Sellest hoolimata ei õpetanud see oluline kliiniline uuring meile tegelikult midagi vaktsiinide võime kohta kaitsta raskete haiguste ja surmajuhtumite eest. Täpsemalt viimase kohta teatas Pfizer, et 6 kuud pärast süstimist ei olnud vaktsiine saanud rühma ja platseebot saanud kontrollrühma vahel olulisi erinevusi kõigist põhjustest tingitud surmajuhtumite arvus [2].
Lisaks sellele tõendas Pfizer uuringu avatud etapis, kui pimekatse lõpetati ja platseebot saanud osalejad oleksid võinud valida päris vaktsiini saamise, viis täiendavat surmajuhtumit ja need kõik esinesid vaktsiini saanud inimeste seas. Teisisõnu, selles olulises kliinilises uuringus ei toetanud teadus ideed, et vaktsiinid kaitsevad surma eest. Tegelikult võivad mõned väita, et teadus andis nende vaktsiinide kohta olulise hoiatuse.
Kaasaegsed vaatlusuuringud neljanda doosi kohta
Ilma ametlikest kliinilistest uuringutest saadud selgete tõenditeta peaksime pöörduma vähem tugevate uurimisdisainide poole, mis uurisid vaktsiine reaalsetes oludes vaatluslike, mitte eksperimentaalsete meetmete abil. Loomulikult tuleks vaatlusuuringuid hoolikalt tõlgendada, sest need on haavatavad reaalse elu eelarvamuste suhtes, näiteks ebaühtlase testimistaseme suhtes, kus vaktsineerimata inimesi sunniti COVID-19 suhtes testima, samas kui vaktsineeritud inimesed olid nendest testidest vabastatud [3-5].
Sellegipoolest otsustasime üle vaadata kõik vaatlusuuringud, mis viidi läbi neljanda doosi efektiivsuse kohta ja mis avaldati umbes samal ajal, kui FDA selle teise revaktsineerimise heaks kiitis. Teid ei üllata, et need uuringud pärinesid Iisraelist – „maailma laborist“, nagu Pfizeri ametnikud seda nimetavad [6]. Iisrael oli esimene riik, mis kiitis heaks selle teise revaktsineerimise manustamise (isegi enne FDA ametlikku luba), ja Iisrael oli esimene, kes uuris selle revaktsineerimise efektiivsust reaalsetes tingimustes.
FDA pressiteates mainitud vaatlusuuring
Esimene Iisraeli uuring, mida ma siinkohal esile tõsta tahan, on mainitud FDA pressiteates, milles teatati nende loast alustada vaktsiini neljanda doosi kasutamist [7]. Selles pressiteates teatas FDA silmagi pilgutamata, et neljas annus "parandab kaitset ... vastu". raske COVID-19″ (paks kiri lisatud). Kust nad teavad? Ainus teaduslik viide, mille nad selle otsekohese väite toetuseks tõid, oli Iisraeli uuring, mille viis läbi Sheba meditsiinikeskus, mis ei annavad häid efektiivsustulemusi. Lisaks asjaolule, et see uuring ei käsitlenud otseselt raskeid haigusi, jõudsid selle autorid järeldusele, et nende tulemused viitavad sellele, et teisel revaktsineerimisel „võib olla vaid marginaalne kasu” [8]. Need on nende sõnad, mitte minu omad.
Suur vaatlusuuring, mis väidetavalt näitas efektiivsust raskete haiguste vastu
Millised tõendid siis toetavad FDA otsekohest väidet vaktsiini efektiivsuse kohta raskete haiguste korral? Nagu varem mainitud, ei too pressiteade täiendavaid efektiivsusuuringuid, millele toetuda, kuid leidsime teise Iisraeli uuringu, mis avaldati nädal pärast FDA poolt neljanda doosi heakskiitmist [9]. Selles ulatuslikus uuringus teatasid autorid, et neljas annus püsis raskete haiguste korral efektiivsena ka kuus nädalat pärast manustamist, samas kui selle efektiivsus infektsioonide vastu hakkas langema umbes viiendal nädalal, nii et kaheksandaks nädalaks kadus efektiivsus infektsioonide vastu täielikult. Minu teada oli see esimene kord, kui teadlased avaldasid tulemused, millest lugejad võivad järeldada, et neljanda annuse efektiivsus raskete haiguste korral ületab selle efektiivsust infektsioonide vastu.
Selle viimase väite selgitamiseks ja selle paikapidavuse hindamiseks pean astuma teadusliku sammu tagasi ja rääkima fundamentaalsest uurimiskontseptsioonist, mida nimetatakse tingimuslik tõenäosusTeoreetiliselt öeldes, kui uuringud leiavad märke, et antud vaktsiin on efektiivne nakkused...on neil ravigruppides tavaliselt ka vähem raskeid haigusjuhte võrreldes kontrollgruppidega. Vaatleme näiteks uurimisstsenaariumi, kus vaktsiinigrupist nakatus viirusesse 10 osalejat, võrreldes kontrollgrupi 100 osalejaga.
Neid numbreid võib tõlgendada hea märgina vaktsiini kõrgest efektiivsusest infektsioonide vastu. Aga mis siis, kui vaktsiinirühma kümnest nakatunud osalejast haigestub raskelt 1-l, võrreldes kontrollrühma 10 osalejaga 10-l? Selle stsenaariumi korral võib algandmete erinevus (100 versus 1 raskelt haigestunut) tunduda muljetavaldav, kuid tegelikult on need arvud lihtsalt vaktsiini infektsioonide vastase efektiivsuse kõrvalsaadus, kuna mõlemas rühmas selles hüpoteetilises uuringus oli 10 protsenti raskelt haigestunutest. vahel osalejad, kes sain viirusega nakatunud. Aga mis juhtub juhtudel, kui vaktsiin ei kaitse nakkuste eest – nagu olukord, millega me täna silmitsi seisame, kui narratiivi esimene tellis on juba hävitatud? Kas kaitse raske haiguse eest säilib?
Ainus viis tõestada, et vaktsiinid kaitsevad ka raskete haiguste eest, mis ületavad nende efektiivsust infektsioonide vastu, on näidata, et tingimuslik tõenäosus raske haiguse esinemissagedus vaktsiinirühmas (st raske haiguse osakaal nende osalejate seas, kes olid nakatunud) on oluliselt madalam kui raske haiguse tingimuslik tõenäosus kontrollrühmas.
Nüüd, kui me mõistame seda tingimusliku tõenäosuse olulist kontseptsiooni, saame minna tagasi selle ulatusliku uuringu üksikasjade uurimise juurde, mis väidetavalt näitas vaktsiinide efektiivsust raskete haiguste vastu. Esimene asi, mida selle uuringu kohta teada peame, on see, et mingil põhjusel kestis raskete haiguste jälgimisperiood kuni kuuenda nädalani pärast vaktsineerimist, samas kui infektsioonide jälgimisperiood kestis kaks nädalat kauem kuni kaheksanda nädalani. See tähendab, et selle uuringu peamine väide piirdub erakordselt kitsa ajaraamiga, mis algab viiendast nädalast, kui efektiivsus infektsioonide vastu hakkas langema, ja lõpeb kuuendal nädalal, kui raskete haiguste jälgimine lõpetati.
Aga mis veelgi olulisem, isegi kui me seda tugevat piirangut eirame, siis kui me kaasautoritega artiklis esitatud andmeid uurisime, avastasime, et tingimuslik tõenäosus Raske haiguse esinemissagedus ei erinenud käesoleva uuringu ravi- ja kontrollrühma vahel oluliselt. Umbes 1 protsendil nakatunud osalejatest mõlemas rühmas tekkis raske haigus.
On selge, et selliseid tulemusi ei saa kasutada mõistliku ja otsekohese eelduse ümberlükkamiseks, et vaktsiinide efektiivsuse vähenemisele infektsioonide vastu alates viiendast nädalast järgnes samaväärne vaktsiinide efektiivsuse vähenemine raskete haiguste ja surmajuhtumite vastu – isegi kui see vähenemine toimus kaks nädalat hiljem, mis on keskmine aeg, mis kulub raske haiguse tekkeks viiruse esimeste sümptomite ilmnemisest [10].
Kahjuks ei jälgitud selles uuringus rasket haigestumist kaks nädalat hiljem, mis on sisuliselt seitsmendal nädalal, rääkimata kümnendast nädalast, mis on tegelikult kõige huvitavam aeg – kuna see peegeldab perioodi, mil vaktsiinid ei paku mingit kaitset infektsioonide eest.
Järeldus
Kokkuvõtteks tõin selles lühikeses artiklis kolm näidet, mis seavad kahtluse alla pealtnäha üldtunnustatud arvamuse, et revaktsineerimisdoosidel on võimalik pakkuda pikaajalist kaitset raske haiguse ja surma eest. Need kolm näidet moodustavad muidugi vaid väikese osa meie täispikast artiklist ja ma kutsun teid üles tutvuma kõigi meie esitatud tõenditega. Ameerika Arstide ja Kirurgide Ajakiri.
Pidage meeles, et ma ei väida, et meie artikkel saab asendada kõigi olemasolevate tõendite põhjalikku süstemaatilist ülevaadet. Teaduslikus diskursuses võib aga üksainus Karl Popperi poolt nimetatud „must luik“ – üksainus negatiivne juhtum, mis teooriaga ei sobi – universaalse väite ümber lükata; ja ma luban teile, et meie artikkel kujutab arvukalt selliseid musti luiki, mis lõhuvad vaktsiini efektiivsuse narratiivi viimase tellise.
Meie arusaamist mööda kirjandusest puudub tänapäeva meditsiinilisel narratiivil, mis väidab, et revaktsineerimisdoosidel õnnestub ära hoida raskeid haigusi ja surmajuhtumeid, hoolimata nende suutmatusest nakkuste eest kaitsta, teaduslik tugi. Seetõttu nõuame erapooletut uurimist COVID-kriisi ajal rakendatud otsustusprotsesside ja ülemaailmse tervishoiupoliitika kohta, eriti arvestades seda, mida me täna teame nende poliitikate negatiivsete tagajärgede ja vaktsiinidega seotud arvukate riskide kohta.
Bibliograafia
1. Polack, FP jt. BNT162b2 mRNA Covid-19 vaktsiini ohutus ja efektiivsus. New England Journal of Medicine, 2020.
2. Thomas, SJ jt. BNT162b2 mRNA Covid-19 vaktsiini ohutus ja efektiivsus 6 kuu jooksul. New England Journal of Medicine, 2021. 385(19): p. 1761-1773.
3. Levi, R. ja A. Wohl, Mure Pfizeri Covid-19 vaktsiini hinnangulise efektiivsuse pärast kahes Iisraelis läbi viidud ulatuslikus vaatlusuuringus. 2021, Briti meditsiiniajakiri (BMJ). Viimati vaadatud 9. septembril 2021 aadressilt: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.
4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero ja A. Prskawetz, COVID-19 vaktsiinide mõju suremuse määrale: läbimurdeinfektsioonide jälgimise olulisus. Rahvusvaheline nakkushaiguste ajakiri : IJID : Rahvusvahelise Nakkushaiguste Seltsi ametlik väljaanne, 2022: lk S1201-9712(22)00197-7.
5. Haas, EJ jt. mRNA BNT162b2 vaktsiini mõju ja efektiivsus SARS-CoV-2 infektsioonide ning COVID-19 juhtude, haiglaravi vajavate isikute ja surmajuhtumite vastu pärast üleriigilist vaktsineerimiskampaaniat Iisraelis: vaatlusuuring, mis kasutab riiklikke seireandmeid. Lancet, 2021. 397(10287): p. 1819-1829.
6. Birnhack, M., Kes kontrollib Covidiga seotud meditsiinilisi andmeid? Autoriõigus ja isikuandmed. IIC – Intellektuaalomandi ja konkurentsiõiguse rahvusvaheline ülevaade, 2021. 52(7): p. 821-824.
7. FDA, Koroonaviiruse (COVID-19) värskendus: FDA annab loa kahe COVID-19 vaktsiini teise revaktsineerimise annuse manustamiseks eakatele ja immuunpuudulikkusega inimestele. 2022, USA Toidu- ja Ravimiamet, pressiteade kuupäevaga: 29. märts 2022. Viimati hangitud 30. märtsil 2022 aadressilt: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.
8. Regev-Yochay, G. jt. Covid-19 mRNA vaktsiini neljanda doosi efektiivsus Omicroni vastu. New England Journal of Medicine, 2022.
9. Bar-On, YM jt. Iisraelis kaitseb omikroni vastu neljas BNT162b2 annus. New England Journal of Medicine, 2022.
10. Wang, W., J. Tang ja F. Wei, Uuendatud arusaam 2019. aasta uudse koroonaviiruse (2019-nCoV) puhangust Wuhanis Hiinas. Meditsiinilise viroloogia ajakiri, 2020. 92(4): p. 441-447.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
