Abordiravim Mifepristoon (Mifeprex) jõudis USA turule 2000. aastal pärast seda, kui FDA selle heaks kiitis. Viimase kahe aastakümne jooksul on ravimi ametlikul märgistusel olnud järgmised kombinatsioonid:
„Mifeprexi manustamine peab toimuma kvalifitseeritud arsti järelevalve all.“
-ja-
„Mifeprexi võib manustada ainult kliinikus, meditsiiniasutuses või haiglas arsti poolt või järelevalve all, kes on võimeline hindama embrüo rasedusaega ja diagnoosima emakavälist rasedust.“
Teised tuntud meditsiiniveebisaidid, näiteks Mayo kliinik, väidavad: „Seda ravimit manustab ainult arst. Teil ei lubata seda koju kaasa võtta...[See] nõuab kolme arstivisiiti.” Teised veebisaidid, sealhulgas föderaalvalitsuse NIH riikliku meditsiiniraamatukogu veebisait, mainivad mifepristooniga seotud paljusid ohutusprobleeme koos märkustega „Mifepristooni on saadaval ainult kliinikutes, meditsiiniasutustes ja haiglates” ja „Mifepristooni võib võtta ainult arsti kabinetis või kliinikus.. "
FDA mitte ainult ei kiida heaks, vaid annab ka... Edendamine — Suurfarmide ettepanek lubada mifepristooni posti teel kodus kasutamist „ise-ise“ abordi tegemiseks. Enam pole arsti ega personali kohal. Enam pole vaja teha ultraheli raseduseaja kinnitamiseks ega jälgida sisemise verejooksu tüsistusi – ravimi puhul, mis teadaolevalt põhjustab eluohtlikku verejooksu.
FDA on otsustanud täielikult ignoreerida teateid tuhandeid naisi kes transporditakse erakorralise meditsiini osakonda tugeva verejooksu, koepeetuse, infektsiooni või muude mifepristooniga tehtud abortide tagajärjel tekkinud tüsistuste tõttu. Isegi siis suri neist naistest 24 ja veel 500 oleksid surnud, kui nad poleks õigeaegselt erakorralise meditsiiniabi saamiseks kohale jõudnud.
Mis on hiljuti muutunud? Kas FDA avastas just, et mifepristoon on algselt arvatust ohutum? Kas FDA otsuse aluseks on olnud uus suur prospektiivne, eesmärgipäraselt kavandatud ohutusuuring? Vastus on eitav. Mifepristoon on keemilise abordi jaoks endiselt väga ohtlik.
FDA eirab pikka ohtude ajalugu
Mifepristooni peeti nii ohtlikuks, et aastakümneid sai seda väljastada ainult FDA riskihindamise ja leevendamise strateegia (REMS) protokolli alusel. REMS-protokolle väljastatakse ainult ebatavaliselt kõrge riskiga ravimitele, mis tähendab, et mifepristoon on üks harvaesinevatest FDA poolt heaks kiidetud ravimitest, mis küll heaks kiidetud on, aga siiski... sõnaselgelt "tõsised ohutusprobleemid. "
FDA avaldas küll meditsiiniline ülevaade näidates oma õigustust abordiravimite „kodus” kasutamise lubamiseks, kuid igaüks, kes otsib teaduslikult põhjendatud arutluskäiku ajalooliste ja praeguste ohutusalaste leidude põhjal, on nii pettunud kui ka nördinud. Nad näevad aga palju väikeseid, mitte-ohutusega seotud uuringuid sellistest kohtadest nagu ajakiri Kontraceptsioonkoos abordi pooldavate akadeemikute korduva autorlusega ja uuringute sponsorlusega sellistest kohtadest nagu Riiklik Abordi Föderatsioon ja erapooletu UCSF Bixby globaalse reproduktiivtervise keskus.
Need vähesed uuringud, mis järeldasid piisavat ohutust, ei olnud prospektiivsed, statistilised ega asjakohaselt kavandatud ohutuskesksed uuringud. Arvukad FDA meditsiinilises ülevaates sisalduvad viited ei mõõtnud ohutust. hoolimata sellest, et mifepristoon on praegu REMSi toodeNeed FDA uuringud, mis viitasid ohutusele, nõudsid gestatsiooniaja ja verejooksu riski hindamiseks sageli ultraheli, mida posti teel saadetava mifepristooni kasutamise korral enam ei tehta.
Kõige tähtsam on see, et kliinilise uuringu personal jälgis tähelepanelikult FDA uuringus osalejaid ja peaaegu alati isiklikult; mitte lihtsalt ravimite postitamine ja patsientide üksi koju jätmine. Mitmed FDA viidatud uuringud vältisid petlikult „ohutuse” mainimist ja kasutasid selle asemel segaseid, akadeemiliselt vastuvõetamatuid asendussõnu, näiteks „planeerimata kliinilised kohtumised. "
Oluline on see, et FDA viidatud uuring, mis rõhutas ohutust ja milles osales märkimisväärselt palju osalejaid, nõutav statsionaarsed visiidid ja tegelikult lõppenud suurenenud haiglakülastused mifepristooni kasutamisega, kuid FDA ei käsitlenud seda järeldust oma ülevaates.
Mõnede uuringute absurdsed, mittekliinilised ja ebaolulised järeldused, mida FDA oma otsuse õigustamiseks kasutas, hõlmasid järgmist: „Ravimitega abort koos mifepristooni väljastamisega posti teel apteegist tundub efektiivne, teostatav ja patsientidele vastuvõetav.” Kuigi „teostatav ja vastuvõetav” on… tore teada… pole see üldse seotud… FDA ohutusmissioon ravimiohutuse tagamise kohta avalikkuse jaoks.
FDA põhjendus oma aruandes, miks ta eiras sisuliselt kõiki ohutusnõudeid, mis tal aastakümneid enne 2021. aastat kehtisid, ja saatis mifepristooni meelega edasi: „COVID-19 rahvatervise hädaolukord“ ... mis lisaks küsitavusele aastatel 2022 ja 2023 on Bideni juba ette näinud otsustas lõpetada.
Mis tahes ravimi regulatiivse/ohutusotsuse tegemisel peaks FDA peamine mure olema kumulatiivne ohutus. FDA meditsiinilises ülevaates viidatud uuringud piirdusid aga salapärasel kombel ligikaudse kolmeaastase perioodiga aastatel 2019–2021. Tuleb märkida, et see ajavahemik hõlmas ainult aega, mil mifepristooni kasutamine piirdus arsti kabinetis ja ainult ... 49 päeva tiinus.
Seevastu tänapäeva ebausaldusväärsed nõuded sõltuvad naiste ebausaldusväärsest enesehindamisest raseduse ajal kuni ... 70 päevaFDA väidab oma ülevaates petlikult: „...uusi ohutusprobleeme ei ole tuvastatud,„põlglikult ajalooliste ignoreerimine ja jättes välja mitu suurt spetsiaalselt loodud ohutusuuringud ilmselgelt negatiivsete leidudega, avaldatud samal perioodil 2019–2021. See on (bakalaureuseõppe) õpikunäide a-st kinnituse kõrvalekalle eksitus - Ameerika enda FDA poolt.
See on ka märkimisväärne kõrvalekalle sellest, kuidas FDA rahvahulgaliselt kiitis, kui kriitiline see on.ohutus ennekõike„see oli vähem kui kaks aastat tagasi, kui sellel oli regulatiivne „lehm„ja kaldus kõrvale oma reeglitest ei anna meditsiinilist nõu meeleheitel patsientide, apteekrite ja arstide sobimatu ja valikuline hoiatamine ivermektiini ja hüdroksüklorokiini eest. Seda tehes FDA tahtlikult ignoreeritud tõeline küllusesarv olemasolevad kliinilised andmed ja valis selle asemel vähem testitud, meeletult kallim mitte-uudne, ümbertöödeldud Paxlovid. Tähelepanuväärne on, et ei hüdroksüklorokiinil ega ivermektiinil ole REMS-i hoiatust ega mistahes erinevalt mifepristoonist eluohtlike kõrvaltoimete eristatav vaatluslik või epidemioloogiline muster.
Kuigi FDA ei paistnud oma ametlikus aruandes olevat huvitatud mifepristooni ohutuse põhjalikust hindamisest, lisas ta selle nüüd siiski. sooneutraalne keel uuendatud patsiendilepingu vormis posti teel saadetava koduse abordi puhul.
Kes kirjutas/allkirjastas FDA mifepristooni ülevaate?
Siis on veel see, mille FDA oma aruandest eemaldas. Üldiselt FDA parandused kõik, mis on seotud rahvatervisega, on küsitav, kuid seekord võttis FDA ohjad enda kätte. enneolematu manööver varjates mitte ainult oma autorid meditsiinilisest ülevaatest, aga isegi nimi FDA osakond kes kirjutas raporti.
Sama ~100-leheküljeline FDA meditsiiniline ülevaade kinnitati seejärel FDA kõrgema juhtkonna poolt. vähem kui tunniga, kusjuures kõigi allkirjastajate nimed olid samuti kustutatud. Allkirjade ajajoon seab kahtluse alla ka selle, kas allkirjastajad üldse kogu arvustust läbi lugesid või mitte.
Kas FDA CDERi juhtkond järgib Valge Maja korraldusi?
Ridade vahelt lugemine: See ei olnud ohutuspõhine kliiniline otsus. Abordipillide postitamine on Valge Maja poolt üsna selgelt parteiline reaktsioon, mis eirab ohutust ja naiste tervist ning on impulsiivne reaktsioon... Dobbs Ülemkohtu otsus, mille eesmärk on kuulutada abordi "võit" olenemata Ameerika naiste ohutusriskidest.
Suurim probleem on see, et see on lihtsalt järjekordne juhtum seerias kümneid of näited FDA ignoreerib selgeid kliinilisi andmeid, mis osutavad vastupidises suunas, et suruda läbi ebateaduslikke poliitilisi otsuseid.
Täpsemalt öeldes: probleem pole siin niivõrd Valges Majas, kuivõrd FDA karjääritöötajates, kes keelduvad Valge Maja poliitikuid ohjeldamast ja seda ilmselget ohutusriski keelamast. Tavaliselt peaksid FDA ja selle väidetavad "erapooletud rahvatervise teadlased" poliitikat ohjeldama, mitte ravimiohutuse osas hülgama.
Tänapäeva FDA näib olevat vaid veidi enamat kui marionett esinemas Bideni Valge Maja ja Big Pharma heaks. Mina hoiatas juba üle aasta tagasi et see oleks muster all FDA uus CDER-i juhtkond, kes oli enne FDA-ga liitumist veetnud kogu oma aastakümneid kestnud karjääri suurfarmide valdkonnas, kus ta nüüd vastutab ~7,000 CDER-i töötaja ja teadlase eest.
FDA kliinilist ja teaduspersonali juhitakse korduvalt kõrvale oma rahvatervise missioonist. Kõigile peaks olema ilmne, et mifepristooni kumulatiivne ohutusprofiil ennustab, et FDA poliitiline otsus lubada abordiravimite postitamist koduseks kasutamiseks viib Ameerika naiste seas muidu välditava haigestumuse ja suremuseni.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
