Kvaliteedikontrolli vead farmaatsiatoodete tootmisel on kahjuks tavalised. Enamikul (umbes 50%) farmaatsiatoodete tootmises töötavatest töötajatest on tavaliselt tööülesanded, mis on seotud ohutuse/kvaliteedikontrolliga, kuid ilmselt isegi sellest ei piisa.
Isegi suure kvaliteedikeskse rõhuasetuse korral on farmaatsiatoodete tootmises hinnanguliselt 2–3σ (sigma) ebatäpsus. See vastab 66,807 308,537 kuni 1,000,000 XNUMX defekti XNUMX XNUMX XNUMX müügivõimaluse kohtaKuid kuna ravimite arendus on nii keeruline, võib esineda rohkem kui 1,000,000 XNUMX XNUMX vea „võimalust“.
Ülaltoodud veaarvutusele – mis oli küllaltki murettekitav – viidati artiklis väikemolekuliline farmakoloogia. Üha keerukamatel ravimitel (näiteks tänapäeval laialdaselt kasutatavatel biotehnoloogilistel toodetel, sh GLP-1 diabeedi/kaalulangetuse või Covid-19 mRNA toodetel) on aga molekulmassid, mida saab tuhandeid korda suurem kui väikemolekulilised ühendid. See võib tähendada veelgi suurem võimalus veaks.
FDA on täiesti teadlik ravimite ebakindlusest ja võimalikest kvaliteedipuudujääkidest, sealhulgas oma juhtkonna kõrgeimal tasemel.
Tegelikult on dr. Michael Kopcha, FDA praegune direktor Farmaatsiakvaliteedi büroo (OPQ) kirjutas ja avaldas ülalmainitud Six Sigma arvutuse, kurtes farmaatsiatootmise ebatäpsuse üle – tagasi 2017.
mistahes Tootmise käigus toimuval struktuurimuutusel on potentsiaal oluliselt muuta ühendi kliinilist aktiivsust, sealhulgas muutuda ravimist mürgiks.
Näiteks on ülalpool illustreeritud tetratsükliini molekulmass ligikaudu 445g / molCovid mRNA vaktsiinid on Hinnanguliselt olla 3,000 korda suurem kui tetratsükliin, välja arvatud mahukas, mitmekesine ja kliiniliselt keerulised lipiidide nanoosakesed.
Suuremad struktuurid tähendavad suuremat veapotentsiaali. On usutav, et mRNA produkti kvaliteedikontrolli kõrvalekalded võivad olla põhjuseks, miks Sajad tuhanded ameeriklased surid või on raskelt haigestunud Covid-19 süstidesse, samas kui teistel ameeriklastel on teatatud väiksematest või üldse mitte kõrvaltoimetest. See on eriti kriitiline küsimus, sest lisaks suurele keerukusele takerdusid Covid-ravimid arenduse, autoriseerimise, kinnitamise ja tootmise käigus „ülikiirusel“. Lõpuks, Ei tootjad ega FDA avalda Covid mRNA "vaktsiinide" täpset struktuuri ega koostisosi. See tähendab, et avalikkus on teadmatuses ja sõltub 100% FDA-st, et see koguks ja testiks sõltumatult Covid mRNA süstimisi kvaliteedikontrolli eesmärgil.
Kuigi see artikkel keskendub OPQ reguleeritud ravimitele, käsitleb artikli 2. osa selliseid asju nagu lemmikloomatoidud, inimeste toidud, imikutele mõeldud piimasegud, nikotiin/e-vedelikud, toidulisandid ja kõik muu, mis ei ole FDA D-osa.
Ohjeldamatu pettus PEAL Hiina ja India ravimitootjate halb kvaliteet:
Hiinast ja Indiast imporditud toodete madalate hindadega kaasneb teistsugune kulu... nimelt kvaliteet. On suur vahe, kas osta odav või ühekordselt kasutatav Hiinas toodetud LED/USB-vidin paari dollari eest või neelata ebamäärase kvaliteediga tablette iga päev kuude, aastate või aastakümnete jooksul.
Hiina ja India on need kohad, kuhu Ameerika jõuab valdav enamus oma geneeriliste ravimite pakkumisestMõlemal riigil on nii ajalooline ja hiljutised halva kvaliteedikontrolli ajalugu, peal rängad ravimipettuse juhtumid.
Need ei ole hiljutised, haruldased ega erandlikud juhtumid; Hiinast ja Indiast pärit pettusi on FDA inspektsiooniaruannete arhiivides dokumenteeritud aastakümnete jooksul ja väga detailselt. Näiteks Ranbaxy, (nüüdseks tegevuse lõpetanud) geneeriliste ravimite tootmistehas Indias, 500 miljoni dollari suuruse trahviga korduvalt FDA-le valetamine ravimite kvaliteedi ja järjepidevuse testimise kohtaMõned Ranbaxy ravimid hõlmasid neid, mida kasutatakse haavatavate HIV/AIDSi patsientide raviks, kus nii ravimite ajastus kui ka täpne annustamine on eriti olulised ja mõjutavad tõenäoliselt otseselt patsientide tulemusi. Üldiselt on olemas enam kui kümneaastane ajalugu pettuste ja andmete võltsimise osas Hiinast ja Indiast pärit ravimite tarnimisel, mis langes kokku ajaga, mil ravimitootjad hakkasid sinna kolima.
FDA inspektsiooniaruannetes on üksikasjalikult kirjeldatud tähelepanuväärne põlgus kõige elementaarsem tootmise, kvaliteedi, arvestuse ja isegi regulatiivsed standardid puhtuse põhistandardid – toodete puhul, mille puhul välismaised tootjad, nagu Hiina ja India, mõistavad täielikult, et need on suunatud Ameerika Ühendriikidele ja teistele lääneriikidele.
Vaatamata legendaarselt kehvale kvaliteedile näivad kasumile orienteeritud apteegid üle kogu USA, sealhulgas CVS ja Walgreens, olevat enamasti huvitatud oma kauba hankimisest võimalikult madalate hindadega, st Hiina ja India tootjatelt.
Arvestades vigade ja pettuste ajalugu ning laialdast esinemist, võiks arvata, et FDA oleks erakordselt valvas kõige nendest riikidest tuleva testimise suhtes, kuid nad eksiksid.
Või täpsemalt öeldes – surnud Wrongs.
FDA puudulik järelevalve tähendab halva kvaliteediga ravimeid Ameerika haiglates ja apteekides:
Kuna tootmine on väga keeruline ja kvaliteedile tähelepanu pööramine nii oluline, oleks õigustatud küsimus: kes tagab meie ravimite kvaliteedi ja kuidas nad seda teevad?
Enamik inimesi arvab, et FDA kogub ja kontrollib iseseisvalt Hiina ja India poolt Ameerika apteekidele müüdavate ravimite puhtust. FDA ametlike andmete ja väljaannete kohaselt ei kogu ega testi FDA iseseisvalt üle 99.9% ravimitest välismaalt, sealhulgas Hiinast ja Indiast.
Lisaks tekitab küsimusi konkreetsed tooted, mida FDA otsustab testida, ja kasutatav metoodika.
2021., 2022. ja 2023. aasta FDA OPQ testimine:
- Nende veebisaidi andmetel, selleks otstarbeks kogu 2021. aasta, FDA OPQ kogus ja viis kvaliteedikontrolli läbi sõltumatult ainult vaid 137 (mitte-unikaalset) ravimit73-st valitud tootest 137 (53%) olid „käsipuhastusvahendid. " Ainult viis erinevad toimeained, mille OPQ testimiseks valis, olid 100 enim välja kirjutatud ravimit USA-s.
- eest kogu 2022. aasta, FDA OPQ testis ainult 376 mitte-unikaalset toodet278-st tootest 376 (74%) olid „käsipuhastusvahendid. " mitte ükski testitud toimeainetest olid 100 enim välja kirjutatud ravimit USA-s.
- eest kogu 2023. aasta, FDA OPQ testis ainult 79 (mitteunikaalset) toodet. Ainult kolm erinevad toimeained olid 100 enim välja kirjutatud ravimit USA-s.
- FDA poolt 2024. aastal testitud toodete kohta pole praegu mingit teavet saadaval, hoolimata sellest, et see artikkel kirjutati 2024. aasta oktoobri lõpus.
Kas see tähendab, et kümneid tuhandeid farmaatsiatooteid, mida FDA reguleerib, otsustasid aastatel 2021, 2022 ja 2023 peaaegu eranditult läbi viia kvaliteedikontrolli testimise...käte desinfitseerimisvahendite kohta??
FDA OPQ avalikult kättesaadavate andmete kohaselt on see vastus järgmine JAH.
„Käte desinfitseerimisvahendite” ja/või haruldaste esemete ebaproportsionaalne testimine, kuna need on ühed vähestest toodetest, mille FDA iseseisvalt kogus ja testis, pole 2022. aasta kohta midagi uut. Nagu näha... lingitud arvutustabelid, tegi FDA sama ka aastatel 2020 ja 2021.
Samal ajal jättis FDA suures osas välja suuremahulised, 100 parima hulka kuuluvad ravimid, rääkimata föderaalselt volitatud ja väga keerukatest Covid mRNA süstidest, hoolimata sellest, et neid toodeti „väärarengukiirusel“. Kas FDA kogus ja testis iseseisvalt volitatud mRNA „vaktsiine“? Tänapäeval seostatakse neid süste... üle MILJONI kõrvaltoime mis võivad olla otseselt seotud ravimi kvaliteedi/toote konsistentsi kõrvalekalletega.
Küsimused FDA OPQ-s sisalduvate väga väheste toodete kohta Kas Test:
Uimastitestimisega seotud kriitilised probleemid ja küsimused hõlmavad järgmist:
- Kes või millised FDA töötajad või teaduslik metoodika tegid kindlaks, et kõigest ~0.001% ravimite iseseisev kogumine ja testimine on sobiv esindus kõigi 150,000 XNUMX toote kohta, mida OPQ jälgib?
- Vabastamise edasilükkamine OPQ kvaliteedikontrolli andmed umbes aasta jooksul (st 2023. aasta andmed avaldati alles 2024. aasta märtsi paiku ja mitte ükski 2024. aasta OPQ tulemuste jagamine, isegi oktoobri lõpus, ei aita peaaegu mitte midagi Ameerika patsiente. Selline viivitus ei aita kuidagi ameeriklasi, kes soovivad otsida testimisinfot oma ravimite kvaliteedi kohta, mida nad võtavad. nüüd.
- OPQ andmed avalikustasid minimaalselt teavet järgmise kohta: „Läbiviidud testid„loetles ainult selliseid asju nagu”Muredus/tableti kõvadus"Ja"lahustumine"Ja"alumiinium"Ja"visuaalne kontroll…„Kas OPQ ei teinud põhjalikku tööd? ravimite väljastamise testimine et kontrollida näiteks milligrammi täpsust või bakteriaalset/mikroobset saastumist? Miks mitte teha täielikku testimist ja jagada täielikke tulemusi?
- „Tulemuste” veergudel esitati vaid ülilihtsustatud ja ebamääraseid selgitusi, näiteks „Läbitud (testid)” või „Kõrvale kukkunud (testid)” või „Kõrvale kukkunud lisandid”, mis ei andnud konkreetset teavet puhtusastme, partiinumbrite, Ameerika tarbijateni jõudvate ühikute arvu partiis, kasutatud metoodika, instrumentide, kalibreerimise ega tolerantside kohta. Lisaks puudus täpne nimetus, millised olid konkreetsed lisandid või kui suur oli lisandi aste (nt kas lisandit oli 1 osa 1,000 kohta vs 1:100,000 1 vs 1,000,000:1 1,000,000,000 XNUMX vs XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?).
- Tüüpilised analüüsid pakuvad põhjalikke kvantitatiivseid, kvalitatiivseid ja muid analüütilisi tulemusi ja/või peaksid sisaldama täielikku selgitust ebaõnnestunud testi võimalike kliiniliste tagajärgede kohta – eriti sest seda viib läbi FDA – ja eriti kui neid tooteid antakse juba haigetele ja/või haiglaravil olevatele inimestele – kelle elu on ohus.
- Selle asemel, et matta OPQ tulemusi veebilehe allosas asuvasse rippmenüüsse, millele pole lingitud FDA avalehel ega mujal, kust enamik tarbijaid ja arste seda leida võiks, miks mitte tulemusi silmapaistvamalt loetleda ja/või jagada pressiteadet nii positiivsete kui ka negatiivsete leidude kohta?
- Teine oluline OPQ puudus oli üksikasjalike järelmeetmete puudumine, mida patsiendid peaksid järgima, kui nad kuidagi avastaksid, et nad on võtnud halva kvaliteediga toodet.
Nende hulka kuuluvad:- Mida peaksid patsiendid tegema? Kas patsiendid peavad rääkima oma apteekri või arstiga? Millist teavet nad peavad neile andma? Kas kindlustus katab need nõuded või eeldatakse, et patsiendid maksavad asendusravimite ja arstivisiitide eest ise?
- Kas patsiendid peaksid kohe lõpetama ravimite võtmise, mis ei läbi FDA OPQ analüütilist testi?
- Apteekrid ja arstid ei ole toksikoloogid. Miks ei anna FDA OPQ või meditsiinitöötajad lisaks ebaõnnestunud testi tulemustele ja/või muudele konkreetsetele juhistele ka spetsiifilisi meditsiinilisi või laboratoorseid teste?
- Miks pole patsientidel/apteekritel/arstidel telefoni ega e-posti aadressi, et FDA OPQ-ga konkreetsete soovituste saamiseks ühendust võtta? Kas patsiendid/apteekrid/arstid peaksid ise hakkama saama?
- Kas patsiendid peaksid pöörduma mürgistusteabekeskuse poole? Kas neil on piisavalt teadmisi, mida teha?
- Milliseid katseid FDA/tootjad tegid, et ühendust võtta mõjutatud patsientidega, et teavitada neid ebaõnnestunud testidest, kuna ebaõnnestunud kvaliteeditestide tulemused on mitte õigeaegselt oma veebisaidile postitatud?
- Kas tootja või töötaja kohta oli mingeid karistusi või muid vastutusnõudeid spetsifikatsioonidele mittevastavate toodete eest? Kui ei, siis miks mitte?
- Milline sündmuste jada viis ekslike leidudeni ja milliseid poliitikaid/protseduure FDA ja/või tootjad muutsid, et sama(de) viga(de) kordumist vältida?
Kuna FDA veebisaidil on raske (võib-olla meelega?) leida testitud tooteid ja kuna FDA veebilehtedel on salapärane komme mõne aja pärast "kaduda" (kõik, kes mu varasemaid kirjutisi loevad, leiavad, et mu artiklid on täis nüüdseks surnud linke FDA.gov veebisaitidele), siis ma... otse allalaadimise linkimine Exceli arvutustabelisse, mis näitab, mida testiti ja millised tulemused FDA esitas.
Kas FDA sihib kvaliteedikontrolli ja -testide abil Ameerika väikeettevõtteid?
Ülivähesest hulgast ravimitest, mida FDA otsustab testida, valis FDA ebaproportsionaalselt USA-s toodetud tooteid, hoolimata asjaolust, et peaaegu kogu ravimitootmine toimub välismaal.
Näiteks 2021. Rock Towni piiritusetehas, väikeettevõte Little Rockis Arkansases oli üks neist sadu USA-s asuvatest tootjatest, kelle etanoolipõhise käte desinfitseerimisvahendi kvaliteeti FDA OPQ-s analüüsiti.
FDA ebakõlaline keskendumine vähestele kodumaistele väikeettevõtetele võrreldes Hiina ja India mitme miljardi dollari suuruste tootjatega ning kummaline valik „käte desinfitseerimisvahendeid” Kokku 150,000 XNUMX toodet FDA OPQ reguleerib on pehmelt öeldes küsitav.
See on eriti kurb, sest Rock Town Distillery vabatahtlik et ära andma nende käte desinfitseerimisvahend tasuta koroona ajal. Ja nad tegid seda vastusena Donald Trumpi presidendi kaitsetootmise seadus et toota Covidi vastu „hädavajalikke meditsiinilisi vastumeetmeid”, et aidata oma kaasmaalasi.
Rock Town Distillery – mis on väikeettevõtte baar/piiritusetehas – aastane kogutulu on alla 5 miljoni dollari ja töötajaid on alla 10Võrrelge seda India ravimifirma Ciplaga, mille tulu on 3 dollarit. miljard aastas, turukapitalisatsioon üle 13.5 miljardi dollari ja üle 26,000 XNUMX töötajaja müüb umbes 1,500 toodet 86 erinevas riigis.
Kuigi FDA kontrollis ja analüüsis sadu väikeettevõtteid, näiteks Rock Town Distilleryt, nende „käte desinfitseerimisvahendite” osas, ei leidnud ma MINGIT tõendit selle kohta, et OPQ oleks Pfizerit, Modernat ega ühtegi teist suurt Covid-ravimitootjat kvaliteedikontrolli eesmärgil kontrollinud või analüüsinud. by muu FDA osakond – oma ülikeerukate „warp speed” (lõimekiirusel) toodetud toodete kohta.
Rock Town Distillery polnud kaugeltki ainus. Tegelikult lasi FDA OPQ kvaliteedikontrolli osakond auditeerida umbes 300 väikest kodumaist Ameerika pereettevõtet ja mikropiiritusetehast. Samal ajal näis FDA andvat loa suurtele, välismaistele, mitme miljardi dollari suurustele tootmisüksustele Hiinas ja Indias.
Kas FDA ebaproportsionaalne keskendumine USA-s asuvatele piiritusetehastele on näide poliitilisest tagakiusamisest „mitteparteiline„FDA vastu väikeettevõtetele, kes toetasid Trumpi pandeemiavastaste meetmete korraldust?” Kõikide viimase nelja aasta jooksul testitud andmete kohta vaadake lingitud iga-aastaseid arvutustabeleid/vahekaarte. ja otsusta ise!
FDA ebaproportsionaalne keskendumine Ameerika väikeettevõtetele tundub olevat kallutatud. See näib illustreerivat järjekordset näidet sellest, mis on muutunud pikk nimekiri näiteid Wall Streeti plahvatuslik kasv, mis ehitati Main Streeti hävingule (st väikeettevõtted).
Kas FDA on nüüd „kaasatud“ suurte ja jõukate korporatsioonide edasisesse toetamisse, sihtides väikeettevõtteid hävingule? Üldiselt toimub see mujal. Bideni/Harrise administratsiooni ajal... Võrreldes 37.5. aasta jaanuariga on üleriigiliselt avatud 2020% vähem väikeettevõtteid, kaks kuud enne pandeemia tabamist Ameerika Ühendriikidesse.
Miks on FDA OPQ direktorid dr. Michael Kopcha ja / või Dr Jennifer Maguire Kas nad keskenduvad ebaproportsionaalselt oma kvaliteediauditites Ameerika väikeettevõtetele, kes vabatahtlikult tootsid Covid-19 pandeemia vastu olulisi meditsiinilisi vastumeetmeid mingisuguse kohutava parteilise poliitilise kättemaksuna? Arvestades seda, mida nad otsustasid viimastel aastatel testida, pole see absurdne küsimus.
Dr. Maguire postitused saidil puperdama töö kohta, mida ta FDA-s teeb nime all „@Quality_Sleuth. "
Ilmseltkäsipuhastusvahendid„todi esile, sest”mõned„Käte desinfitseerimisvahendite testid olid positiivsed” 1-propanool, mis dr Maguire'i sõnul „…võib olla mürgine ja eluohtlik allaneelamisel. "
Muidugi "käsipuhastusvahendid„on mõeldud kasutamiseks ainult enda peal…“käed„…mitte alla neelatud!“
Võib väita, et isegi kui ideaalselt valmistatud käte desinfitseerimisvahendeid alla neelatakse, võivad need eeldatavasti põhjustada ebasoovitavaid ja/või toksilisi toimeid. Sellest hoolimata pöörati OPQ-le nii 2021. kui ka 2022. aastal ebaproportsionaalselt suurt tähelepanu.
Väidetavalt mistahes reguleeritud toote sama ulatusliku kontrolli alla saamine ja/või ilmselge väärkasutamine (nt paikse toote suukaudne allaneelamine) põhjustaks sarnaseid ohutus-/kõrvaltoimeprobleeme.
Näiteks: kui palju koostisosi see moodustab suukaudselt manustatav, näiteks vererõhuravimid, mis purunemisel või purustamisel on silmade ärritajad? Vastus: Tõenäoliselt enamik neist. Kas see tähendab, et FDA OPQ osakonnal on põhjust hakata kõiki Hiinas ja Indias toodetud vererõhuravimeid lisandite suhtes auditeerima? Kuidas ja miks see nii oli käte desinfitseerimisvahendi allaneelamine fookuspunktiks valitud?
PubChemi andmetel on paikselt manustatava ravimi ohutuse ja toksilisuse riskid 1-propanool on sarnased etanool, isopropüülalkoholvõi bensalkooniumkloriid, millest igaüht eraldi kasutatakse käte desinfitseerimisvahendite peamiste aktiivsete antiseptiliste koostisosadena. Lisaks otsitakse FDA kõrvaltoimete andmebaasi (AERS) veebisait 1-propanooli aruannete kohaselt oli ainult neli aruannet 2020. aasta uusimas saadaolevas AERS-i andmebaasis, mis FDA andmetel on „kontrollimata” ja on „ei ole lõplikke tõendeid tootega kokkupuute ja teatatud sündmuse vahelise põhjusliku seose kohta. "
Kuigi käte desinfitseerimisvahenditel peaksid olema täpselt loetletud koostisosad (ja need ei tohiks sisaldada 1-propanooli, välja arvatud juhul, kui need vastavad FDCA 505-G turustamisnõuetele), oli "käte desinfitseerimisvahendite" patoloogiline allaneelamine äärepopulatsiooni poolt? neli isikut kogu maailmas piisavalt põhjust, et see nii oleks 53% ja 74% keskenduvad sellele, mida FDA OPQ 1,300 töötajat testitud vastavalt 2021. ja 2022. aastaks?
Miks eelistati seda Hiina ja India farmaatsiaettevõtete toodetud saja suurima ravimi kogumisele ja testimisele?
Need on küsimused, millele Ameerika avalikkus väärib selgitust ja täielikku läbipaistvust.
FDA ei suuda sammu pidada ravimitootmise palverännakuga Hiinasse ja Indiasse:
Käte desinfitseerimisvahenditest hoolimata, kui arvata, et 2021.–2023. aasta testimisandmed on kõrvalekalded – arvestades väga väheste testitud toodete arvu ja/või keskendumist USA-s toodetud toodetele –, siis need seda ei ole. FDA OPQ proovivõtu veebisait näitab andmete põhjal, et kodumaal toodetud toodete testimise eelistus on väga ebaproportsionaalne võrreldes välismaal toodetud toodetega. FDA OPQ on valinud testimiseks 2013 et 2023.
See on nii vaatamata asjaolule, et samal ajavahemikul enamik kaubamärgiga ravimeid (ja selle ümber 85% geneerilistest ravimitest) toodeti välismaal.
Vastavalt veebilehel www.fda483s.com, hoolimata asjaolust, et valdav osa farmaatsiatoodete tootmisest toimub aastatel 2013–2019 Hiinas ja Indias, ainult 243 FDA 2,344 rikkumisest (st ligikaudu 10%) väljastati Hiina ja India asutustele.
(Märkus: FDA vorm 483 väljastatakse asutusele, et teavitada neid erinevatest puudustest/rikkumistest pärast kohapealset kontrolli, milleks ongi fda483s.com veebisaidi kataloogid ja lood.)
See kindlasti ei ole tingitud sellest, et neid Hiina ja India tehaseid peetakse ülikvaliteetsete toodete tootjateks – vaid sellest, et FDA viib harva läbi reaalajas kohapealseid kontrolle. or lõppkasutajate testimine välismaal toodetud toodetel. Juba üle kümne aasta näis FDA oma inspektsioonid hoopis keskenduvat FDA reguleeritud toodete kodumaistele tootjatele.
Üks põhjus selleks võib olla: rahvusvaheline reisimine ja sellega kaasnev välisministeeriumi lubade saamine ning rahvusvaheline suhtlus välisriikide valitsustega, mitmesugused load, viisad, turvalisus, keelebarjäärid ja muu koordineerimine, mida föderaaltöötajad vajavad ametlikeks reisideks Hiinasse ja Indiasse välismaale. Rahvusvahelised nõuded on oluliselt vaevalisemad ja aeganõudvamad kui lihtsalt Ameerika Ühendriikides auto või lennukiga reisimine, et teha kontroll kodumaises asutuses, nõudes suhteliselt vähe paberimajandust ja rahvusvahelist koordineerimist valitsuste ja välisministeeriumiga ei ole.
Nendel põhjustel nii sõltumatu kogumine kui ka testimine sama hästi kui Näib, et kontrollid on peamiselt keskendunud Ameerika Ühendriikidele. Ja kuigi Covid tegi olukorra hullemaks, on see kestnud juba üle kümne aasta.
Tegelikult on tootjate motivatsioon kolima Hiinasse/Indiasse – ei pruugi olla ainult selleks 1) madalamad tööjõukulud, aga ka 2) FDA järelevalve alt pääseda ootamatute ja sagedasemate siseriiklike kontrollide kaudu. Kuigi välismaiseid asutusi teavitatakse kontrollidest ette eespool loetletud välisministeeriumi protokollijärgsete teavitamisprotsesside kaudu, ei saa kodumaised asutused mingit teavitust ega võimalust valmistuda.
Vaatamata farmaatsiatoodete tootmise rännakule välismaale, a Bloomberg artikkel a-st ProPublica analüüs of FDA inspektsiooniandmed näitas, et ameti poolt India ja Hiina ravimitootjate suhtes teostatud kontrollide arv oli tegelikult langes.
Tsiteerides artikli katkendit:
2019. eelarveaastal aasta enne COVID-19 pandeemiat piiras reisimist ja liikumist, FDA kontrollis 37% peaaegu 2,500 välismaised tootjad; 2022. aastal [Toidu- ja Ravimiamet] ainult kontrollitud 6% umbes umbes 2,800Ja Indias… kontrollis FDA ainult 3% tootjate seas 2022. (rõhutused lisatud)
Seejärel, pärast pandeemiat, peatati täielikult isegi need vähesed allesjäänud isiklikud väliskontrollid – hoolimata asjaolust, et FDA ise oli need volitanud ja/või heaks kiitnud.ohutu ja tõhus„mRNA süstid Covidi vastu.“
Seejärel pakkus FDA 2021. aastal välja ja edendas uut ja absurdset poliitikat inspektsioonide täielikuks asendamiseks.
Alates Bideni/Harrise ajast saadetakse Hiinast ja Indiast pärit kvaliteedikontrolli proovid posti teel.
2021. aasta jaanuaris ja peaaegu kohe pärast president Bideni ametisseastumist otsustas FDA hakata Ameerika ravimite kvaliteeti jälgima kaugandmete kogumise kaudu. tootja poolt tarnitud posti teel saadetud proovivõtt näiliselt tavapäraste isiklike kogumiste asendajana asutuste kontrollide ajal.
Üks FDA põhjendustest posti teel saadetavate proovide võtmisele kohapealt kogumise asemel oli koroonaviirus, hoolimata sellest, et (iroonilisel kombel) oli olemas FDA poolt reklaamitud „Ohutu ja efektiivne mRNA-vaktsiin” on saadaval 2020. aasta lõpus.
hoolimata mRNA süsti efektiivsusest, isegi pärast seda, kui näidati, et Omikroni variandi ilmnemise järel vähenes haigestumus ja suremus 2021. aastal jätkas FDA edasiminekut püsiv posti teel saadetav valimimetoodika kogu asutuses.
Tootjatelt kvaliteedikontrolliks posti teel saadetavate proovide esitamise nõudmine loob ilmselgelt pettuste suhtes haavatavuse – eriti kui see metoodika usaldatakse sellistele riikidele nagu Hiina ja India –, millel mõlemal on pikk pettuste ajalugu.
See on sama vastuvõetamatu ja absurdne, kui näiteks riiklikud terviseinspektorid – alternatiivina restoranide isiklikule kontrollimisele – paluksid restoraniomanikel pearoad testimiseks „postiga saata“.
Nagu ilmne, saavad restoraniomanikud (või ravimitootjad) valida ja kohandada, milliseid proove nad eelistavad esitada suuremate partiide esindajana.
See mure süveneb veelgi, kui märkida, et a Suur osa Hiina ravimitootjatest on riigile kuuluvad, kusjuures täiendavad Hiina eraomanikud suhtuvad poliitilise juhi tahtesse positiivselt või on muul viisil sunnitud sellele alluma.
Kas potentsiaalselt õel poliitiline diktaator saaks hüpoteetiliselt valida sõjalise/poliitilise strateegiana tahtlikult manipuleerida tema suhtes ebasoodsa riigi ravimivarustusega? Kas see kujutab endast Riikliku julgeoleku oht?
Kvaliteedikontrolli leidude ebateaduslik ekstrapoleerimine:
Tarbijatele kvaliteedikontrolli turvalisuse illusiooni loomiseks avaldas FDA 2022. aasta juulis farssiliku ja ilmselgelt lavastatud siseintervjuu oma OPQ järelevalvedirektori dr. Jennifer Maguire.
Oma intervjuus kuulutas dr Maguire kategooriliselt, et „väga väike protsent ravimitest ei vastanud kvaliteedistandarditele.” Seda väites viitas dr Maguire uuringule, mille tema FDA juhendaja ja OPQ direktor dr. Michael Kopcha (farmakoloog ja apteeker) oli kaasautor. Selles uuringus oli testitud vaid 252 toodet, mis sisaldavad ainult 17 erinevat toimeainet...väljas kokku 150,000 XNUMX toodet et OPQ ülesandeks on kvaliteedi jälgimine.
Isegi kui keegi ei tea midagi farmaatsiakvaliteedi testimisest, mõelge järgmise üle: millises (kui üldse) kvaliteedikontrolli stsenaariumis on sobiv testida kokku 252 mitteunikaalset toodet 150,000 0.001-st (st ~0.001% ehk üks tuhandik protsenti) väga varieeruvast, väga keerulisest ja rangelt reguleeritud tootest ning seejärel ekstrapoleerida ~150,000% nendest leidudest XNUMX XNUMX tootele, mis omakorda on toodetud sadades erinevates kohtades üle maailma, kus on erinev personal, haridus, väljaõpe, järelevalve, seadmed ja rikkumiste andmed?
Seda peetakse kergesti teaduslikult ebausaldusväärseks metoodikaks, kuid dr Maguire oli rõõmus selle üle, kuidas tema osakond oli läbi viinud „suurim teadaolev omataoline valimiuuringSee tähendab, et FDA näib olevat sellist ekstrapoleerimist lubanud aastakümneid.
Veelgi hullem: selle väljaande metoodika tundub olevat isegi rohkem vastutustundetu, kui arvestada nende 217 geneerilist ravimit selles uuringus, mida ta oma väite õigustamiseks 2022. aastal kasutas, ainult ~ 5% olid Aasiast ja ainult 36% olid pärit Indiast, hoolimata sellest, et need riigid teevad peaaegu 100% mittenarkootilistest geneerilistest ravimitest ja/või vähemalt üks nende „ehitusplokkidest“ mis täidavad Ameerika haiglaid ja apteeke.
On seal mistahes tehniliselt keerukas tootmismudel kuskil mis testib kvaliteedikontrolli nii usaldusväärsel viisil – rääkimata ravimite kvaliteedist –, millele Ameerika apteekrid ja arstid toetuvad eakate, nõrkade ja hospitaliseeritud patsientide kriitiliste ja/või nõrkade terviseseisundite ravimisel?
Vastus on ilmselgelt eitav, kuid OPQ avaldatud andmete ja avalikkusele avaldatud iga-aastaste veebisaidi kontrollimise andmete põhjal on see nii. ilmub mis on täpselt metoodika, mida FDA juhtkond rakendab.
Kui ma ei tõlgenda FDA väljaandeid ja jagatud testimisandmeid valesti, võib see olla halvim näide... kinnituse kõrvalekalle Olen oma teaduskarjääri jooksul näinud.
Ilmselgelt on FDA OPQ järelevalve veebisaidi väide „Meie CDER-is oleme pühendunud patsientide ja tarbijate kaitsmisele ohtlike, ebaefektiivsete või halva kvaliteediga ravimite eest.„on nende tegelikust maailmast suuresti erinev” näiliselt iseseisva harjutamise kogumine ja testimine ainult 0.001% toodetest, mida nad reguleerivad.
Küsimus on selles: kes maksumaksja rahastatud FDA-s jõudis järeldusele, et see kujutab endast teaduslikult kinnitatud testimismetoodikat?
Ameerika Toidu- ja Ravimiamet (FDA) teeb ravimite testimist vähe, hoolimata kehvast kvaliteedist:
OPQ peaaegu olematu ravimikvaliteedi järelevalvepoliitika ilmingud on juba pikka aega toonud patsientidele negatiivseid tulemusi.
2023. aasta detsembri väljaandes kirjeldati üksikasjalikult, et FDA Ravimite tootmise kvaliteediga seotud tagasikutsumised USA-s enam kui kahekordistusid võrreldes eelmise aastaga 2018 et 2022Täpsemalt, vastavalt STAT uudised (lisaväljaanne) Boston Globe) 2018. aastal oli ainult 22 toodete tagasikutsumisi, kuid 2022. aastal oli 310 – 14-kordne tõusSee arv oleks peaaegu kindlasti suurem olnud, kui oleks kaasatud rohkem osalejaid ja Hiina ning India narkootikume oleks sõltumatult testitud.
Loetletud juhtudel kutsus FDA tagasi ainult need tooted pärast need olid mõjutanud tarbijaid. Enamik, kui mitte iga üksik FDA tagasikutsumist oleks potentsiaalselt saanud vältida, kui FDA oleks otse ja rohkem kõikehõlmavalt toodete testimine enne need jõuavad edasimüüjateni, haiglatesse või apteekidesse.
Surmajuhtumid ja rasked vigastused, mis on põhjustatud FDA poolt välismaiste ravimite sõltumatu kogumise ja testimise puudumisest:
FDA suutmatus toote kvaliteeti iseseisvalt kinnitada on otseselt FDA juhtkonna süü. FDA kohustus tagada ravimite puhtus ulatub tagasi aega... algne põhjus, miks see asutati 1906. aastalTol ajal kodifitseeris Kongress puhta toidu, ravimite ja kosmeetika seaduse (Puht Food Drug and Cosmetic Act), peamiselt selleks, et tagada toodete koostisosade loetelu ja täpne loetelu. Koostisosade tagamine on endiselt FDA missiooni oluline osa ja keegi peaks neile seda meelde tuletama.
Kui FDA eirab oma kohustust tagada kvaliteedikontroll laia tootevaliku puhul, tekivad äärmiselt tõsised ja/või surmavad tagajärjed. Järgnev näidete loetelu ei ole mingil juhul täielik ja sisaldab:
- 2023. aasta novembri aruandes kirjeldati üksikasjalikult, kuidas Indias toodetud kunstpisarad, mida müüdi laialdaselt Walmartis, CVS-is ja Targetis (ettevõttesiseste kaubamärkidena), tuli apteekide riiulitelt tagasi kutsuda pärast seda, kui leiti, et need on toodetud Indias asuvas ebasanitaarses rajatises, kus tootjad võltsitud testitulemused, mille nad regulaatoritele esitasid.
- Eraldi aastal 2022Indiast imporditud saastunud kunstpisarad põhjustasid Neli ameeriklast suri ja 18 kaotas nägemiseMõnel juhul olid infektsioonid nii rasked, et patsientidel tuli silmamunad kirurgiliselt silmakoobastest eemaldada.
- 5. Veebruaril 2024 veel üks kiireloomuline (1. klassi) tagasikutsumine anti välja 27 laialdaselt kättesaadavat silmatilkaI klassi nimetus on FDA kõige tõsisem tagasikutsumise kategooria ja hoiatab, et tagasikutsutavate toodete kasutamine võib põhjustada „…tõsised tervisekahjustused või surmSilmatilgad toodeti välismaal ja peaaegu iga Ameerika Ühendriikide apteegikett levitas neid laialdaselt tarbijatele.
- 2024. aasta juunis CVS-i ja Cardinal Healthkaubamärgiga tooted olid kutsuti tagasi nakatunud silmatilkade müügi tõttuSteriilseks pidanud tootmisüksuses (näiteks haigla kirurgilise operatsioonisaalis) nägi inspektor töötajaid paljajalu ringi kõndimine ja "harjamine [nende] juuksed. "
- Teises 2024. aasta juuni kontrollis ninaspreid mõeldud imikutele pestitsiidide valmistamiseks kasutatavad ühised seadmed.
- Viimase 10i aasta jooksul CVS kutsus ohutusprobleemide tõttu tagasi 133 käsimüügis olevat geneerilist ravimit.Bloombergi andmetel on CVS geneeriliste ravimite tootmise tellinud vähemalt 15 tootjalt, kellele on esitatud probleeme. Teistel jaemüügiapteekidel, mis müüvad oma kaubamärgiga tooteid, läks vaid mõnevõrra paremini:
- 2019. aastal leidis Toidu- ja Ravimiamet kontrolli käigus, et ravimit toodeti Indias asuvas tehases, kus töötajad kõndisid paljajalu ringi, värv koorus seintelt maha ja proovides ilmnes baktereidFDA vastus oli lihtsalt hoiatus tarbijatele, et nad ei võtaks 2019. aasta oktoobri lõpus silmatilku, aga need jäid poeriiulitele vähemalt kaks nädalat pärast seda, kuiPatsientidel, kes olid võtnud selles tehases valmistatud silmatilku, esines nägemise kaduIlmselgelt poleks neid silmatilku tohtinud üldse riiulitel ollagi, rääkimata kahest nädalast pärast FDA tagasikutsumist!
- 2023. aasta juunis Gujaratis, Ahmedabadis, Indias asuv Intas Pharma, mis on USA-sse keemiaravimite, näiteks tsisplatiini ja karboplatiini peamine tarnija, leiti olevat bruto- tootmise ja andmete terviklikkuse probleemid tulemuseks arvukalt FDA hoiatuskirjuKuna Intas toodab halva kvaliteediga tooteid, patsiendid, kellel juba esinesid günekoloogilised, pea-, kaela- ja põie pahaloomulised kasvajad, jäid ravimata ja/või neile võidi manustada võltsitud keemiaravi tooteidNende toodete ühtegi teist tarnijat polnud saadaval, kuna Intas oli oma tootmiskonkurente USA-s ja mujal alla löönud, arvatavasti raha kokkuhoiu eesmärgil nurki lõigates. FDA pani Intas Pharma „impordihoiatus„mis hõlmab teenusepakkujatele laialdase teavituse saatmist, tavaliselt vananenud viisil, näiteks USA posti teel kirja saatmise teel. Kuigi FDA „impordihoiatus” takistab uute toodete saabumist USA-sse, ei konfiskeeri ega "tagasi kutsu" olemasolevaid tooteid, mis on juba haiglates, apteekides ja arstide kabinettides olemas.
- 2023. aasta juulis olid dekstrometorfaanil põhinevad köhasiirupid, mida tootis Maiden Pharmaceuticals Ltd, vanem, juba tegutsev ravimifirma Pitampuras New Delhis Indias, leiti olevat toodetud mürgiste tööstuslike lahustitega, sealhulgas dietüleenglükooli ja etüleenglükooliga saasteainetena. Maiden'si köhasiirupeid levitati 18 kuu jooksul 10 riigis, mille tulemusel vähemalt 66 lapse surm loendamatu peal Sajad lapsed kannatavad püsiva neerukahjustuse all.
Aruannete kohaselt: köhasiirupit tootnud ettevõte:
"...puhangule eelnenud aastatel korduvalt kvaliteediteste läbi kukkunudÜks ebakvaliteetsete narkootikumidega seotud kohtuasi venis India sklerootilistes kohtutes üheksa aastat enne... tehnilisel põhjusel vallandatud. Teine [juhtum] võttis aega 12 aastat ja selle eest määrati trahv summas 1,000 ruupiat ehk umbes 15 dollarit sel ajal. "
Üldiselt püsib Indiast pärit toodete farmaatsiatoodete kvaliteet 2024. aastal jätkuvalt kõrge ja farmaatsiatoodete kvaliteedi eksperdid on seda tabavalt kirjeldanud kui „kurb" ja asjatundjate poolt kui "lõputu kvaliteedivigade saaga.„Need möödalaskmised tulenevad otseselt kehvast tootmiskontrollist, millele lisandub FDA põhjalik järelevalve puudumine otseste, isiklike kontrollide ja lõpptoodete analüütilise testimise näol, kui neid Ameerika Ühendriikidesse imporditakse. Kas sellest piisab, et FDA oma kvaliteedikontrolli unest äratada? Kas FDA reageerib muul viisil peale „postiga saadetud” proovide küsimise?“
Kas ülaltoodud juhtumid – sealhulgas need, mis lõppesid surma/pimedusega 2024. aastal – kuuluvad sellesse, mida dr Maguire kergekäeliselt ümber lükkab kui „madal protsent"ravimitest, mis"ei vastanud kvaliteedikontrolli standarditele?„Tõepoolest, kui FDA oleks oma eelnevat…“ üle kuue miljardi dollari suurune aastaeelarve – millest pool on suvakohane kulutamine – rohkema juurde kõikehõlmavalt kontrollige ja/või testige seda ja teisi silmatilku enne kui need apteekidesse jõudsid, oleks neid surmajuhtumeid ja pimedaksjäämisjuhtumeid võinud ära hoida.
Nii tootjate kui ka FDA juhtkonna käitumist ennustati umbes 25 aastat tagasi suurejoonelise ... Thomas Sowell kes väitis:
On raske ette kujutada rumalamat või ohtlikumat otsuste langetamise viisi kui anda need otsused inimeste kätte, kes eksimise eest hinda ei maksa..
Iroonilisel kombel viitas Sowell siis ka sellele, ravimite ohutus tema tsitaadiga.
Tegelikult on ainus mõistlik hind, mida ma hiljutises minevikus halva tootmise puhul eksimise eest maksti, siin Ameerika Ühendriikides.
See hõlmas New England Compounding Centersi apteekreid Glenn Chini ja apteegijuhatajat Barry Gaddenit, kes on igaühele ähvardab umbes kümme aastat vangistust tapmise eest pärast seda, kui nad tootsid oma sõltumatus apteegis saastunud steroide veel üks näide väikeettevõtte sihtimisest, samas kui välismaiseid suurfarmaktootjaid ei süüdistata potentsiaalselt samaväärsete või isegi hullemate kuritegude eest.
Mis (kui üldse midagi) juhtub kunagi Hiina ja India tootjatega – või FDA töötajatega –, kes ei täida oma järelevalveülesandeid?
Miks neid ei vastutata raskete vigastuste ja/või surmajuhtumite eest?
...Aga kuidas on lood välise, kolmanda osapoole ravimikvaliteedi testimisega?
Kuna FDA ei teosta sõltumatut kogumist ja testimist, kuidas on lood sõltumatute laboritega?
Kuigi on olemas väliseid laboreid, mis reklaamivad farmaatsiatoodete testimise teenuseid, siis üks selline ettevõte, Valisure, väidetavalt kaitstes ameeriklasi halva kvaliteediga toodete eest, tundus tegelikult pigem olevat „tootjad maha raputades raha eest ameeriklaste kaitsmise ignoreerimise asemel, vastavalt Wall Street JournalSellegipoolest pole see veel peatunud Valisure alates ettepanekust testida Ameerika ravimites „lisandeid” – aga lisandid ei ole kõikehõlmavad ja on vaid osa loost, kuna see ei tegele kvantitatiivsete (milligrammide tugevuse) kõrvalekallete või bioloogilise saastumisega.
Vaatamata Valisure'i nimele (näib, et see on segu sõnadest „valideerimine” ja „kindlus”) on see ei paku kumbagiSelle niinimetatud lasertestimise metoodika töötati välja väljaspool Valisure'i. Lisaks on Valisure'i lasertestimise metoodikad väga eksotermilised, mis lagundavad ja/või tekitavad mürgiseid kõrvalsaadusi. Kuumus on tuntud paljude kemikaalide, sealhulgas ravimite koostise muutmise poolestKohtunikud, õigusteadlased ja teaduseksperdid olid Valisure'i kogu ärimudelit noominud kui „rämpsteadus"kui ka selle poolt Wall Streeti ajakiri toimetuskogu ja sõltumatu poolt analüütiline keemik.
Nagu sellest veel vähe oleks, Valisure süüdistati ka hulga kuritegude toimepanemises regulatiivsed rikkumised FDA õigus-/vastavusosakonna poolt, keda süüdistati tegemises valed teaduslikud väited kohtus.
Kokkuvõttes on ameeriklased enam-vähem täielikult sõltuvad FDA-st ja/või nende spetsiaalselt sertifitseeritud laboritest, et tagada Ameerika ravimite kvaliteet. FDA puudumisel kasutavad välised, odavad, isemärgistatud "kvaliteedi tagamise" teenused (sealhulgas Valisure) ära FDA olulisi lünki testimises ja läbipaistvuses, et reklaamida oma testimisteenuseid võhiklikele klientidele. mis murettekitavalt hõlmab ka Pentagoni.
Kasutab GMP-sertifitseeritud tooteid ravimite väljastamise testimine (kunstitermin) on ainult viis farmaatsiatoote kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete kõrvalekallete nõuetekohaseks testimiseks. See on midagi, mida FDA on kohustatud tegema osana oma rahvatervise missioonist ning lisaks on tal selleks ka personal lisaks diskretsioonilistele kulutustele. Valisure'i veebisait ei anna mingeid märke selle kohta, et see oleks isegi püüdnud saada sertifikaati ametliku "ravimite vabastamise testimise" asutusena.
...Aga kuidas on lood tavatarbijatega, kes üritavad FDA inspekteerimisaruannete põhjal ise kvaliteediuuringuid läbi viia?
Tarbijad – isegi need, koos analüütilise keemia ja kvaliteedikontrolli alased teadmised – eelistatud kaubamärkide valimine päritoluriigi põhjal FDA inspekteerimisaruannete põhjal oleks tulemuste tõlgendamisel väga keeruline.
Teise võimalusena ei toimiks ka katse valida eelistatult USA või Euroopa tootja, kellel on parem vastutus ja/või ohutusandmed, sest isegi kui see oleks olemas, hüvitavad apteegikindlustusplaanid tavaliselt ainult mis tahes geneerilise toote või ravimiklassi odavaima tootja kulud. See tähendab tõenäoliselt midagi, mis on valmistatud Hiina või India tootmisüksuses.
Isegi kui apteegikindlustus poleks probleem, tekiks FDA andmete uurimisel ja tootjate uurimisel takistusi, näiteks järgmine näide:
FDA poolt 2023. aasta septembris välja kuulutatud rikkumine andis Ameerika tarbijatele vaid piinavalt üle toimetatud Hiinas asuva Sichuani Deebio farmaatsiatehase inspektsiooniaruanne. Selle konkreetse FDA inspektsiooni käigus näis tehase kvaliteedikontrolli juht valetavat (või nagu inspektorid viisakalt kirjeldasid, andis „eksitavat teavet“) kriitiliste testitulemuste ja arvestuse pidamise kohta.
Sichuani Deebio kvaliteedikontrolli juhendaja tühistas oma ametlikud avaldused FDA inspektoritele kvaliteedikontrolli dokumentide ja arvestuse pidamise kohta (mitu korda) ning naasis lõpuks oma esialgse avalduse juurde. Lõpuks tunnistas ta, et „tõe rääkimata tulemuste vastavatele andmelehtedele kandmise kohta,„tunnistades lisaks, et olulist dokumenti/töölehte pole kunagi isegi olemas olnud. Asja tegi hullemaks see, et uurijad küsisid hiljem kvaliteedijuhilt, kuidas ta neid väga spetsiifilisi testitulemusi jälgib, millele ta vastas, et need on „tema meelest. "
FDA on avalikult kättesaadav aru Selle kontrolli muude üksikasjade üksikasjalik kirjeldamine on enamasti loetamatu pärast FDA pealtnäha hüperaktiivseid „(b)(4)” redaktsioonide redaktsioonisid. Märkimist väärib, et FDA peab „(b)(4)” redaktsioonisid „ärisaladus„kuigi kontrollid on otseselt seotud rahvatervisega ja maksumaksja rahastatud.“
Lisaks on olemas pikk ajalugu FDA dokumentidest, kirjadest ja aruannetest, mis pärast FDA tehtud parandusi meenutavad pigem Pentagoni või CIA ülisalajased aruanded või 1950. aastate laste „„Hullud Vabad” sõnamängud mitte kriitiliste tervise- ja tervishoiu/rahvatervise dokumentidega, mis on loodud avalikkuse teavitamiseks olulistest ohutusprobleemidest.
Selleks on siin mõned väljavõtted Sichuani Deebio tehase FDA inspektsiooniaruande FOIA versioonidest. Pärast redaktsioonide tegemist on üldiselt võimatu aru saada, milliseid konkreetseid lisandeid või nende määra FDA ametnikud avastasid:
Isegi mõjutatud partiinumbrid eemaldati, mis takistas tarbijatel ise kontrollida, millised konkreetsed ravimid/partiid olid mõjutatud.
Internetist lisateabe saamiseks otsides selgub, et Sichuani Deebio väline ingliskeelne versioon... veebisait on grammatiliselt ebakoomiliselt ebajärjekindelja / või millel näib olevat oma rajatisest fotosid, mis on originaalsed ja/või võltsitudja/või ilmselgelt arvutiga loodud ja/või logistiliselt ebareaalsed. On selgelt olemas palju hoiatused, seades veelgi kahtluse alla peaaegu kõige usaldusväärsuse ja tõesuse, mida Sichuani Deebio esindab.
Märkimist väärib, et Sichuani Deebio tooted on peamiselt disainitud ja toodetud lääne (Ameerika Ühendriikide) turgudele.
Kõige halvim on see, et arvestades arvepidamise, kvaliteedi või FDA ilmset eiramist, ei paista, et FDA oleks Sichuani Deebio'l takistanud USA haiglates ja apteekides juba tarnitud tootevarude müümist.
FDA personali- või testimisrahastuse puudust ei ole, metoodika on vastuvõetamatu…KuidTöötajad saavad maksumaksja rahastatud palgatõusu:
FDA sõltumatu ja põhjaliku ravimitestimise puudumine ei tulene FDA personali, rahastamise või muude ressursside puudusest. See on tingitud kõrgema juhtkonna näilisest ükskõiksusest mitte kellelegi aru anda selle kohta, kuidas nad oma rahastamist kulutavad.
Värskeimad arvud näitavad, et FDA 2024. aasta eelarve paisus 7.2 miljardi dollarini, umbes pool millest on täielikult äranägemisel.
Laialdase rakendamise asemel prospektiivne testimist ameeriklaste kaitsmiseks, on FDA andnud oma ligi 20,000 XNUMX töötajale mõned kõrgeimad palgad mis tahes valitsusasutusest – ja see ongi peal selle:
- 3.1% palgatõus 2020. aastal,
- pluss 2.7% palgatõus 2022. aastal,
- pluss 4.6% palgatõus 2023. aastal
- pluss 5.2% palgatõus 2024. aastal.
2022. aastal oli FDA juba 108. kogu USA-s üldiselt kõrgeima palgaga tööandjate jaoks; on ette teada, et FDA töötajad on seda numbrit tänase seisuga veelgi parandanud.
Kokkuvõte:
Kasumit taotlevate välismaiste tootjate usaldamine isevalitud ja posti teel saadetavate proovide abil kvaliteedikontrolli teostamisele ei toimi, sest see on vastuolus tootja põhilise kasumi teenimise stiimuliga. Patsiente, kes täidavad retsepte lootuses ravida kriitilist haigusseisundit, võivad hoopis negatiivselt mõjutada mürgised, vale tugevusega või muul viisil ebapuhtad tooted, mis muudavad nad veelgi haigemaks.
Apteekritel ja arstidel on piisavalt keerulisi patsiendihoolduskohustusi ning nad ei peaks lisaks arvestama mürgiste/halva kvaliteediga ravimite võimalusega kui täiendava võimaliku komplitseeriva teguriga.
Koostöö President Donald Trump ja Robert F. Kennedy, Jr. et Muutke Ameerika jälle terveks (MAHA) on ulatuslik ja äärmiselt vajalik ettevõtmine. Selle osaks on ka Hiina ja India ravimite viivitamatu ja palju rangema järelevalve rakendamine.
Kaks parimat viisi ravimite kvaliteedi parandamiseks on sõltumatu kogumise ja FDA poolt kontrollimise ristumiskohas. enne nad jõuavad patsientideni koos Donald Trumpi jätkuv propageerimine ravimitootmise taastamiseks tagasi Ameerika Ühendriikidesse, kus tootjaid saab paremini jälgida ja vastutusele võtta vigade ilmnemisel. Lisaks kõrgtehnoloogiliste töökohtade tagasitoomisele võimaldaks see FDA-l rutiinset ja kohest juurdepääsu tootmistehastele etteteatamata kontrollide tegemiseks. Tegelikult oli see ettevõtmine juba alanud Trumpi algatustega läbi Phlow korporatsioon farmaatsiatoodete lähteainete „ehitusplokkide” tootmiseks.
Rohkem kui aastakümneid kestnud legendaarsed rekordid of halb kvaliteet ja pettus kuidas sai FDA siin loetletud näidetes mitte testida kõike, mis Hiinast või Indiast tuleb, ilma sõltumatu kogumiseta ja lõplik ja läbipaistev kvaliteedikontroll? See pole vastutustundetu mitte ainult patsientide, apteekrite ja arstide suhtes, kes sõltuvad FDA-st ravimite kvaliteedi kontrollimisel tervise parandamiseks – kvaliteedikontrolliga ravimite puudumine kujutab endast National Security ohuks ka kõigile ameeriklastele.
Ilmselgelt on kõigi ravimite sõltumatu ja prospektiivne valik ja testimine kvaliteedi tagamiseks partiide/partiide kaupa reaalajas sisenemissadamates, jaotuskeskustes või hulgimüüjatel – enne need saadetakse haiglatesse või apteekidesse – lisaks regulaarsetele tootmisüksuste kontrollidele on see kõige mõistlikum strateegia.
Kuni FDA ei võta kasutusele siirast, kohapealset ja ennetavat meetodit, et vältida halbade toodete sattumist apteekide riiulitele, võivad ameeriklased oodata lõputuid tagasikutsumisi pärast turult lahkumist, püsivaid vigastusi ja surmajuhtumeid. otse mis on seotud FDA olemasoleva ad hoc, kaug-, minimaalse ja metodoloogiliselt kinnitamata testimise ja järelevalvega.
Mis puutub tänapäeva – ja vastuseks artikli alguses esitatud küsimusele –, siis kes kogub ja kontrollib iseseisvalt Hiinast ja Indiast pärit ravimite kvaliteeti?
Vastus: See on EI meie FDA.
LAHTIÜTLUS: See artikkel ei ole meditsiiniline nõuanne. ÄRGE alustage ega lõpetage ÜHEGI ravimi võtmist ilma seda eelnevalt apteekri või arstiga arutamata, keda te teate ja usaldate.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
