Kui kõik alates presidendist kuni teie perearstini kuulutasid 2020. aasta detsembris valjuhäälselt ja kogu südamest, et äsja FDA poolt heaks kiidetud Covid mRNA vaktsiinid on "ohutud ja tõhusad" – millel need väited põhinesid?
Selles artiklis vaatan üle USA valitsuse poolt Covid mRNA süstide esialgsele väljatöötamisele, tootmisele ja hankimisele kohaldatava lepingulise ja regulatiivse raamistiku. Protsessi illustreerimiseks kasutan BioNTechi ja Pfizeri lepinguid.
Analüüs näitab, et:
- Covidi mRNA vaktsiinid hangiti ja autoriseeriti mehhanismide kaudu, mis olid loodud selleks, et massihävitusrelvadega seotud hädaolukordades kiiresti sõjaväele meditsiinilisi vastumeetmeid pakkuda.
- Need mehhanismid ei nõudnud vaktsiinide väljatöötamise või tootmisega seotud seaduste või määruste kohaldamist ega järgimist.
- FDA vaktsiinide erakorralise kasutamise luba põhines kliinilistel uuringutel ja tootmisprotsessidel, mis viidi läbi ilma siduvate juriidiliste standardite, seadusega keelatud ohutusjärelevalve või -regulatsioonideta ning tootjapoolse õiguskaitse puudumiseta võimalike kahjude eest. (Viimane punkt on vaidlustatud mitmes kohtuasjas, kuid seni tulutult.)
Kõik see tähendab, et ühtegi seadust ega määrust, millele me loodame end potentsiaalselt kahjulike või surmavate meditsiinitoodete eest kaitsta, ei kohaldatud Covid mRNA vaktsiinidele. Väide „ohutu ja efektiivne“ põhines täielikult valitsustöötajate püüdlustel, arvamustel, uskumustel ja eeldustel.
Selle artikli 1. osas annan kokkuvõtte peamistest lepingulistest ja juriidilistest punktidest ning selgitan, kuidas need välistasid regulatiivse järelevalve nõuded. 2. osas analüüsin üksikasjalikult alusdokumente.
Covid mRNA vaktsiinide lepinguline raamistik
Kui USA valitsus sõlmis 2020. aasta juulis BioNTechi ja Pfizeri partnerluse nimel tegutseva Pfizeriga Covid-vaktsiini lepingu, hõlmas leping vähemalt 100 miljonit doosi „COVID-19 ennetamiseks mõeldud vaktsiini” ja vähemalt 1.95 miljardi dollari suurust makset. Leping lubas ka tulevikus sadade miljonite täiendavate dooside hankimist.
See on paljude asjade jaoks palju raha, eriti kuna vaktsiine polnud veel testitud, heaks kiidetud ega ulatuslikult toodetud ning nagu lepingus öeldi, olid need puhtalt "soovituslikud".
Ilmselgelt pole see tavapärane protseduur. Aga need polnud ka normaalsed ajad. Valitsus kuulutas, et oleme „sõjas“ katastroofiliselt ohtliku viirusega, mis tapab miljoneid ja miljoneid inimesi igas vanuses, kui me ei suuda välja töötada „meditsiinilisi vastumeetmeid“ (sõjaväeline termin) ja panna kõiki neid võimalikult kiiresti võtma.
Sõjakuulutusega kooskõlas kasutati Covid mRNA vaktsiinidena tuntud ihaldusväärsete toodete hankimiseks sõjalist raamistikku.
Sõjaline omandamine
Pfizeriga sõlmitud lepingu valitsuse pool oli kaitseministeerium (DoD), mida esindas keeruline osapoolte ahel, kellest igaüks tegutses järgmise jaoks alltöövõtjana või kaastöövõtjana.
Üksikasjad iga nimetatud sõjalise hankegrupi rolli kohta leiate selle artikli 2. osast. Oluline on märkida, et kõik need asutused on vastutavad ainult sõjaliste eesmärkide täitmise eest: „tagada sõjaline valmisolek“, „suurendada sõjaväelaste missioonide tõhusust“ ja „toetada armeed ja ühendatud maapealseid operatsioone igal ajal ja igal pool“.
See on ülioluline, sest sõjalisi hankeid reguleerivatel seadustel ja protseduuridel on väga erinevad eeldused ja kulude-tulude kaalutlused kui kodanikuühiskonnas kasutatavatel.
Tegelikult ei ole tsiviil- ja rahvatervist reguleerivatel asutustel, nagu NIH, NIAID ja HHS, õigust sõlmida teatud tüüpi spetsiaalseid hankelepinguid, mistõttu pidid Covidi vaktsiinilepingud olema Kaitseministeeriumi järelevalve all.
Seega „tegi koostööd“ HHS Kaitseministeeriumiga, et „kasutada Kaitseministeeriumi OTA volitusi ..., mis HHS-il puudusid“.ref]
Mis on „OTA ametiasutused”?
Muu tehingu volitus/leping (OTA)
(MÄRKUS: OTA-d kasutatakse sünonüümidena nii muu tehingulepingu kui ka muu tehingu volituse tähistamiseks.)
OTA on hankemeetod, mis vastavalt Kaitseministeeriumi suunised, on alates 1958. aastast kasutatud selleks, et „lubada föderaalasutusel sõlmida tehinguid peale lepingute, toetuste või koostöölepingute”.
Mis tüüpi tehingutest me räägime?
Esiteks ja kõige tähtsam OTA omandamise struktuur „tegutseb väljaspool föderaalseid hanke-eeskirju.” See tähendab, et veebipõhiste vahendusfirmade (OTA) suhtes ei kohaldata valitsuse ostudega seotud föderaalseadusi. Sellised seadused hõlmavad üldiselt selliseid asju nagu konkurentsi tagamine, raamatupidamisstandardid, kulude haldamine, arvestuse pidamine ja tööpraktikad. Meditsiinitoodete ostude puhul hõlmavad need ka selliseid asju nagu järelevalve. uuringud inimestega ja privaatsusseadused.
Miks on hea mõte kõigist neist hanke-eeskirjadest mööda hiilida? Sõjaväe jaoks saavad võrguühendusega hangete korraldajad pakkuda „juurdepääsu traditsiooniliste ja mittetraditsiooniliste kaitsetöövõtjate tipptasemel tehnoloogilistele lahendustele“. Täpsemalt öeldes, DARPA andmetel (Kaitsealaste Täiustatud Uurimisprojektide Agentuur) on OTA-d loodud selleks, et „vältida paljusid takistusi, mis peletavad erasektori eemale“, sealhulgas „koormavaid eeskirju“.
OTA-de teine määrav aspekt on see, et nad kehtivad projektidele, mis on
...otseselt seotud Kaitseministeeriumi personali missioonitõhususe suurendamise või Kaitseministeeriumi poolt omandada või arendada kavandatud platvormide, süsteemide, komponentide või materjalide täiustamisega või relvajõudude poolt kasutatavate platvormide, süsteemide, komponentide või materjalide täiustamisega.
Teisisõnu, OTA ei ole valitsuse hangete tee, mis on mõeldud peamiselt tsiviilelanikkonnale.
Tegelikult anti alates OTA loomisest 1958. aastal kuni koroonani valdav enamus OTA-sid relvade, sõjavarustuse ja infotehnoloogia jaoks. Näiteks ülevaates firmalt 2013-2018, käsitlesid peamised veebipõhised pressiteated veealuseid relvi, maapealseid sõidukeid, raketijõusüsteeme ja „elektromagnetilise spektri või sellel oleva teabe kasutamisega seotud tehnoloogiaid”.
Aga kuidas on lood meditsiinitoodete OTA-dega?
In Kaitseministeerium teatas 2015. CBRN meditsiiniliste vastumeetmete konsortsiumi loomine, mille eesmärk oli kasutada OTA hankimisteed, et „teha Kaitseministeeriumiga koostööd FDA litsentseeritud keemiliste, bioloogiliste, radioloogiliste ja tuumameditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamiseks”.
Laias laastus hõlmas see „prototüüptehnoloogiaid terapeutilisteks meditsiinilisteks vastumeetmeteks, mis on suunatud Kaitseministeeriumile huvipakkuvate viiruslike, bakteriaalsete ja bioloogiliste toksiinide sihtmärkide vastu“. Lisaks võiksid sellised tehnoloogiad hõlmata „viiruslike, bakteriaalsete või bioloogiliste toksiinide põhjustatud haiguste ja patogeneesi loommudeleid, analüüse, diagnostilisi tehnoloogiaid või muid platvormtehnoloogiaid“.
Pane tähele, et mainitakse FDA litsentsimist, mis tähendab, et meditsiinitoodet ei saa OTA kaudu osta ilma FDA osaluseta. Selle osaluse ulatust käsitletakse allpool regulatsioonide osas.
Aga enne kui jõuame FDA-ni, vaadates, mille jaoks OTA-d saab kasutada, ei paista, et 100 miljoni doosi millegi tootmine oleks isegi võimalik.
Pfizeri muu tehinguleping (OTA)
Kaitseministeerium saab OTA raames sõlmida kolme tüüpi lepinguid: uuringud, prototüübid ja tootmine. Oluline on see, et vastavalt Riigikaitse ajakiri, peaksid lepingud (mis on „muud kui lepingud“) algama prototüüpidest ja seejärel liikuma „prototüüpidest tootmislepinguteni“. Teisisõnu, alustate prototüübi OTA-ga ja seejärel saate tegeliku tootmislepingu.
Seevastu Pfizeri ja USA valitsuse vaheline leping, mis edastati kaitseministeeriumi ja CBRN meditsiiniliste vastumeetmete konsortsiumi kaudu, liigitas Pfizeri poolt tarnitava „prototüübi projektiks“ ja „tootmisdemonstratsiooniks“. Nagu öeldud kokkulepe:
Selle prototüüpprojekti eesmärk on näidata, et Pfizeril on äri- ja logistikavõimekus toota valitsusele 100 miljonit doosi oma praegu heaks kiitmata mRNA-põhist COVID-19 vaktsiini [(b)(4) redaktsioon]
Seega maksab valitsuse sõjalise hanke haru Pfizerile, et see näitaks, et suudab toota 100 miljonit doosi varem tootmata või testimata toodet, hankides samal ajal need 100 miljonit doosi ja potentsiaalselt veel sadu miljoneid doosi. „Prototüüp“ hõlmab kuidagi mitte ainult tootmisprotsessi, vaid ka selle protsessi käigus loodud 100 miljonit doosi.
Teiste tehingulepingute ajaloos pole kusagil midagi, mis kaugeltki meenutaks sellist prototüübi („millegi esialgne mudel“ vastavalt Oxford inglise sõnaraamat) ja selle prototüübi miljonite eksemplaride valmistamine. Tegelikult ei ole veebipõhise teavituskirja sõnastusest selge, kas „prototüüp” viitab mRNA Covid-vaktsiinile, vaktsiini tootmiseks mõeldud mRNA platvormile, 100 miljoni vaktsiini tegelikule tootmisele või kõigile eelnevatele.
Covid mRNA vaktsiinide regulatiivne raamistik
Aga kuidas on lood arendus- ja tootmisprotsesside regulatiivse järelevalvega?
Farmaatsiatoodete, näiteks vaktsiinide puhul hõlmaks see: 1) kliinilisi uuringuid toodete ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ning 2) heade tootmistavade järgimist, et tagada igas annuses sisalduva sisu vastavus ettenähtud sisaldusele.
Kes vastutab sellise järelevalve eest kontekstis? Pfizeri OTA?
Pfizer vastab FDA nõuetele käimasolevate ja kavandatud kliiniliste uuringute läbiviimiseks ning taotleb koos oma koostööpartneri BioNTechiga vaktsiinile FDA heakskiitu või autoriseeringut, eeldusel, et kliinilised andmed toetavad sellist heakskiidu või autoriseeringu taotlust.
Millised on FDA nõuded „heakskiidu või loa saamiseks”?
Pfizeri OTA andmetel on need nõuded kõik, mida on vaja, et anda „hädaolukorras kasutamise luba (EUA) vastavalt föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse paragrahvile 564”.
Tegelikult kohaldati Pfizeri mRNA Covid-vaktsiinide lubamisele kahte määrust: EUA ja selle partner, PREP Act, mis annab kõigile, kellel on vaktsiinidega mingit pistmist, õigusliku puutumatuse süüdistuse eest, välja arvatud juhul, kui nad panevad toime otsese pettuse.
Hädaolukorra kasutusluba (EUA)
EUA on väga eriline viis meditsiinilise vastumeetme autoriseerimiseks väga spetsiifiliste hädaolukordade korral. See oli loodud järgi justiitsministeeriumilt, et kiiresti kättesaadavaks teha tõhusad vaktsiinid ja ravimeetodid – muuhulgas KBRT-ainete – potentsiaalsete biosõja/bioterrori ainete, näiteks siberi katku, botuliintoksiini, ebola ja katku vastu.
Nagu selgitatud Harvardi õigusteaduskonnas Terviseseadus„Lõppkokkuvõttes oli see terrorismivastane sõda, mis andis aluse hädaolukorras kasutamiseks loa saamiseks.“ Artikkel jätkub,
. rekord näitab, et Kongress keskendus just bioterrori ohule, mitte looduslikult tekkivaks pandeemiaks valmistumisele.
EUA eeskirjade üksikasjade kohta saate lugeda selle artikli 2. osas. Kokkuvõttes saab Toidu- ja Ravimiamet anda hädaolukorra kasutusloa, kui HHS ja/või Kaitseministeerium on teatanud, et CBRN-aine (massihävitusrelv) on tekitanud rünnaku, rünnakuohu või riikliku julgeoleku ohu.
Oluline on see, et nagu Harvardi õigusteaduskonna artikkel selgitab, ei olnud EUA mõeldud hõlmama täiesti uusi vaktsiine:
Ainus vaktsiin, mis enne praegust pandeemiat EUA sai, oli AVA, siberi katku vaktsiin, mis oli juba ametlikult heaks kiidetud muuks otstarbeks.
See on äärmiselt oluline: EUA oli mõeldud sõja- või terrorismiolukordadeks, mitte kogu elanikkonna kaitsmiseks looduslikult esinevate patogeenide eest. Sel põhjusel ei vaja EUA tooted sellist õiguslikku ohutusjärelevalvet, mida FDA tsiviilkeskkonnas rakendab.
Ja ilma kliinilistes uuringutes ja tootmises seadusjärgsete ohutusstandardite järgimiseta pole võimalik teada, kas tooted, antud juhul Covid mRNA vaktsiinid, on tegelikult ohutud.
FDA otsusele anda EUA ei kohaldu ükski õiguslik ega regulatiivne standard.
Ja siin on EUA konks: kuna see oli mõeldud väljastamiseks ainult sõja ja massihävitusrelvadega seotud hädaolukordades, puuduvad selle väljastamise kohta seadusest tulenevad nõuded peale FDA otsuse sellise loa sobivuse kohta. Puuduvad õiguslikud standardid kliiniliste uuringute läbiviimise kohta. Puuduvad seadused, mis reguleeriksid tootmisprotsesse. Ainult „mõistlikud arvamused“, mis põhinevad mis tahes tõenditel, mis on FDA-le otsuse tegemise ajal kättesaadavad.
Nii kirjeldatakse seda artiklis USA kood 360bbb-3, mis hõlmab EUA-d:
Loa väljastamise kriteeriumid
- [HHS-i sekretäri] deklaratsioonis nimetatud aine võib põhjustada tõsist või eluohtlikku haigust või seisundit.
- Kõigi ministri käsutuses olevate teaduslike tõendite, sealhulgas piisavate ja hästi kontrollitud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kui need on olemas, on mõistlik arvata, et
- Toode võib olla efektiivne sellise haiguse või seisundi diagnoosimisel, ravimisel või ennetamisel.
- Toote teadaolevad ja potentsiaalsed eelised kaaluvad üles teadaolevad ja potentsiaalsed riskid, võttes arvesse CBRN-aine(te) tekitatavat olulist ohtu.
- Tootele puudub piisav, heakskiidetud ja saadaval olev alternatiiv.
Oma EUA-s Arendus tööstusele ja teistele sidusrühmadelesoovitab FDA, et EUA taotlused sisaldaksid teavet kliiniliste uuringute, tootmisprotsesside, võimalike riskide jms kohta. Oluline on see, et nagu iga lehe ülaosas märgitud, on need vaid „mittesiduvad soovitused. "
EUA taotleja otsustab, millist teavet esitada, ja FDA otsustab, kas see teave vastab „seadusjärgsetele nõuetele” (nagu eespool märgitud).
PREP-seadus
Kui nõustute lepingutaolise muu tehingulepingu ja bioterrorismiga seotud hädaolukorra kasutamise loa alusel valitsusele arendama, tootma ja müüma sadu miljoneid ihaldusväärseid tooteid, vajate väga head vastutuskaitset.
Seda tagab PREP (avaliku valmisoleku ja hädaolukorraks valmisoleku seadus), mis loodi käsikäes EUA-ga. Jällegi on võimalik ette kujutada bioterrorismi stsenaariumi, näiteks siberi katku rünnakut, kus valitsus peab väga kiiresti hankima hulga vastumeetmeid. Rünnakus sureb paratamatult palju inimesi, kuid kui on võimalus, et vastumeede toimib, tuleb see võimalikult kiiresti valmistada ja levitada. Kui sellel on halbu kõrvalmõjusid või isegi kui see tapab mõned inimesed, võiks väita, et tootjat ei tohiks vastutavaks pidada.
Ilmselgelt ei olnud see kunagi mõeldud kehtima uue, testimata vaktsiini kohta, mida kasutatakse looduslikult esineva viiruse vastu võitlemiseks sadadel miljonitel inimestel.
Millised on siis standardid PREP seaduse kohase deklaratsiooni vajalikkuse kindlakstegemiseks?
Nii toimib tervishoiu- ja sotsiaalteenuste amet (HHS) veebisait kirjeldab HHS-i sekretäri poolt arvesse võetud tegurid:
PREP-seaduse deklaratsiooni väljaandmise otsustamisel peab HHS arvestama deklaratsioonis soovitatud vastumeetme kavandamise, arendamise, kliinilise testimise või uurimise, tootmise, märgistamise, levitamise, formuleerimise, pakendamise, turustamise, reklaamimise, müügi, ostmise, annetamise, väljastamise, väljakirjutamise, manustamise, litsentsimise ja kasutamise soodustamise soovitavusega. HHS võib arvestada ka muude oluliste teguritega.
Nagu ka EUA otsuse puhul, puuduvad ka PREP seaduse väljaandmiseks õiguslikult siduvad standardid või direktiivid. Kui EUA alusel valmistatud tooted põhjustavad kahju või surma, ei saa kedagi, kes on nende toodete valmistamise või manustamisega seotud, vastutusele võtta, kui kaasneb PREP seaduse kaitse.
Järeldus
BioNTechi/Pfizeri Covidi mRNA vaktsiinid lubati kasutamiseks kogu Ameerika Ühendriikide elanikkonnale järgmiste kokkulepete ja otsuste jada kohaldamise alusel:
- Kaitseministeerium kasutab ambitsioonikate toodete ostmiseks „lepingulaadset” muude tehingute volitust (OTA). Kaitseministeerium ei vastuta kliiniliste uuringute ega tootmise järelevalve eest. Pfizer vastutab FDA-lt loa saamise eest.
- FDA-l on lubatud väljastada Pfizerile mRNA-vaktsiinide hädaolukorra kasutusluba (EUA), kuna HHS-i sekretär on kuulutanud välja hädaolukorra, mis õigustab EUA väljastamist.
- FDA langetab oma EUA otsuse mis tahes tõendite ja kaalutluste põhjal, mida ta peab hädaolukorras sobivaks. FDA kaalutlustele ei kohaldu õiguslikke standardeid, välja arvatud see, et ta usub, et toode võib olla tõhus, et olemasoleva teabe põhjal kaaluvad eelised üles riskid ja et alternatiivset toodet pole.
- Tervishoiu- ja sotsiaalminister annab PREP-seaduse kaudu täieliku õigusliku puutumatuse kõigile, kes on seotud vaktsiinide väljatöötamise, valmistamise, tarnimise või manustamisega, tuginedes tema otsusele, et on olemas hädaolukord, mis õigustab seda tegevust.
Sellel põhineski BioNTechi/Pfizeri Covid mRNA vaktsiinide „ohutus ja efektiivsus“ väide 2020. aasta detsembris, kui miljonitele inimestele – sealhulgas lastele ja rasedatele – tehti süstide saamine kohustuslikuks. Vastuväitlejaid naeruvääristati, vaigistati, tõrjuti välja ja vallandati. Kahju ja surmajuhtumeid varjati ja varjatakse endiselt, neid ei uurita ja loendata.
Küsimused Covid mRNA vaktsiinide EUA seaduslikkuse kohta
Kõlab nagu midagi selles protsessis oleks ebaseaduslik, eks?
Siiani on farmaatsiaettevõtete süüdistamine Covid-vaktsiinidega seotud väärtegudes ebaõnnestunud, sest EUA + PREP kombinatsioon tähendab, et nad ei pidanud oma kliinilistele uuringutele ega tootmisprotsessidele kohaldama mingeid õiguslikke/regulatiivseid standardeid.
Aga kuidas on lood valitsusega?
Kuna OTA, EUA ja PREP eeskirjad on mõeldud kasutamiseks katastroofilise CBRN-hädaolukorra ajal, võime endalt küsida: kas USA valitsus uskus, et SARS-CoV-2 on potentsiaalselt insenerirajatiselt loodud biorelv? Kas valitsus kasutas nn seadusvälist (tsiviilmõiste kohaselt) hankimis- ja autoriseerimisprotsessi, mis põhines eeldusel, et kogu elanikkonda ohustab bioterrorismi või biosõjarünnakuga samaväärne oht? Tundub küll, et nad tegid sedaJa kui jah, siis kas neil oli seaduslik kohustus avalikkust sellest olukorrast teavitada, et nad saaksid kasutada OTA ja EUA hanke- ja autoriseerimismenetlust?
Pealegi, isegi kui valitsus pidas Covid-19 potentsiaalse bioterrorismi tekitaja põhjustatud haiguseks, kuidas saaks HHS-i sekretär õigustada hädaolukorra kasutusluba, mis nõudis temalt kindlaksmääramist, et „on rahvatervisega seotud hädaolukord, millel on märkimisväärne potentsiaal mõjutada riigi julgeolekut" kui oli teada, et Covid-19 on surmav peaaegu eranditult eakatele ja nõrgematele elanikkonnarühmadele?
2020. aasta detsembris olid Covid-19 kohta kahtluseta teada järgmised faktid:
- Nakatumissuremus (IFR) kogu populatsioonis oli alla 1%.
- Alla 55-aastaste IFR oli 0.01% või madalam.
- Laste IFR oli nullilähedane.
[ref][ref][ref][ref][ref][ref]
Haigus, mis on märkimisväärne potentsiaal mõjutada riigi julgeolekut peab olema väga tõsine, eriti sõjaväele avalduva mõju osas. Ometi oli 2020. aasta detsembris teada, et sõjaväeealised inimesed ei olnud Covid-19 tõttu peaaegu üldse ohustatud. Ja sellegipoolest otsustas HHS-i sekretär, et on olemas hädaolukord, mis õigustas mRNA-vaktsiinide EUA-d. Ja kogu sõjaväelane oli kohustatud süstid saama.
Loodan, et selle teabe võimalikult laialdase avaldamise abil leiame lõpuks viisi, kuidas nõuda mingil määral vastutust.
Tänusõnad
Sasha Latypova ja Katherine Watt Olen juba pikka aega püüdnud sellele šokeerivale õiguslikule ja regulatiivsele raamistikule tähelepanu juhtida. Olen sügavalt tänulik ja võlgu nende põhjaliku uurimistöö ja väsimatu töö eest selle teabe levitamisel.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
