In selle artikli esimene osaVaatasin üle USA valitsuse poolt Covid mRNA süstide esialgsele väljatöötamisele, tootmisele ja hankimisele kohaldatava lepingulise ja regulatiivse raamistiku, kasutades protsessi illustreerimiseks BioNTechi ja Pfizeri lepinguid.
Näitasin, et nendele toodetele anti erakorralise kasutamise luba (EUA) kliiniliste uuringute ja tootmisprotsesside põhjal, mis viidi läbi koos
- puuduvad siduvad õigusnormid,
- puudub seadusega keelatud ohutusjärelevalve või -eeskirjad ning
- tootjalt ei ole võimalike kahjude eest õiguslikku hüvitist.
Selles jätkuartiklis pakun põhjaliku analüüsi alusdokumentatsioonist.
Muu tehingu volitus/leping (OTA): sõjalise hankimise rada
. kokkulepe USA valitsuse, keda esindas kaitseministeerium (DoD), ja Pfizeri, kes esindas BioNTechi/Pfizeri partnerlust, vahel 2020. aasta juulis sõlmitud leping „COVID-19 ennetamise vaktsiini” ostmiseks ei olnud tavaline omandamisleping.
See oli leping muude tehingute volituste (OTA) alusel – omandamistee, mis vastavalt Kaitseministeeriumi suunised, on alates 1958. aastast kasutatud selleks, et „lubada föderaalasutusel sõlmida lepinguid muud tehingud kui lepingud, toetused või koostöölepingud. "
[LISATUD PAKSIKIRJAS]
Põhjaliku ülevaate OTA kasutamisest Kaitseministeeriumi poolt, sealhulgas selle seadusjärgsest ajaloost, leiab aadressilt Kongressi uurimisteenistuse 22. veebruari 2019. aasta aruanneSee raport, nagu ka kõik teised OTA-d käsitlevad arutelud, täpsustab, et see on alternatiivne omandamistee. kaitse- ja sõjalistel eesmärkidelSee ei ole ette nähtud ega ole seda ka enne koroonapandeemiat kasutatud millekski, mis oleks peamiselt mõeldud tsiviilkasutuseks.
Kui otsite OTA seadused USA seadustikus, see on tee, mida mööda sa lähed:
Relvajõud -> Üldine sõjaline õigus -> Hanked -> Uuringud ja inseneriteadus -> Lepingud -> Kaitseministeeriumi volitused teatud prototüüpprojektide elluviimiseks
See õiguslik tee näitab väga selgelt, et OTA seadused on mõeldud relvajõududele uurimis- ja inseneriprototüüpide hankimiseks.
Kaitseministeeriumil on volitused kolme erinevat tüüpi OT-de jaoks: (1) uurimis-OT-d, (2) prototüüp-OT-d ja (3) tootmis-OT-d.
Need kolm OT tüüpi esindavad kolme etappi: esialgset uurimistööd, prototüübi väljatöötamist ja lõpuks tootmist.
Nende kolme tüübi piires on teatud projektikategooriad, millele OTA-d saab rakendada:
- Algselt, vastavalt OTA ülevaade Kaitseministeeriumi antud muu tehingu volitus „kehtis ainult relvadele või relvasüsteemidele, mida Kaitseministeerium kavatses omandada või arendada”.
- Hiljem laiendati OTA-d, et see hõlmaks „kõiki prototüüpprojekte, mis on otseselt seotud sõjaväelaste ja tugiplatvormide, süsteemide, komponentide või materjalide missioonitõhususe suurendamisega, mida Kaitseministeerium kavatseb omandada või arendada, või relvajõudude poolt kasutatavate platvormide, süsteemide, komponentide või materjalide täiustamisega“.
Siiani ei kõla miski sellest nagu miljonite uudsete meditsiinitoodete hankimise viis, mis on mõeldud peamiselt tsiviilkasutuseks.
Kas OTA tsiviilkasutuse puhul on mingeid erandeid, mis võiksid kehtida ka Covid mRNA vaktsiinide kohta?
. 2004. aasta eelarveaasta riigikaitse volituste seadus (PL 108-136) sisaldas paragrahvi, mis andis muude tehingute tegemise volitused „täidesaatva asutuse juhile, kes tegeleb baasuuringute, rakendusuuringute, edasijõudnute teadus- ja arendusprojektidega“, millel „on potentsiaal hõlbustada kaitset terrorismi või tuuma-, bioloogilise, keemilise või radioloogilise rünnaku eest või sellest taastumist“.
Seda sätet pikendati kuni 2018. aastani, kuid näib, et seda pole pikendatud pärast seda aastat. Samuti tuleb märkida, et isegi sel erandjuhul, kui OTA-d ei kasuta Kaitseministeerium, olukord peab hõlmama terrorismi või massihävitusrelvadega (CBRN) rünnakut.
Millised muud OTA seadused võivad kehtida?
Eespool viidatud 2019. aasta CRS-i aruandes on esitatud see diagramm, mis näitab, et mõnel mitte-Kaitseministeeriumi asutusel on OTA-d või sellega seotud volitused:
Selle tabeli kohaselt on tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumil (HHS) mõned teadus- ja arendustegevuse (R&D) muud tehingute volitused. Seadus, mis käsitleb HHS-i OT volitused on 42 USC §247d-7e..
Kus see seadus asub ja mida see ütleb?
Rahvatervis ja heaolu -> Rahvatervise teenistus -> Üldised volitused ja kohustused -> Liidumaa ja osariikide koostöö -> Biomeditsiiniliste tippteaduste ja -arenduse amet (BARDA) -> Tehinguasutused
Seega on tsiviilisikute tervise ja heaoluga seotud seaduses koht, kus OTA võib olla kohaldatav, kuigi see on kehtiv ainult teadus- ja arendustegevuseks, mitte prototüüpideks ega tootmiseks.
Seadus sätestab, et BARDA sekretäril on OT volitused.
toote suhtes, mis on või võib saada kvalifitseeritud vastumeede või kvalifitseeritud pandeemia- või epideemiatoode, tegevused, mis peamiselt—
i) tehakse pärast toote baasuuringuid ja prekliinilist arendust ning
(ii) on seotud toote tootmisega kaubanduslikul tasandil ja kujul, mis vastab föderaalseaduse regulatiivsetele nõuetele Toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadus [21 USC 301 jt] või alla käesoleva pealkirja paragrahv 262.
[LISATUD PAKSIKIRJAS]
Seaduses loetletud „regulatiivsed nõuded” tähendavad, et BARDA/HHS-il oleks võimatu sõlmida lepinguid – isegi mitte ainult teadus- ja arendustegevuse lepinguid – mis tahes meditsiinitoodete (nagu mRNA-vaktsiinid) puhul, mis ei ole läbinud ranget ohutustesti ja ranget tootmisjärelevalvet.
HHS-i „partnerlus” Kaitseministeeriumiga, kes hoidusid kõrvale tsiviilkaitse seadustest
Kokkuvõtteks tsiviilvõimudega seotud muude tehingute volituste/lepingute keerukus seoses üldiselt ja eriti Covid mRNA vaktsiinidega:
- OTA kirjutati ja kodifitseeriti kui viis, kuidas sõjavägi saaks hankida relvi ja muid vajalikke süsteeme ja varustust ilma suure bürokraatliku takistuseta. See hõlmab teadus- ja arendustegevust, prototüüpe ja järgnevat tootmist.
- Ainus rahvatervise asutuse OTA on HHS-il ja see hõlmab ainult teadus- ja arendustegevust, mitte prototüüpe ega tootmist.
- Isegi HHS-ile antud teadus- ja arendustegevuse OTA nõuab endiselt, et tooteid toodetaks ravimite ja vaktsiinide ohutuse osas „vormis, mis vastab regulatiivsetele nõuetele“.
Teisisõnu: HHS ei oleks saanud oma väga piiratud online-reklaami kasutada sadade miljonite uudsete meditsiinitoodete lepingute sõlmimiseks.
Mida siis HHS tegi?
Nagu valitsuse aruandlusamet (GAO) oma aruandes märkis 2021. aasta juuli aruanne teemal „COVID-19 nakatumine” HHS „tegi koostööd“ Kaitseministeeriumiga, et „kasutada Kaitseministeeriumi OTA volitusi ... mis HHS-il puudusid“. (lk. 24)
Millised on Kaitseministeeriumi meditsiinitoodete OT-volitused?
Nagu arutatud, on OTA eesmärk aidata sõjaväel hankida varustust ja tehnoloogiat ilma suurema bürokraatliku vaevata. Ükski OTA-d käsitlevatest algsetest seadustest ei maininud midagi muud kui „platvorme, süsteeme, komponente või materjale”, mille eesmärk on „suurendada sõjaväelaste missioonide tõhusust”.
Kuid viis aastat enne koroonapandeemiat võeti kasutusele OTA erakordne kasutusviis:
Aastal 2015, DoD teatas CBRN meditsiiniliste vastumeetmete konsortsiumi loomine, mille eesmärk oli kasutada OTA hankimisteed, et „koostöös Kaitseministeeriumiga töötada välja FDA poolt litsentseeritud keemilised, bioloogilised, radioloogilised ja tuumameditsiinilised vastumeetmed”. [FDA = Toidu- ja Ravimiamet]
Nagu 2015. aasta teadaandes kirjeldatud, hõlmas see „prototüüptehnoloogiaid terapeutilisteks meditsiinilisteks vastumeetmeteks, mis on suunatud Kaitseministeeriumile huvipakkuvate viiruslike, bakteriaalsete ja bioloogiliste toksiinide sihtmärkide vastu“. Ainete loetelu sisaldas peamisi biosõja patogeene, nagu siberi katk, ebolat ja marburgi tõbi.
Teadaandes täpsustati veel, et „võimaldavad tehnoloogiad võivad hõlmata viiruslike, bakteriaalsete või bioloogiliste toksiinide põhjustatud haiguste ja patogeneesi (mitu kokkupuuteteed) loommudeleid, analüüse, diagnostilisi tehnoloogiaid või muid platvormtehnoloogiaid, mida saab rakendada heakskiidetud või litsentseeritud meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamisel“.
Kuigi see ei kõla ikkagi nagu 100 miljoni uudse vaktsiini tootmine tsiviilkasutuseks, annab see OTA-le rohkem vabadust kui HHS-ile antud väga piiratud muude tehingute volitused.
Kuigi HHS OTA nõuab ulatuslike arendus- ja tootmiseeskirjade järgimist, nõuab OTA tee Kaitseministeeriumi jaoks meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamiseks ainult „FDA litsentsi“.
Seega oleks Kaitseministeeriumi muude tehingulubade abil teoreetiliselt võimalik mööda hiilida mis tahes ohutusnõuetest – olenevalt OTA-ga loodud toote FDA litsentsimise nõuetest. Nagu näeme, anti Covid mRNA vaktsiinide puhul erakorralise kasutamise luba, mis ei nõudnud mingit juriidilist ohutusjärelevalvet.
Hädaolukorra kasutusluba (EUA)
Nii toimib Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kirjeldab oma EUA volitusi:
FD&C seaduse paragrahv 564 (21 USC 360bbb–3) võimaldab FDA-l tugevdada rahvatervise kaitset bioloogiliste, keemiliste, tuuma- ja radioloogiliste ainete eest.
Selle EUA volitusega saab FDA aidata tagada, et meditsiinilisi vastumeetmeid võib hädaolukordades kasutada bioloogiliste, keemiliste, tuuma- või radioloogiliste ainete põhjustatud tõsiste või eluohtlike haiguste või seisundite diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks, kui puuduvad piisavad, heakskiidetud ja kättesaadavad alternatiivid (muu hulgas).
On äärmiselt oluline mõista, et need EUA volitused anti 2004. aastal väga spetsiifilistel asjaoludel, mis olid seotud valmisolekuga massihävitusrelvade ehk CBRN (keemiliste, bioloogiliste, radioloogiliste ja tuumarelvade) rünnakuteks.
Nagu selgitatud Harvardi õigusteaduskonna terviseseaduses,
Lõppkokkuvõttes oli just terrorismivastane sõda see, mis andis aluse erakorraliseks kasutusloaks. Pärast 11. septembri 2001 sündmusi ja sellele järgnenud siberi katku postirünnakuid võttis Kongress vastu seaduse 2004. aasta projekti Bioshield ActSeadus nägi ette miljardite dollarite eraldamist vaktsiinide ostmiseks bioterrorismirünnakuks valmistumiseks ja hädaolukorra vastumeetmete varumiseks. Et hädaolukorras kiiresti tegutseda, lubas Kongress FDA-l lubada ametlikult heakskiitmata tooteid hädaolukorras kasutamiseks rahvatervise ja ohutuse ohu vastu (tingimusel, et HHS kuulutab välja hädaolukorra). rekord näitab, et Kongress keskendus just bioterrori ohule, mitte looduslikult tekkivaks pandeemiaks valmistumisele.
. EUA seaduse sõnastus rõhutab asjaolu, et see oli mõeldud kasutamiseks massihävitusrelvadega seotud olukordades. Siin on neli olukorda, mille korral saab välja anda EUA:
- sisejulgeolekuministri otsus, et on olemas riigisisene hädaolukord või märkimisväärne oht riigisiseste hädaolukordade tekkeks, millega kaasneb suurenenud bioloogilise, keemilise, radioloogilise või tuumaagensi või -agensitega rünnaku oht;
- kaitseministri otsus, et on olemas sõjaline hädaolukord või märkimisväärne potentsiaal sõjalise hädaolukorra tekkeks, mis kujutab endast suurenenud ohtu Ameerika Ühendriikidele Ühendriigid sõjavägede, sealhulgas 10. jaotise või 50. jaotise alusel tegutsevate töötajate rünnaku korral, mille puhul
- bioloogiline, keemiline, radioloogiline või tuumaagent või -ained või
- aine või ained, mis võivad põhjustada või on muul viisil seotud otseselt eluohtliku ja spetsiifilise riskiga Unitedile Ühendriigid sõjaväed;
- otsus Sekretär et on olemas rahvatervisealane hädaolukord või märkimisväärne rahvatervisealase hädaolukorra tekkimise potentsiaal, mis mõjutab või millel on märkimisväärne potentsiaal mõjutada riigi julgeolekut või Ameerika Ühendriikide tervist ja julgeolekut Ühendriigid välismaal elavad kodanikud ja mis hõlmab bioloogilist, keemilist, radioloogilise või tuumaainet või -aineid või haigust või seisundit, mis võib olla omistatav sellisele ainele või ainetele; või
- olulise ohu tuvastamine vastavalt paragrahvile 319F-2 Rahvatervise teenuse seadus [42 USC 247d–6b] piisav, et mõjutada riigi julgeolekut või Ameerika Ühendriikide tervist ja julgeolekut Ühendriigid välismaal elavad kodanikud.
Nendes neljas olukorras ei mainita kusagil looduslikult esinevat epideemiat, pandeemiat ega muud rahvatervise olukorda, mida ei oleks põhjustanud „bioloogilised, keemilised, radioloogilised või tuumaained”.
Kas SARS-CoV-2 võiks kvalifitseeruda selliseks agensiks?
Kui otsite definitsiooni sõnale „bioloogilised ained„USA õiguskoodeksis läbite järgmise teekonna:”
Kuriteod ja kriminaalmenetlus -> Kuriteod -> Bioloogilised relvad -> Mõisted
Seega tähendab mõiste „bioloogilised agendid” Ameerika Ühendriikide õiguse kontekstis bioloogilisi relvi ja selliste ainete/relvade kasutamist peetakse kuriteoks.
Vikipeedia pakub seda määratlus:
Bioloogiline aine (nimetatakse ka bioagensiks, bioloogilise ohu aineks, bioloogilise sõjapidamise aineks, bioloogiliseks relvaks või biorelvaks) on bakter, viirus, algloom, parasiit, seenvõi toksiin, mida saab sihipäraselt relvana kasutada bioterrorism or bioloogiline sõjapidamine (BW).
Millisel õiguslikul alusel väljastati COVID-19 mRNA vaktsiinide EUA?
EUA-d käsitlevate seaduste põhjal näib, et ühtegi seaduses kirjeldatud neljast võimalikust olukorrast ei saa kohaldada toote suhtes, mis on ette nähtud looduslikult esineva patogeeni põhjustatud haiguse ennetamiseks või raviks.
Sellest hoolimata kasutati seda seadust mRNA Covid-vaktsiinide autoriseerimiseks.
Arvestades EUA seaduses loetletud nelja valikut, oli Covidi „vastumeetmete” puhul see, mida kasutati,
C) otsustusprotsessi Sekretär et on olemas rahvatervisealane hädaolukord või märkimisväärne rahvatervisealase hädaolukorra tekkimise potentsiaal, mis mõjutab või millel on märkimisväärne potentsiaal mõjutada riigi julgeolekut või Ameerika Ühendriikide tervist ja julgeolekut Ühendriigid välismaal elavad kodanikud ja mis hõlmab bioloogilist, keemilist, radioloogilise või tuumaainet või -aineid või haigust või seisundit, mis võib olla omistatav sellisele ainele või ainetele.
Kui rakendatud spetsiaalselt Covidile, see oli sõnastatud järgmiselt:
Tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi (HHS) sekretär tegi kindlaks, et on olemas rahvatervisega seotud hädaolukord, millel on märkimisväärne potentsiaal mõjutada riigi julgeolekut või välismaal elavate Ameerika Ühendriikide kodanike tervist ja turvalisust ning mis on seotud viirusega, mis põhjustab koroonaviirushaigust 2019 (COVID-19)...
Pole kahtlustki, et „COVID-19 põhjustavat viirust“ peetakse samaväärseks „bioloogilise, keemilise, radioloogilise või tuumaagensi või -agensitega“.
Samuti on oluline märkida, et EUA „rahvatervisealase hädaolukorra kindlaksmääramine” on täiesti eraldiseisev ja ei sõltu mingil moel muudest rahvatervisealase hädaolukorra deklaratsioonidest, näiteks neist, mille WHO, USA valitsus ja president tegid Covid-19 pandeemia alguses.
Seega isegi kui WHO, USA valitsus ja president kuulutavad pandeemia lõppenuks, saab hädaolukorras kasutamise loa siiski anda, kui HHS-i sekretär väidab jätkuvalt, et punktis C kirjeldatud olukord eksisteerib.
Vaadates kõik sadade Covidiga seotud meditsiinitoodete EUA-d, on väga raske näha, kuidas HHS-i sekretär saaks õigustada väidet, et „esinenud on rahvatervisega seotud hädaolukord, millel on märkimisväärne potentsiaal mõjutada riigi julgeolekut või välismaal elavate USA kodanike tervist ja turvalisust“ enamikul, kui mitte kõigil neil juhtudel.
FDA täiendavad „seadusjärgsed kriteeriumid” hädaolukorra loa andmiseks
Kui HHS-i sekretär kuulutab välja rahvatervisealase hädaolukorra, mis õigustab EUA väljastamist, tuginedes ühele seaduses loetletud neljast olukorrast, tuleb FDA-l EUA väljastamiseks täita veel neli „seadusjärgset kriteeriumi“. FDA selgitab neid nõudeid järgmiselt.:
- Tõsine või eluohtlik haigus või seisund
Selleks, et FDA saaks väljastada EUA, peavad HHS sekretäri EUA deklaratsioonis nimetatud CBRN-ained olema võimelised põhjustama tõsist või eluohtlikku haigust või seisundit.
MÄRKUS: See kriteerium kordab CBRN-aine spetsifikatsiooni, mis on juriidiliselt määratletud kuriteo toimepanemisel kasutatava relvana.
- Tõhususe tõendid
EUA jaoks võidakse kaaluda meditsiinitooteid, mis „võivad olla tõhusad” selliste tõsiste või eluohtlike haiguste või seisundite ennetamisel, diagnoosimisel või ravimisel, mida võivad põhjustada HHS-sekretäri paragrahvi 564(b) kohases hädaolukorra või hädaolukorra ohu deklaratsioonis nimetatud CBRN-ained.
EUA-de standard „võib olla efektiivne” pakub madalamat tõendusmaterjali taset kui FDA toote heakskiitmiseks kasutatav standard „efektiivsus”. FDA kavatseb hinnata võimaliku EUA toote potentsiaalset efektiivsust igal üksikjuhul eraldi, kasutades riski-kasu analüüsi, nagu allpool selgitatud.
[LISATUD PAKSIKIRJAS]
ÕIGUSLIK KÜSIMUS: Kuidas saab keegi seaduslikult väita, et EUA alusel heakskiidetud toode on „ohutu ja efektiivne“, kui EUA õiguslik standard on „võib olla efektiivne“ ja FDA deklareerib, et see on „madalama tõendustasemega“ kui tavapäraste toodete heakskiitmiseks kasutatav standard?
- Riski-kasu analüüs
Toote EUA taotlemist võidakse kaaluda, kui volinik otsustab, et toote teadaolevad ja potentsiaalsed eelised tuvastatud haiguse või seisundi diagnoosimisel, ennetamisel või ravimisel kaaluvad üles toote teadaolevad ja potentsiaalsed riskid.
Selle kindlaksmääramisel, kas toote teadaolevad ja potentsiaalsed eelised kaaluvad üles teadaolevad ja potentsiaalsed riskid, teeb FDA... kavatseb vaadata kogu teadusliku tõendusmaterjali põhjal, et teha üldine riski ja kasu suhe. Sellised tõendid, mis võiks tekkida mitmesugustest allikatest, võib sisaldada (kuid mitte ainult): sise- ja välismaiste kliiniliste uuringute tulemused, loommudelite in vivo efektiivsusandmed ja in vitro andmed, FDA kaalumiseks saadavalFDA hindab ka toote kvaliteeti ja kvantiteeti. kättesaadavad tõendid, arvestades praegust teaduslikku taset.
[LISATUD PAKSIKIRJAS]
ÕIGUSLIK MÄRKUS: Puudub õiguslik standard ja juriidilised definitsioonid selle kohta, mida tähendab, et „teadaolevad ja potentsiaalsed eelised” kaaluvad üles „teadaolevad ja potentsiaalsed riskid”. Samuti puudub kvalitatiivne või kvantitatiivne õiguslik definitsioon selle kohta, mis on vastuvõetavad „olemasolevad tõendid”, millel riski-kasu analüüs „võib” põhineda. Tegelikke tõendeid ei pruugi olla üldse, vaid usutakse, et tootel on palju potentsiaalset kasu ja mitte palju potentsiaalset riski, mis rahuldaks selle „seadusjärgse nõude”.
- Alternatiive pole
Selleks, et FDA saaks väljastada EUA, ei tohi kandidaattootele olla haiguse või seisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks piisavat, heakskiidetud ja kättesaadavat alternatiivi. Potentsiaalset alternatiivtoodet võidakse pidada mittesaadavaks, kui heakskiidetud alternatiivi varud ei ole piisavad hädaolukorra täielikuks rahuldamiseks.
ÕIGUSKÜSIMUS: Lisaks alternatiivsete Covid-19 ravimeetodite, näiteks ivermektiini ja hüdroksüklorokiini, räigele ja potentsiaalselt kriminaalsele halvustamisele/keelamisele, millal oli olemas heakskiidetud alternatiiv „Covid-19 ennetamiseks“ (ainus eesmärk, milleks mRNA-vaktsiinid osteti) – näiteks Paxlovid –, mis muudaks mRNA-vaktsiinide EUA enam seaduslikuks?
Nii täideti kõik need „seadusjärgsed kriteeriumid” tegelikkuses BioNTEch/Pfizeri Covid mRNA vaktsiinide erakorralise kasutamise luba:
Olen jõudnud järeldusele, et Pfizer-BioNTechi COVID-19 vaktsiini erakorraline kasutamine COVID-19 ennetamiseks, kui seda manustatakse volituse ulatuses (II jagu) kirjeldatud viisil, vastab seaduse paragrahvi 564 punkti c kohase loa väljastamise kriteeriumidele, kuna:
- SARS-CoV-2 võib selle viirusega nakatunud inimestele põhjustada tõsist või eluohtlikku haigust või seisundit, sealhulgas rasket hingamisteede haigust;
- FDA-le kättesaadavate teaduslike tõendite koguarvu põhjal on mõistlik arvata, et Pfizer-BioNTechi COVID-19 vaktsiin võib olla efektiivne COVID-19 ennetamiselning et käesolevas loas kirjeldatud tingimustel kasutamisel on Pfizer-BioNTechi COVID-19 vaktsiini teadaolevad ja potentsiaalsed eelised kui seda kasutatakse COVID-19 ennetamiseks kaalub üles teadaolevad ja potentsiaalsed riskid; ning
- Pfizer-BioNTechi COVID-19 vaktsiini erakorralisele kasutamisele puudub piisav, heakskiidetud ja saadaval olev alternatiiv. COVID-19 ennetamiseks.
[LISATUD PAKSIKIRJAS]
MÄRKUS: Ainus kontekst, kus FDA kaalus vaktsiini võimalikke eeliseid ja riske ning kus FDA otsustas, et see „võib olla efektiivne”, oli Covid-19 ennetamisel.
Puuduvad igasugused kaalutlused, tõendid vaktsiini tegeliku või potentsiaalse kasu kohta ega ole kindlaks tehtud, et see oleks efektiivne millegi muu tegemisel, sealhulgas raske haiguse riski vähendamisel, haiglaravi riski vähendamisel, surma riski vähendamisel või mis tahes muude seisundite riski vähendamisel, mis on tegelikult või potentsiaalselt seotud Covid-19-ga.
SEEGA võib mõistlikult kahelda vaktsiini „ohutu ja tõhusa“ väidete seaduslikkuses muus kontekstis peale „COVID-19 ennetamiseks kasutamise“ – mida vaktsiinid teadaolevalt väga varsti pärast nende kasutuselevõttu EI TEHA.
Kui inimestele öeldakse, et BioNTechi/Pfizeri mRNA-vaktsiinid on „ohutud ja tõhusad” kõiges muus peale Covid-19 ennetamise ning kui neid ähvardatakse tagajärgedega vaktsiini võtmata jätmise eest muus kui Covid-19 ennetamise eesmärgil, kas neil oleks siis õigustatud argument, et neid sunniti ebaseaduslikult heakskiitmata toodet petturlike väidete alusel võtma?
Kolmanda astme nõuded EUA-le heakskiitmata toodetele
Kui meil on EUA-spetsiifiline hädaolukorra deklaratsioon ja kui FDA on deklareerinud, et toode võib olla tõhus ning et kõik olemasolevad tõendid (nullist lõpmatuseni) näitavad, et selle eelised kaaluvad üles riskid (vastavalt FDA arvamusele), on veel üks kiht ohutuse ja efektiivsusega mitteseotud regulatsioone.
Siin on, kuidas a Kongressi uurimisteenistuse 2018. aasta aruanne EUA kohta selgitab seda:
FFDCA §564 kohustab FDA-d kehtestama EUA-s teatud nõutavad tingimused ja lubab vajaduse korral täiendavaid kaalutlusõigusi. Nõutavad tingimused varieeruvad olenevalt sellest, kas EUA on mõeldud heakskiitmata toote või heakskiidetud toote heakskiitmata kasutuse jaoks. Heakskiitmata toote kasutustingimused peavad:
(1) tagada, et toodet manustavad tervishoiutöötajad saavad vajaliku teabe;
(2) tagada, et isikud, kellele toodet manustatakse, saavad vajaliku teabe;
(3) ette näha tootega seotud kõrvaltoimete seire ja aruandluse ning
(4) sätestama tootjapoolse arvestuse pidamise ja aruandluse.
ÕIGUSLIK KÜSIMUS: Mis täpselt on „nõutav teave“? Me teame, et inimestele teatati, et vaktsiinidele anti erakorralise kasutamise luba. Aga kas neile öeldi, et see tähendab „madalamat tõendusmaterjali taset“ kui on vaja teiste meditsiinitoodete „ohutuse ja efektiivsuse“ väidete puhul? Kas neile teatati, et „ohutuse ja efektiivsuse“ tasemed on erinevad olenevalt sellest, kas tootel on EUA või muud tüüpi luba?
MÄRKUS: Seadus nõuab kõrvaltoimete jälgimise ja teatamise viisi. Siiski ei ole sätestatud, kes jälgib, millised on teatamise standardid ja milline on teadete põhjal meetmete võtmise lävi.
EUA võrreldes kõigi teiste ravimite/vaktsiinide heakskiitmise protsessidega
Teadlase/kirjanikuna Sasha Latypova on välja toonud, ajas EUA paljud inimesed segadusse, kuna see kõlab väga sarnaselt EAU-ga, mis tähistab laiendatud juurdepääsu kasutamist (Expanded Access Use). See on meditsiinitoodetele antav luba, kui teatud patsientide rühmal (nt IV staadiumi vähihaigetel, kelle eeldatav eluiga mõõdetakse kuudes) on kiireloomuline vajadus ja nad on valmis riskima kõrvaltoimete ja isegi surmaga, et saada juurdepääs eksperimentaalsele ravile.
Hädaolukorra kasutamise volitus ei ole mingil viisil seotud laiendatud juurdepääsuga ega sarnane sellega.
Meditsiinitoodete müügiloa saamise erinevad õiguslikud teed on õigusuurija esiletõstetud tabelis selgelt esitatud. Katherine WattTabel on osa 2020. aasta FDA-CDC ühise õppesemestri esitlusest: Meditsiiniliste vastumeetmete kasutamise regulatiivsed uuendused.
See tabel näitab väga selgelt, et EUA protsess tõenäoliselt ei anna teavet toote efektiivsuse kohta, ei ole loodud ohutustõendite esitamiseks, ei anna tõenäoliselt kasulikku teavet tulevastele patsientidele, ei hõlma süstemaatilist andmete kogumist, ei nõua retrospektiivseid uuringuid, teadlikku nõusolekut ega institutsionaalset hindamiskomisjoni.
Veelgi enam, aastal a 2009 Riikliku Akadeemilise Väljaande Meditsiiniinstituut, mida rõhutas ka Watt, pealkirjaga „Meditsiinilised vastumeetmed: hädaolukorras kasutatavate lubade väljastamine ja postimudeli töötoa kokkuvõte“, leiame järgmise väite lk 28:
Oluline on mõista, et EUA ei ole osa arendusprotsessist; see on täiesti eraldiseisev üksus, mida kasutatakse ainult hädaolukordades ja mis ei ole osa ravimite heakskiitmise protsessist.
Kas see tähendab, et EUA-del põhinevad Covid-19 vastumeetmete heakskiitmised olid ebaseaduslikud? Kas see tähendab, et puudub seaduslik viis väita, et EUA toode on „ohutu ja tõhus“, kuna see EI OLE OSA RAVIMI HEAKSKIITMISE PROTSESSIST?
Järeldus
Arvestades kogu selles artiklis ja eelnevas esitatud teavet, on see täiesti ilmne Osa 1, et BioNTachi/Pfizeri Covidi mRNA vaktsiinid töötati välja, toodeti ja lubati kasutada sõjaliste seaduste alusel, mis on reserveeritud bioloogilise sõjapidamise/terrorismiga seotud hädaolukordadeks, mitte looduslikult esinevate haiguste korral, mis mõjutavad kogu tsiviilelanikkonda.
Seega ei olnud seaduslikult nõutav eeskirjade ja järelevalve järgimine, mida me eeldame toote "ohutuks ja tõhusaks" tunnistamisel kogu tsiviilelanikkonna jaoks.
Kas seda analüüsi saab kasutada nende valitsusametnike „ohutu ja tõhusa” väite seaduslikkuse vaidlustamiseks, kes teadsid, mida EUA endaga kaasa toob? Kas on ka muid õiguslikke tagajärgi?
Ma loodan.
Oluline on märkida, et seni esitatud COVID-19 mRNA vaktsiinide kohtuvaidlustes pole (minu teada) tehtud ühtegi otsust selle kohta, kas sõjaväeõigust, nagu OTA-d ja EUA-d, saab tsiviilolukordades kohaldada. Ringkonnakohtu kohtunik Michael Truncale on aga oma avalduses teinud... vilepuhuja juhtumi lõpetamine Brook Jackson vs. Ventavia ja Pfizer, seda on oluline meeles pidada.
Siinkohal möönab kohtunik, et BioNTechi/Pfizeri mRNA-vaktsiinide leping oli sõjaväeline OTA, kuid ta keeldub otsustamast selle kohaldatavuse üle mittesõjaliste asjaolude (loomulikult esinev haigus, 100 miljonit doosi, enamasti mitte sõjaväeliseks otstarbeks), mille alusel see välja anti:
Asjaolu, et vaktsiini said nii sõjaväelased kui ka tsiviilisikud, ei tähenda, et vaktsiini hankimine ei olnud sõjaväe missiooni tõhususe suurendamise seisukohast oluline. Veelgi olulisem on see, et pr Jackson palub sisuliselt kohtul tühistada Kaitseministeeriumi otsus kasutada Pfizeri vaktsiini ostmiseks muid tehinguid käsitlevaid volitusi. Kuid nagu Ameerika Ühendriikide Ülemkohus on juba ammu rõhutanud, on „keerulised, peened ja professionaalsed otsused sõjaväe koosseisu, väljaõppe, varustamise ja kontrolli kohta sisuliselt professionaalsed sõjaväelised hinnangud“. Gilligan vs. Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Seega on „raske ette kujutada valitsuse tegevuse valdkonda, kus kohtutel oleks vähem pädevust“. Id. See kohus ei pane veto Kaitseministeeriumi otsustele missiooni tõhususe kohta riikliku hädaolukorra ajal.
See on vaid üks paljudest juriidilistest takistustest, mis on endiselt lahendamata võitluses kõigi Covid-19 hädaolukorra ajal heaks kiidetud mRNA-toodete ja kõigi järgnevate mRNA-toodete, mille heakskiit põhines Covid-19 heakskiitmisprotsessil, keelustamise nimel.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
