In informatiivne Substacki postitusSasha Latypova küsib: „Kas Pfizer viis oma Covid-19 mRNA vaktsiini prekliinilistes uuringutes läbi ohutustestimise?“ ja jõuab järeldusele, et ettevõte jättis kliiniliste, st inimestega tehtud uuringute juurde liikumiseks lihtsalt vahele olulised prekliiniliste testide kategooriad, st loomkatsed.
See on kahtlemata tõsi, välja arvatud see, et seda ei teinud Pfizer, vaid hoopis BioNTech, Saksa firma, kellele kuulub ekslikult Pfizeri vaktsiinina tuntud vaktsiin ja mis vastutas ainuisikuliselt prekliinilise programmi eest.
Pole vaja mind uskuda. BioNTechi asutajad, tegevjuht Ugur Sahin ja turundusjuht Özlem Türeci, ütlevad seda ise. Vaktsiin: COVID-19 pandeemia alistamise võidujooksu sisevaade: autohagiograafiline ülevaade nende pingutustest Covid-19 vaktsiini väljatöötamisel, mille nad kirjutasid koos ajakirjanik Joe Milleriga.
Seega, leheküljel 43 Vaktsiinlugesime, et ravimi väljatöötamise prekliiniline faas oli „täielikult BioNTechi kontrolli all“. 466-leheküljeline FDA esildis Latypova käsitletud prekliinilise programmi kohta on tegelikult Pfizeri esildis BioNTechi nimel.
Nagu on üksikasjalikult kirjeldatud VaktsiinBioNTech töötas oma prekliinilise programmi välja koostöös saksa regulatiivne asutus, Paul Ehrlichi Instituut (PEI), kellega, nagu raamatust samuti selgub (lk 44–45), oli juba pikaajaline ja ütleme nii, et mõnevõrra hubane suhe. Ja Latypoval on õigus – st õigus BioNTechi suhtes, kuigi ta ütleb „Pfizer” – BioNTech kiirustas tõepoolest prekliinilisest loomkatsete etapist edasi saama, et alustada inimkatsetega.
Kuid sellel polnud mingit pistmist USA valitsuse operatsiooniga Warp Speed, nagu Latypova väidab. Sahini ja Türeci sõnul käivitas BioNTech oma projekti Covid-19 vaktsiini väljatöötamiseks, mille nimi oli „Project Lightspeed“, juba 2020. aasta jaanuari lõpus – vähem kui kuu aega pärast esimeste Covid-19 juhtumite registreerimist Wuhanis ja enne, kui WHO oli puhangu pandeemiaks kuulutanud! See oli pealegi umbes viis kuud enne kui USA valitsus mais ametlikult operatsiooni Warp Speed käivitas.
Peatükk 7 of Vaktsiin, pealkirjaga „Esimene inimesel“, jutustab Sahini ja Türeci palavikulistest pingutustest prekliinilise testimise faasi lühendamiseks. Tema enda sõnul oli vajadus enne vaktsiinikandidaadi süstimist inimestele läbi viia loomade peal prekliiniline toksikoloogiauuring eriti tüütu. Sahin soovis pigem, et toksikoloogiauuring „läbi viidaks samaaegselt kliiniliste uuringutega või jäetaks need üldse vahele“ (lk 158).
Üllataval kombel nõustus Saksamaa PEI esimese väitega – kuigi prekliinilise toksikoloogiauuringu eesmärk on tagada inimestega uuringute ohutus! BioNTechi põhjendus tugines a-le WHO 2017. aasta aruande eelnõu palju surmavama Ebola viiruse vaktsiinide kohta. Nii 2017. aasta raporti eelnõu kui ka 2018. aasta lõpparuanne (lk 132) viitavad sellele, et mittetäieliku prekliinilise toksikoloogia uuringu vaheandmed „võivad olla piisavad” 1. faasi kliinilise uuringu alustamiseks rahvatervise hädaolukorras.
Tuleb märkida, et kõik eelnev juhtus enne, kui BioNTech oli Pfizerit partneriks värvanud, et juhtida vaktsiinikandidaati läbi müügiloa saamise protsessi kliinilise osa ja turustada seda pärast heakskiitmist mõnel (kuid mitte kõigil) turgudel. Sahini ja Türeci (lk 51) sõnul kohtus BioNTech esimest korda PEI-ga, et arutada oma plaane, 6. veebruaril. Prekliiniline toksikoloogiauuring pidi algama 17. märtsil (lk 161) – võib-olla mitte juhuslikult, just samal päeval, kui BioNTechi ja Pfizeri koostööleping sõlmiti.
Vaid kuu aega hiljem, 23. aprillil, alustas BioNTech ise Saksamaal 1. faasi inimkatsetusi ja, NB!, ikka veel ilma Pfizeri osaluseta. (ELi kliiniliste uuringute registri kanne on siin.) Sahini ja Türeci sõnul (lk 171) valmis prekliinilise toksikoloogia uuringu nõutav vahearuanne kõigest kahe kuuga.
Kuid siin on ilmne probleem: kuupäevad ei klapi. Kaks kuud alates 17. märtsist viiks meid ... võib 17Vastupidiselt WHO Ebola vaktsiiniaruande soovitusele näib BioNTech olevat PEI õnnistusel edasi liikunud inimkatsete juurde isegi ... enne vahearuanne valmis.
Nagu Latypova poolt arutatud FDA esildisest selgub, jäeti mitu muud prekliiniliste testide kategooriat lihtsalt täielikult välja. Nende hulka kuuluvad nn ohutusfarmakoloogilised uuringud, mis vastavalt ... 2005. aasta WHO juhised, on mõeldud kandidaatvaktsiini mõju uurimiseks „füsioloogilistele funktsioonidele (nt kesknärvisüsteem, hingamis-, südame-veresoonkonna ja neerufunktsioonid), mis ei kuulu immuunsüsteemi“.
Just neid WHO 2005. aasta suuniseid viitab Pfizer FDA esildises ohutusfarmakoloogiliste uuringute puudumise õigustamiseks. Muuhulgas leiab viite näiteks lisast, mille pealkiri on täpselt „Uuringute puudumise põhjendus“.
Samu suuniseid tsiteerib ka Euroopa Ravimiamet oma 2021. aasta veebruari aruandes. Komirnaty hindamisaruanne, kus märgitakse, et „BNT162b2 ohutusfarmakoloogilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Taotleja viitab sellele, et WHO suuniste (WHO, 2005) kohaselt ei peeta neid vajalikuks.“ Nagu ka USA bioloogilise litsentsi taotluses FDA-le, on „taotleja“ siin muide BioNTech, mitte pfizer.
Aga kas WHO 2005. aasta suunised õigustavad uuringute väljajätmist kui „mittevajalikke“? Oma uues raamatus mRNA masin (The mRNA Machine) uurib David O. Fischer WHO suuniste asjakohaseid lõike, aga ka varasemate 2001. aasta EMA suuniste neid lõike, millele WHO suunised viitavad, ning jõuab täpselt vastupidisele järeldusele: nimelt, et suunised nõudma sellised uuringud, „eriti uudsete farmaatsiameetodite” näiteks mRNA-vaktsiinide puhul (lk 85).
Fischer (bioloogi ja endise farmaatsiatööstuse juhi pseudonüüm) kirjutab: „Jälitades igasugused ohutusfarmakoloogilised uuringud, rikkus BioNTech neid üldnõudeid viisil, mida saab kirjeldada ainult kui jultunud“ (lk 85).
(Autori tõlked saksa keelest.)
JärelsõnaNagu eespool mainitud, väidavad Ugur Sahin ja Özlem Türeci oma raamatus, et BioNTechi Covid-19 vaktsiiniprojekt algas 27. jaanuaril 2020. Kuid Ameerika teabevabaduse seaduse alusel avaldatud dokumentaalsed tõendid räägivad teist lugu. A BioNTechi uuringu aruanne niinimetatud „Pfizeri dokumentides“ sisalduv teave näitab, et BioNTech on tegelikult juba loomkatseid alustanud jaanuar 14 – vaid üks päev pärast SARS-CoV-2 genoomi avaldamist! Uuringu kuupäevad leiate aruande lk 8.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
