Sissejuhatus: Katkine süsteem, millel on oluline missioon
USA pandeemiaks valmisoleku ja biokaitse keerulises maailmas on Strateegilise valmisoleku ja reageerimise administratsioon (ASPR)) ja selle alajaotis, Biomeditsiiniliste Täiustatud Teadus- ja Arendusameti (BARDA)), omavad olulisi kohustusi.
Asutatud vastavalt 2006. aasta pandeemiaks ja kõikideks ohtudeks valmisoleku seadusASPR-ile ja BARDA-le anti ülesandeks kiiresti reageerida bioterrorismile, loodusõnnetustele ja pandeemiatele. Ometi on nende struktuur aastate jooksul muutunud valitsuse ebaefektiivsuse õpikunäiteks, mida koormavad kattuvad jurisdiktsioonid, regulatiivsed kitsaskohad ja föderaalministeeriumide vahelised sisemised võimuvõitlused.
ASPR loodi algselt kui Valmisoleku ja reageerimise abisekretäri büroo HHS-i all, kuid läbis olulise muutuse 2022. aastal, kui see ülendati personalibüroost ametlikuks tegevüksuseks ja nimetati ümber Strateegilise Valmisoleku ja Reageerimise Administratsiooniks (mugavalt säilitades oma akronüümi „ASPR”). Vaatamata ümberkorraldamisele on peamised bürokraatlikud probleemid endiselt lahendamata.
Erinevate, vahelduvate poliitiliste režiimide ajal on agentuuri alaline tööjõud, eriti vallandamisele mittevastav, puutumatu Tippjuhtide teenistuse (SES) töötajad, võivad oma eelistuste põhjal poliitikat kas soodustada või takistada. See taktika, mida sageli nimetatakse „aeglaseks kõndimiseks“, on kooskõlas inimliku kalduvusega töökoormust minimeerida ning toob kaasa viivitusi ja ebatõhusust. Need takistused õõnestavad ameti võimet tõelistes hädaolukordades kiiresti tegutseda – iroonilisel kombel nurjates eesmärgi, milleks see loodi.
Ajalooline kontekst: bioterrorist bürokraatliku ümberkorraldamiseni
. 2001. aasta siberi katku rünnakud olid USA biokaitse strateegia pöördeline hetk. Rünnakud suurendasid bioterrorismihirmu ja rõhutasid vajadust parema valmisoleku järele. Samas paljastasid need ka valitsuse järelevalve süsteemse düsfunktsiooni.
Dr Steven Hatfill, teadlane, keda süüdistati valesti rünnakute orkestreerimisest sai meedia ja FBI kampaania keskpunkt.. FBI jälitas teda, ajades ta teelt välja, kiusates teda päeval ja öösel„,“ meenutas dr Robert Malone. Juurdluse puudused rõhutasid poliitilise otstarbekuse eelistamist faktipõhisele uurimisele, mis on kriisiohjes korduv probleem.
Bruce Ivins, armee siberi katku spetsialist, keda hiljem kahtlustati, ei sattunud kunagi kohtu alla (enesetapu tõttu). Tema varajane koostöö uurijatega võis olla kattevarjuks tema eoste genoomile, millel oli terroristlike ümbristega identne genoom. Mõned oletavad, et Ivins, nagu tuletõrjuja, kes on ka süütaja, korraldas rünnakuid, et suurendada ühiskonna vajadust oma teadmiste järele. See potentsiaalne stsenaarium ennustab institutsioonide võimet sarnaselt ohte ära kasutada, et rõhutada omaenda hädavajalikkust nende ohjamisel.
Pärast seda Dr. Anthony Fauci lobitas Kongressi, et biorelvade järelevalve antaks Kaitseministeeriumilt (DOD) üle NIAIDile., väites, et Kaitseministeerium ei ole oma kohustusi täitnud.Fauci väitis, et kaitseministeerium oli lasknud neil biorelvadel lekkida ega saanud ülesandega hakkama.„,“ selgitas Malone. See muutus kindlustas NIAIDi võimu, Fauci eelarve ja mõjuvõimu märkimisväärne laiendamine nii sõjaväe kui ka tsiviil biokaitseprogrammide üle.
Kuigi see laienemine ei hõlmanud biorelvade järelevalve ametlikku üleandmist Kaitseministeeriumilt (DoD) NIAID-ile, tähendas see NIAID-i mandaadi olulist laiendamist, et hõlmata ka biokaitset, täiendades Kaitseministeeriumi olemasolevaid programme. Aastatel 2005 ja 2006 Fauci palk tõusis järsult-tõenäoliselt tõstes ta kõrgeima palgaga föderaaltöötaja staatusesse, ametikohale, mida ta kindlasti viimastel aastatel toimunud.
2002. aastal surus Fauci peale NIAIDi laiendatud rolli biokaitses, kuulutades, "Meie eesmärk järgmise 20 aasta jooksul on "putukust ravimiks" 24 tunniga." Ta kindlustas miljardeid dollareid rahastamist, hägustades piiri tsiviil- ja sõjalise uurimistöö vahel. NIAIDi toetatud projektid, sealhulgas töö Wuhani viroloogiainstituudis ja Fort Detrickis (koos Kaitseministeeriumiga), mängisid otsest rolli Covid-19 tekkes. Sama „teadus“, mis oli mõeldud pandeemiate ennetamiseks, vallandas hoopis uue, millel olid laastavad globaalsed tagajärjed.
See NIAIDi/DoDi biokaitse ümberkorraldamine koos BARDA loomisega 2006. aastal pidi sujuvamaks muutma meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist. Selle asemel muutus protsess aeglaseks ja ülekoormatuks. Sisejulgeolekuministeerium hindab bioterrorismiohte, kuid ASPR ja BARDA seisavad enne tegutsemisloa saamist sageli silmitsi pikkade viivitustega.Vastumeetme väljatöötamiseks rohelise tule saamine võib võtta 18 kuud,„Märkis Malone. Süsteem on nagu sumomaadlejaid täis areen – suured, pontsakad ja igaüks neist püüab nii endasse neelata kui ka võimalikult palju võimu rakendada. NIAIDi, Kaitseministeeriumi, Sisejulgeolekuministeeriumi ning HHS-i ASPRi ja BARDA ülesanded põrkuvad omavahel kattuvate kohustustega, mis takistab kriitiliste otsuste langetamist.
Vastavalt sellele Rahvatervise erakorralise meditsiinilise vastumeetmete ettevõte (PHEMCE) oli moodustati 2006. aastal nende jõupingutuste koordineerimiseks; mitte ootamatult pärsivad bürokraatlik kattumine ja otsustamatus endiselt edusamme. Biofarmatseutilised ettevõtted seisavad silmitsi viivituste, tühistatud lepingute ja segaste direktiividega, mis heidutavad neid elupäästvate vastumeetmete väljatöötamisest. Hädaolukordades eemaldavad need bürokraatia kihid reageerimisest „hädaolukorra“.
Struktuurilised probleemid: tippjuhtide teenused ja regulatiivne koormus
Malone rõhutas SES-i töötajate sügavat võimu, kes toimivad väravavahtidena sellistes agentuurides nagu ASPR.Presidendid tulevad ja lähevad; nad jäävad,„märkas Malone, rõhutades, kuidas need karjääribürokraadid saavad takistada algatusi, millele nad vastu seisavad. Iroonilisel kombel... Tänapäevase avaliku teenistuse reformi juured ulatuvad president Garfieldi mõrvamiseni., ametikoha otsija käes, keda vihastas tema ebaõnnestumine saada riknemissüsteemi patronaažitöökohta. Järgnenud Pendletoni avaliku teenistuse reformi seadus 1883. aastal (turboülelaadimisega) Jimmy Carter 1978. aastal) eesmärk oli luua stabiilne ja professionaalne bürokraatia. Need seadused küll aitasid stabiilsust luua, kuid tõid kasu nüüdseks juurdunud, vastutustundetutele ja reageerimisvõimetutele kabadele.
Asja teevad veelgi keerulisemaks tülikad nõuded, mis on esitatud järgmises: Föderaalsed hanke-eeskirjad (FAR))Valitsuse lepingutega kehtestatakse ranged vastavusreeglid, sealhulgas kõigi töötajate üksikasjalikud tööajakaardid, mida Malone kirjeldas kui „lõputu La Brea tõrvakaev.„Nende takistuste ületamiseks on agentuurid pöördunud Muud tehingute asutused (OTA-d)Ometi, Covid-19 ajal OTA-sid kasutati valesti masstootmises toodetud vaktsiinide puhul, mis tekitab küsimusi järelevalve ja seaduslikkuse kohta.
BARDA ja bioloogilisse ohtu valmisoleku väljakutse
BARDA missiooniks on vastumeetmete, näiteks siberi katku ja rõugete vaktsiinide hankimine ja varumine. See töö on aga paradoksaalne: kui need ennetavad meetmed on edukad, jäävad need nähtamatuks ja alahinnatuks. Mu isa naljatas, et ta on „Bronxi tiigripüüdja“. Kui lapsed ütlesid „...Bronxis pole tiigreid', vastaks ta, 'Näed, kui head tööd ma teen?""
Biokaitse ärimudel on oma olemuselt vigane. Erinevalt ettevõtetest, mis kohanevad turu nõudlusega, arendab BARDA tooteid kriisideks, mis ei pruugi kunagi tekkida. See viib selleni, mida Malone nimetas „psühholoogiline bioterrorism„, kus rahastamise säilitamise pärast õhutatakse hirmu. Ta tõi näiteks linnugripi: „. CDC ise väidab, et linnugripp ei ole suur oht inimeste tervisele praegu. Ometi suuname me sadu miljoneids sellesse."
Dubleerivad pingutused? ASPR, BARDA DHS, NIAID vs. Kaitseministeerium
Kaitseministeerium (DOD) haldab paralleelset biokaitse infrastruktuuri, investeerides ajalooliselt rohkem biorelvade uurimistöösse kui termotuumarelvadesse. Fort Detricki ja teiste rajatiste projektid on hägustanud piiri kaitse- ja ründevõimekuse vahel. Samal ajal on NIH rahastamine – mida ajendas NIAIDi laienenud roll biokaitses – 1990. aastate lõpust 2000. aastate alguseni peaaegu kolmekordistunud. 2018. aastaks oli NIH kogueelarve ulatunud üle 36 miljardi dollari, mida toetasid miljardid, mis eraldati tsiviiljärelevalve all bioterrorismi uuringutele.
Kas see hüppeline tõus oli õigustatud tegelike julgeolekuohtude või oportunistliku eelarve laiendamisega, on vaieldav, eriti arvestades süsteemset ebatõhusust ja tsiviil- ja sõjaliste programmide kattuvaid jõupingutusi. ASPR-i eelarve oli (Bideni juhtimisel) määratud plahvatama nii BARDA kui ka ... jaoks. Strateegiline riiklik varu (ASPR SNS).
Lisaks sellele SNS-i eelarve ise oli pärast siberi katku rünnakut ja hirmu tohutult kasvanud.;
Siiski prognoositakse, et need summad kasvavad veelgi massiivsemalt. Punase graafiku konteksti lisamiseks: meil on see eeldatav 500% suurenemine 2027. eelarveaastaks (Bideni administratsiooni andmetel).
ASPR-i strateegiline riiklik varu (SNS) surub peale mitme miljardi suurust suurenemist – umbes 500% tõusu võrreldes varasema rahastamistasemega –viia 13. eelarveaastaks üle 2027 meditsiinilist vastumeedet (MCM). Nende hulka kuuluvad Ebola, kiirgus-/tuumakiirguse ja rõugete ravimid. Sellise rahastamise vajadus on aga kaheldav. Ebola, kuigi surmav, pole kunagi kujutanud endast laialdast ohtu, kuna inimesed isoleerivad end haiguspuhangute ajal/pärast neid loomulikult, piirates levikut; see kinnitab, et kõrge ohu/suremuse määraga haigused levivad harva laialdaselt. Samamoodi tundub MCM-ide täiendamine mopoxi vastuseks bürokraatliku täitena liialdatud ohule. Ilma selgema põhjenduseta... tohutu eelarvetõus, see näeb pigem taskute vooderdamise kui heaperemeheliku ettevalmistusena välja.
Bideni administratsiooni alluvuses prognoosib ASPR BARDA 10. aastani vapustavat enam kui 2027 miljardi dollari suurust eelarve kasvu, mille eesmärk on meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamine: 86 FDA heakskiitu pandeemiavaktsiinile ja uudsetele ravimitele; ometi tundub see ootamatu ametiaja lõpu samm viimase katsena kindlustada regulatiivsed hüved ja lubadused. See meenutab elukindlustusseltsi pärandimaksu ussiauku: huvide kindlustamine enne poliitilist võimu üleandmist. Sarnaselt USAIDi praegu kontrolli all olevatele sahkerdamistele näivad BARDA pingutused olevat pigem suunatud lemmikprojektide kinnistamisele kui tõelise biokaitsevalmiduse saavutamisele.
Kuna 2024. aasta valimiste juhtkond on Trumpi kätte nihkunud, on silmapiiril drastilised kärped ja ümberkorraldused, mis on suunatud (mida ta võib pidada) ülerahastatud bürokraatiatele. Oluliste vastumeetmete varumine on teatud määral hädavajalik, kuid praegune mudel on kohmakas ja liialdatud. Nišitoodete, näiteks siberi katku vaktsiinide lepingud Konkurentsi blokeerimine, mille tulemuseks on ülepaisutatud kulud ettevõtete ülalpidamiseks, mis eksisteerivad ainult nende lepingute täitmiseks. Sotsiaalvõrgustik sarnaneb Romanovide tsaari hemofiiliaga pärija—väärtuslik, habras, lõputult kaitstud, kuid ebakindel, kas see tuleb siis, kui seda tõeliselt vaja on.
Ilma reformideta, mis sujuvamaks muudaksid tegevuse ja ergutaksid innovatsiooni, on oht, et see strateegia jätab meid eilsete ohtude jaoks ülevalminud ja homseteks kriisideks alavalminud.
Emergent BioSolutions sõlmis siberi katku vaktsiinide osas kaks suurt lepingut – 50 miljonit dollarit ASPR BARDA-lt ja eraldi 235.8 miljoni dollari suuruse tehingu Kaitseministeeriumiga, mõlemad 2024. aastal, mis rõhutab murettekitavat kattumist.
Emergent on sisuliselt ainus tarnija, kellel on märkimisväärne mõjuvõim, samal ajal kui erinevad föderaalagentuurid maksavad sarnaste varude kogumise jõupingutuste eest. Kas ei peaks olema targem ja kulutõhusam tasakaal?Oleme ummikus kunstlikul turul, kus ellujäämine sõltub maksumaksja rahast, mitte vajadusest,“ lõpetas Malone.
„Warp Speed’ist“ pikaajalise strateegiani: ekslike investeeringute muutmine biokaitse reformiks
USA valitsuse reageering Covid-19-le, eriti enneolematu surve mRNA-vaktsiinitehnoloogia väljatöötamiseks, peegeldab kolossaalset riski pikaajaliste tagajärgedega. Vaatamata varem tõestatud alternatiivide olemasolule (adenoviiruse vektorvaktsiinid ja puhastatud valgupõhised variandid Hiinas, Indias ja Venemaal), paigutasid Ameerika tervishoiuasutused (peaaegu) kõik oma kiibid eksperimentaalsele mRNA-platvormile. See oli... tehnoloogia, mis polnud kunagi läbinud täielikke II ega III faasi katsetusi, ometi kiirustati sellega „loiekiiruse” varjus ja tajutava vajaduse all, jättes kõrvale ravimeetodid ja muud profülaktilised lähenemisviisid.
Selle otsuse hind oli vapustav. Kulutati triljoneid dollareid, samal ajal kui Ameerika avalikkus pidi taluma enneolematuid piiranguid: sulgemisi, maskikandmise kohustust ning koolide ja ettevõtete sulgemist. Sotsiaalseid ja majanduslikke tagajärgi – kasvavat kuritegevust, narkomaaniat ja vaimse tervise kriise – süvendas vaktsiinide väärkasutamine minimaalse riskiga elanikkonnarühmade, näiteks laste peal. Sisuliselt viisime läbi üleriigilise eksperimendi, kus ühiskond oli teadmatu subjekt.
Arvestades seda tohutut investeeringut ja selle põhjustatud ühiskondlikku murrangut, väidavad kriitikud, et me peame sellest äpardusest ammutama püsivat kasu. Dr Fauci nägemus kiiretest „bakterist ravimini” lahendustest – mille eesmärk on saavutada tõhusad vastumeetmed 24 tunni jooksul – on endiselt teostamata. Siiski pakub mRNA platvorm, olgugi et selle kasutuselevõtt oli vigane, potentsiaalset tööriista tulevaste pandeemiate korral, kui infrastruktuuri ja tootmisahelaid suudetakse täiustada ja tugevdada.
See peaks ajendama varude kogumise strateegiate ümberhindamist. Kuigi kriitiliste tarneahela tõrgete eest kaitsmiseks on endiselt vajalik tugev strateegiline riiklik varu (SNS), pakub mRNA-tehnoloogia võimalust just-in-time tootmiseks. Nõuetekohaselt rakendatuna võib see lähenemisviis vähendada meie sõltuvust ulatuslikest, kallistest ja mõnikord vananenud reservidest. Väljakutse seisneb valmisoleku ja paindlikkuse tasakaalustamises – tagades nii innovatsiooni kui ka viivitamatu reageerimise võimekuse, ilma et korrataks Covid-19 ajal täheldatud ülekoormamist ja ebatõhusust.
Pärast avalikkuse poolt sunniviisiliselt talutud ohvreid väärib rahvas oma hädade eest enamat kui metafoorset „halba T-särki“. Kui me ei suuda neid raskelt õpitud õppetunde sujuvaks ja tõhusaks biokaitsesüsteemiks vormida, riskime järgmise kriisi ajal samade kulukate vigade kordamisega.
Reformisoovitused: bürokraatlikele ringkonnasõdadele lõpp
USA biokaitse häired tulenevad mitme asutuse kattuvatest mandaatidest. ASPR, BARDA, kaitseministeerium (DoD) ja sisejulgeolekuministeerium (DHS) toimivad nagu vastuolulised, segunenud kasuvanemad ja lahutatud vanemad – nad võitlevad pigem kontrolli pärast kui koordineerivad jõupingutusi. Dr Fauci edukas lobitöö aastatel 2002–5 NIH/NIAID-i laiendatud rolli eest biokaitses ainult süvendas seda killustatust, tekitades mitmete läänide vahel võitlust domineerimise pärast.
Nende probleemide lahendamiseks on hädavajalikud järgmised reformid:
- Ühtne järelevalve ja asutustevaheline koordineerimine:
Asutused peavad tegema koostööd, mitte dubleerima tegevust. Sisejulgeolekuministeerium hindab bioterrorismiohte, kuid tal puuduvad volitused meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamiseks, samas kui ASPR ja Kaitseministeerium haldavad paralleelseid programme piiratud omavahelise suhtlusega. Konsolideeritud strateegiline raamistik annaks ühele poolele teada, mida teine teeb, vähendades raiskamist ja tagades, et valmisolek on kooskõlas nii tsiviil- kui ka sõjaväe vajadustega. - Ressursside koondamine ja jagatud hanked:
DHS-i, ASPR-i ja Kaitseministeeriumi konkureerivad biokaitseportfellid tekitavad ebatõhusust ja üleliigset varumist. Ühiste ressursside ja hankestrateegiate kasutamine võimaldaks paremat hulgiostujõudu ja vähendaks sõltuvust ainsatest tarnijatest, nagu Emergent BioSolutions. Konkurentsivõimeline tarnijate võrgustik on kriitilise tähtsusega kulude vähendamiseks ja monopolistliku hinnakujunduse vältimiseks. - Lepingureform:
Praegused biokaitse lepingud tuginevad sageli piiravatele föderaalsetele hanke-eeskirjadele (FAR) või lõdvalt jälgitavatele muudele tehingulepingutele (OTA), mis viib kas bürokraatlike viivituste või alareguleerimiseni. Tasakaalustatud lähenemisviis kiirendaks hankeid, säilitades samal ajal vastutuse ja tagades maksumaksja raha parema kulutamise. - SES-i töötajate ametiaja piirangud:
Tippjuhtide teenistuse (SES) liikmed tegutsevad sageli kinnisideeks jäänud väravavahtidena, takistades reforme oma võimu kaitsmiseks. Ametiaja piirangute kehtestamine või SES-süsteemi täielik kaotamine vähendaks seda riski, võimaldades värsket juhtimist, mis keskendub tõhususe ja innovatsiooni parandamisele. - Missiooni selgitus:
ASPR peab säilitama oma reageerimisvõime, kuid praegune varudepõhine lähenemisviis tuleks paremini integreerida tulevikku suunatud strateegiaga, mis keskendub ennetamisele ja kiirreageerimisele. Covid-19 ajal kasutusele võetud mRNA platvorm – vaatamata selle vastuolulisele ja kiirustatud rakendamisele – rõhutas kiirreageerimise uuringute ja skaleeritava tootmise potentsiaali. Kuigi strateegiliste reservide säilitamine on oluline, peaks sellega kaasnema paindlik tootmis- ja uurimisprotsess, mis on võimeline kiiresti välja töötama ja levitama uusi vastumeetmeid. Kahekordne lähenemisviis – valmisoleku ühendamine õigeaegse innovatsiooniga – optimeeriks nii valmisolekut kui ka ressursside jaotust.
Bürokraatliku rivaalitsemise kaotamise ja biokaitse jõupingutuste konsolideerimise abil saab USA end tulevaste ohtude eest paremini kaitsta ilma praeguse paisunud ja killustatud infrastruktuurita. Dr Malone rõhutas: „Kui me peatame haiguse enne selle tekkimist, ei vaja me kõiki ravimeid ja profülaktikavahendeid.. "
Tee ees
ASPR ja BARDA illustreerivad Ameerika julgeolekupoliitikas murettekitavat suundumust: bürokraatlik laialivalgumine, mis takistab tõhusust ja reageerimisvõimet. Kuigi sellised riigid nagu Iraan ja Hiina jt kujutavad endast reaalseid biorelvade ohte, on meie süsteemid, mida takistavad kattuvad sõjaväe- ja tsiviilagentuurid, endiselt halvasti ette valmistatud kiireks reageerimiseks. 1972. aasta bioloogiliste relvade konventsioon, mis piirab surmavate biorelvade uurimist, jätab meid haavatavaks, keelates tõhusate vastumeetmete väljatöötamise. Samal ajal jätkavad vastased, kellel selliseid piiranguid pole, oma arsenali ehitamist ja täiustamist. „Meie meeskonnas“ on endiselt Iisrael, mis ei olnud kunagi allakirjutanu.
See muster peegeldab teisi lepinguid ja kokkuleppeid, millest USA on taganenud, näiteks SALT-i tuumaleping ja Pariisi kokkuleppedNeed kokkulepped piiravad sageli meie võimekust, jättes samal ajal vaenulikud osapooled kontrolli alla. USA võib endiselt otsida mittesurmavaid teovõimetuks tegevaid aineid, näiteks viiruseid mis võivad vastasarmeedes esile kutsuda ajutisi, kuid kurnavaid sümptomeid (nt peavalu, palavik või kurnatus). Selle strateegia eesmärk on neutraliseerida ohte ilma massilisi kaotusi esile kutsumata, mis on rahvusvaheliste konventsioonidega kooskõlas olev lahendus.
Huvitaval kombel töötas USA külma sõja ajal välja neutronpommi, mis oli mõeldud sõdurite tapmiseks, säästes samal ajal infrastruktuuri – see võimaldas USA-l ja tema liitlastel linnad ja varustus tagasi vallutada pärast Nõukogude Liidu võimalikku kiiret pealetungi Lääne-Euroopas. Sisuliselt oli see surmava bioloogilise sõja vorm muude vahenditega.
Need näited rõhutavad inimkonna järeleandmatut leidlikkust nii ohtude loomisel kui ka vastumeetmete väljatöötamisel. Kui USA ei suuda oma biokaitsesüsteemi sujuvamaks muuta ja julgeolekut diplomaatiaga tasakaalustada, jätkame kulukat järelejõudmise mängu – kulutame miljardeid ainult selleks, et sattuda ebakindlasse olukorda, kui järgmine tõeline biooht materialiseerub.
Erilised tänud Dr. Robert W. Malone, kelle arusaamad nii isiklikest vestlustest kui ka podcast esinemised on seda analüüsi oluliselt mõjutanud – ja ka dr Jill Malone'i.
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
