Oma karjääri viimaste aastakümnete jooksul olen veetnud lugematuid tunde ameeriklaste kaitsmise nimel, uurides ravimite ohutust. Minu haridus ja karjäär on viinud mind läbi umbes kuue ülikooli, suurfarmide ja FDA-s kolme presidendi administratsiooni all. Ravimiohutus uurib, miks üks inimene võib võtta ravimit ilma kõrvaltoimeteta, samas kui teine inimene võib võtta sama toodet, kuid tal võivad esineda kõrvaltoimed, sealhulgas püsiv puue või surm. Vaikimisi arvestab ravimiohutuse uurimine ka tootmise ja ravimite kvaliteedi mittekliiniliste aspektidega.
Kuna ravimite kvaliteet on ravimiohutuse hindamisel oluline tegur, viis minu teekond ameeriklaste kaitsmiseks maailma esimese „analüütiline apteek„missiooniks oli teaduslikult kontrollida sellistest kohtadest nagu India ja Hiina pärit farmaatsiatooteid enne nende patsientidele väljastamist. Kahjuks viis suuremeelsuse taotlemine eetika ja patsientide kaitsmise asemel selleni, et ettevõtte finantsjuhtkond pühendus ulatuslik FDA rikkumised ja kohtunike süüdistused nende valed teaduslikud väited (mis kõik juhtus täiesti juhuslikult pärast minu lahkumist).
Ilma ravimi kvaliteedi välise kinnituseta sõltuvad ameeriklased täielikult FDA-st ja tootjatest toote puhtuse hindamisel ja kinnitamisel. Ravimiohutus on osutunud märkimisväärseks probleemiks Covid mRNA süstide puhul. Kahjuks, kui keegi tahaks mRNA süstide kohta oma analüüsi teha, siis ta... puudub piisavalt detailne koostisosade loetelu, millega seda võrrelda, või isegi juurdepääs kehtestatud regulatiivsele metoodikale, kuidas seda puhtuse osas õigesti testida.
See on sellepärast, et tootjad ja FDA peab kõiki nende mRNA süstide koostisosi, sealhulgas mRNA järjestust koos lipiidide nanoosakeste (LNP) omadustega, sh poolestusaeg, LNP struktuurid, pinna modifikatsioonid, LNP-de arv/tüüp annuse kohta ja mRNA ahela kinnituspunktid, määratlemata või „ärisaladuseks“.
Lisaks sellele arvestab FDA ka sellega, et metoodikad See, kuidas mRNA süstide puhtust testida, on samuti ärisaladus.
Kaheparteiline toetus ja sajad miljardid maksumaksja dollarid, aga läbipaistvust pole?
COVID-19 mRNA salastatus eksisteerib hoolimata sellest, et nii Trumpi kui ka Bideni administratsioonid olid pakkunud välja täieliku läbipaistvuse mRNA süstide osas, mis tähendas COVID-19 mRNA intellektuaalomandi õiguste tühistamist. Sellest hoolimata lubavad/hoiavad nii FDA kui ka tootjad patente, sealhulgas nende süstide põhiandmeid, ärisaladusena rangelt kontrolli all. Nad teevad seda hoolimata sellest, et kõik COVID-19 vaktsiinide tootjad on saanud... sadu miljoneid maksumaksja dollareid järgi Forbes/Statista väljaanded.
Ravimiohutuse epidemioloogia uurimine on juba iseenesest keeruline. Ilma toote kontrollitava puhtuse/järjepidevuseta on täielik ohutushinnang võimatu.
Kõikide koostisosade ja kvaliteedikontrolli meetmete täielik läbipaistvus on oluline mitte ainult seetõttu, et neid rahastati maksumaksjate poolt sadade miljonite dollaritega, vaid ka seetõttu, et Covidi mRNA süstide ohutuse ja tõhususe kohta on tekkinud hulk küsimusi.
Lisaks erakordsele keerukusele kiirendasid reguleerivad asutused nende heakskiitmist pärast seda, kui vähem kui üks aastaEnamik ravimeid ja vaktsiine võtab tavaliselt umbes kümme aastat ohutuse/tõhususe täielikuks testimiseks ning läbivaatamiseks ja heakskiitmiseks. Lisaks sellele, et koostisosad on täiesti uudsed, väga keerulised ja esimesed omataolised, mida on massiliselt manustatud, on arendus, mis hõlmab ka Pikaajalisi kliinilise ohutuse/toksilisuse hinnanguid ja epidemioloogilisi ülevaateid kiirendati ja tõenäoliselt ei selgitatud neid enne avaldamist täielikult.
FDA koostisosade kontrollimisel, läbipaistvusel ja „tõesel rääkimisel“ on pretsedente juba 1800. sajandist:
Koostisosade analüütiline kontroll ja läbipaistvus ehk „märgistuse tõesus“, kui pudeli sisu on nõutav loetletud koostisosadega sobitamiseks eelneb FDA asutamisele, aastasse 1862Tänapäeva FDA sündis tegelikult ühest USA Põllumajandusministeeriumi keemiaministeeriumi töötajast.
Võltsimine, (muudetud või mürgised koostisosad) vale bränding (sisaldab valet silti või on muul viisil eksitav või sisaldab ebaõigeid meditsiinilisi väiteid) või valesti märgistamine (sisaldab koostisosi, mida toote etiketil ei ole loetletud) on Ameerikas kõigil pika ja inetu ajalooga. Arvati, et see ränk kuritegu saavutas haripunkti 19. sajandi alguses või keskpaigas – või vähemalt siis sai see tuvastatavaks –, kuna alles 1862. aastaks olid koostisosade pettuste analüüsimiseks ja avastamiseks välja töötatud tehnilised protsessid. Enne seda müüsid nn „reisivad meditsiinimehed“, kes nimetasid end „arstideks“ (alati kahtlaste või olematute volitustega), pudeleid „imerohtu“ sisaldavaid tooteid, mille koostisosade etikettidel oli loetletud ainult ebamäärane või kahjutu sisu, näiteks „vitamiinid""ravimtaimede ekstraktid,"Või"madu õli„– või sageli puudub koostisosade loetelu üldse.
Tol ajal paljud vagad, puritaanlikud Uus-Inglismaa elanikud, kes usulistel põhjustel mitte kunagi puutusid kokku alkoholiga, ostsid neid lahuseid nendelt kauplejatelt ja lasid end teadmatult petta lahuste tarbimisse, mis sisaldasid lisaks alkoholile ka narkootikume, näiteks oopiumi ja/või kokaiini. Ettekäändel, et leevendatakse absurdselt laia haiguste rohkust, tekkis patsientidel hoopis karm sõltuvus ja/või mõjutasid need varased „narkodiilerid” nende tervist negatiivselt.
Probleemi süvenedes hakkas föderaalvalitsus seda märkama. Lõpuks Puhta toidu ja ravimi seadus võeti vastu 1906. aastal ja see viis Toidu- ja Ravimiameti (FDA) loomiseni.
[FDA-l oli kujundav kohustus tagada, et ravimite märgistusel oleksid tõesed andmed ning et need vastaksid teatud puhtuse ja tugevuse standarditele.
Pea meeles, et peaaegu 120-aastane tõese märgistamise nõue ja 1906. aasta puhta toidu ja ravimite seaduse „puhtuse” osa, kui loete edasi mRNA verifitseerimise testimise ja koostisosade läbipaistvuse kohta.]
Milliseid „tõeseid” ja „puhtaid” koostisosade kontrollimise teste tehakse FDA poolt reguleeritud toodete puhul?
2021. aastal otsustas FDA hakata Ameerika ravimite kvaliteeti jälgima a kaudu kaugkogumine of proovide posti teel esitamine ravimite puhul, mis asendavad otseste asutuste kontrollimisi Covidi pandeemia tõttu. Kas see oli seaduslik? Kas seda saaks kunagi pidada teaduslikult sobivaks? Tänapäeval, hoolimata pandeemia lõppemisest, tehakse ametlikke ravimite väljastamise teste ainult mistahes Covid mRNA farmaatsiatooted ilmub et veel FDA peab seda tegema tootja poolt tarnitud kaudu.postiga saadetud” proov vastavalt a-le FDA praeguse veebisaidi ekraanipiltIlmselgelt on „posti teel saadetud” proovivõtumeetod hoopis teistsugune ja potentsiaalselt vähem usaldusväärne kui otsene proovide võtmine kohapeal. Vaatamata sellele väidab FDA, et tal on „proovide võtmise ja testimise kõrgeim standard kogu maailmas. "
Lisaks teeb FDA ettepaneku edendada oma posti teel saadetava kaugtestimise poliitikat äsja kavandatud juhenddokument.
Kuigi see eksisteerib vaid FDA dokumendi „mustandina“, näitavad FDA ametlikud veebisaidid seda Näidiste postitamine näib olevat juba rakendatud vähemalt alates 2021. aasta jaanuaristPaistab, et FDA väidab nende posti teel saadetud testide tulemusi kui oma sõltumatut kinnitust.
Lisaks sellele FDA mustandi esimese lehe allosas dokument teeb ettepaneku laiendada „kaugtestimist“. Praegu loetletakse selles iga FDA toodete reguleerimise osakond FDA-s, mis viitab sellele, et tegemist on kogu asutust hõlmava poliitilise ettepanekuga.
Täielik nimekiri sisaldab järgmist:
- Regulatiivküsimuste amet
- Toidupoliitika ja -reageerimise büroo
- Kombineeritud toodete büroo
- Bioloogia hindamise ja uuringute keskus
- Narkootikumide hindamise ja uurimise keskus
- Seadmete ja radioloogilise tervise keskus
- Toiduohutuse ja rakendusliku toitumise keskus
- Tubakatoodete keskus
- Veterinaarmeditsiini keskus
Kas FDA poolt posti teel saadetud kvaliteedikontrolli proovide võtmine on asjakohane? Mis siis, kui osariikide tervishoiuministeeriumi restoranide inspekteerimised peegeldaksid FDA poliitikat?
See „posti teel saadetud“ proovivõtumetoodika on sama absurdne kui näiteks osariikide tervishoiuamet, mis jälgib restorane, paludes neil perioodiliselt saata oma menüüst erinevaid roogasid testimisasutusse, et tervishoiuamet saaks testida võimalikku toidust pärinevat saastumist ja/või paludes restoranidel lubada menüüpunktide ise testimist. Mis siis, kui see restoran asuks Hiinas? Mis siis, kui see restoran asuks Indias? Või mõnes muus riigis, kus on teadaolevalt... kohutav pettuste ja kvaliteedikontrolli ajalugu probleeme?
See metoodika oleks vastuvõetamatu nii restoranidele kui ka ravimifirmadele, põhjustel, mille hulgas on ilmselged: tootjad saaksid saata proove, mida nad eelistavad – mitte tingimata representatiivseid partiiproove. See pole ilmselgelt sama, mis FDA inspektorid, kes koguvad proove kogu rajatise etteteatamata kontrollide käigus.
Restoranianaloogia kohaselt oleksid muidugi kõik restoranid esitage A-klassi näidiseid mis ei pruugi tingimata kajastada seda, mida tarbijad saavad.
Kvaliteedikontroll: Mis on ravimite vabastamise testimine ja miks see on oluline?
Tänapäeval jälgib FDA kvaliteeti ja sisu $2.7 triljon toote väärtuses aastas, kuid näib, et see surub maha kriitiliste koostisosade kontrollimise hinnangud ja tulemused. FDA peaks ameeriklasi kaitsma, viies läbi terviklik analüütiline testimine kontrollsummana koostisosade täpsuse tagamiseks. Selle tulemused peaksid olema läbipaistvad maksumaksjatele, kes seda rahastavad FDA 6.6 miljardit dollarit eelarve. Seda teaduslikku kinnitust nimetatakse farmaatsiatoodete „tõendamiseks”.vabastamise testimine.” Väljalaske testimine on tehniline termin, mis viitab protsessile, mis hõlmab mitmesuguseid instrumentaalseid analüüse, mida kasutatakse kõikehõlmavalt testida tooteid puhtuse, kontsentratsiooni, konsistentsi, identsuse ja igasuguste lisandite suhtes.
Kogu FDA sündis sellest ühest 1862. aasta „keemiaosakonna” töötajast ja vajadusest läbipaistvuse ning koostisosade kontrollimise järele. Tänaseks on see töötaja kasvanud... kogu FDA osakond, kuhu kuulub 1,300 teadlast ja tugipersonali oletatavalt pühendatud koostisosade kontrollimisele ravimite väljastamise testimise kaudu. FDA Farmaatsiakvaliteedi büroo (OPQ) peaks tagama, et ravimid vastavad täpselt loetletud koostisosade sisaldusele, ilma kvaliteedi/lisandite (kvalitatiivne) või sisu (kvalitatiivne) varieeruvuseta. Seda nõuavad reeglid on väga täpsed ja detailsed. 21 CFR § 201.10.
Kuidas FDA kontrollib mRNA süstide kvaliteeti:
mRNA süstide testide kvaliteedikontrolli tulemused olid eriti olulised, kuna need on mahukad, keerukad ja kiiresti tehtavad. Kuigi maksumaksjad sõltuvad FDA-st mRNA süstide kvaliteedi kontrollimise ja tulemuste jagamise osas, on FDA... tundub kohustatud kaitsma tootjate koostisosi isegi kõige elementaarsema läbipaistvuse arvelt mRNA Covid toodete osas. Kuigi FDA näib proove koguvat, on nende posti teel saatmise metoodika põhimõtteliselt vigane. Lisaks ei jaga FDA nende testide tulemusi kusagil, kust ma neid leida võiksin.
Teisisõnu: pandeemia ajal, kui ameeriklastele manustati uusi ja laialdaselt kasutusele võetud mRNA-süste „kiire kiirusega“ ning kui Ameerika toetus kõige enam FDA kvaliteedi-/regulatiivsetele kohustustele, aktsepteeris FDA ise esitatud „postiga saadetud“ kvaliteedikontrolli teste ja/või tulemusi. Kas FDA ei arvestanud sellega, et mRNA tootjad tunnistasid, et neil on „raskusi“ tootmisele reageerimisega ja nad pingutavad, et sammu pidada. tootmisprotsessidega? mRNA koostisosade tootjad väitsid lisaks, et vajaduste rahuldamiseks tehtud pingutused olid „enneolematud“.
Sellised väited ei tekita tarbijates kindlustunnet kvaliteedi suhtes ning illustreerivad nende keerukate toodete tohutut täiustamist, mis peaks õigustama eriti valvas ja FDA isiklik kontroll rajatiste ja toodetud toodete üle, pandeemia ajal või mitte. Näiteks üks mRNA koostisosade tootja teatas, et nad suurendasid ootamatult oma tootmist, suurendades 50 korda.
Keset seda uudset tehnoloogiat, mida „võnkekiirusel“ läbi suruti, ei nõudnud ükski FDA 1,300 OPQ teadlasest reaalajas kontrolle või vähemalt ei pakkunud midagi muud peale potentsiaalselt kahtlaste „postiga saadetud“ proovide küsimise testimiseks?
Ilmselge küsimus on: Miks FDA ei kogunud proove otse?Isegi pandeemia ajal oleks FDA võinud kontrollida rajatisi kaitseriietust kandes või – või kohapeal väga vähemalt – otsustasid proove koguda apteekidest, haiglatest või edasimüüjate ladudest.
Varjatud metoodika mRNA süstimise koostisosade testimiseks:
Lisaks testitulemuste puudumisele ja küsitavatele posti teel saadetud proovivõtu tulemustele on FDA lisaks varjates oma valideeritud metoodikat, takistades teistel mRNA süstide kvaliteedi/puhtuse kohta oma sõltumatuid analüüse läbi viimast.
Ravimite sõltumatu analüüsimine puhtuse ja võimaliku saastumise suhtes võrreldes koostisosade loeteluga oli midagi, mida ma ise üritasin teha, kui ma maailma esimest kontseptsiooni välja mõtlesin. analüütiline apteekKuna mRNA süstid on uudne tehnoloogia, mille koostisosade loetelu pole täielikult läbipaistev, pole kasutatav testimismetoodika sama lihtne kui teiste väikemolekuliliste ravimite puhul. Kõik, kes üritavad uurida säilitamise, stabiilsuse, spetsiifilisuse, keemilise koostise, tundlikkuse või isegi testimise valideerimise ja/või tulemuste põhimetoodika kohta, blokeeritakse FDA aruandega, mis sisaldab naeruväärselt invasiivseid redigeerimisi, muutes isegi kõige fundamentaalsema teadusliku arusaama sellest, kuidas potentsiaalselt tulemusi hinnata või testida, võimatuks.
Liigutava visuaalse näitena on üks redigeeritud leht pikemas FDA regulatiivses kokkuvõttes (näidatud allpool) osa 127-leheküljeline dokument (millest on jagatud ainult 63 lehekülge ja neist 63 leheküljest on umbes 50% redigeeritud) kuidas hinnata mRNA süstide puhtust, kontsentratsiooni ja muid analüütilisi näitajaid.
Need FDA (b)(4) parandused täpsustatud detailsed redaktsioonid, mida kasutati „kaitsta ärisaladusi ja konfidentsiaalset äri- või finantsteavet.” Aga kas on ikka kohane seda „äriliseks” nimetada, kui teadus-/arendustegevust/toodet rahastati sadu miljoneid maksumaksja dollareid?
Ilma koostisosade loetelu või testimismetoodikata on kellelgi väljaspool FDA-d või tootjaid võimatu täpselt teada, kuidas toodet kontrollida. võltsimine (muudetud või mürgised koostisosad) või valesti märgistamine (kuna koostisosade täielik loetelu, mis sisaldab nukleotiidjärjestust ja lipiidide nanoosakeste konfiguratsioonid on toote etiketil eriti ebamäärased).
Metoodika puudumine on eriti problemaatiline, kuna uued, sõltumatu metoodika abil saadud esialgsed andmed on näidanud tõendeid selle kohta, et DNA saastumine mRNA Covid süstides.
Seega, kui väline isik väidaks, et on mRNA süstides leidnud lisandit, ning küsiks FDA-lt või tootjatelt vastust, saaks ta vastuseks midagi sellist:
- Te ei kasutanud oma järelduste tegemiseks valideeritud/asjakohast testimismetoodikat ja seetõttu on teie analüüsid kehtetud.
Selleks püüaks sõltumatu labor taotleda testimismetoodikat FDA poolt heakskiidetud dokumentatsioonist (st täielikust dokumendist, mis sisaldab Joonis 5) küsides: „Olgu, ma tahaksin seda teie heakskiidetud metoodika abil testida; kas te ütleksite meile, mis see on?“
- FDA või tootja vastaks midagi sellist: „Kasutatava metoodika kohta avaldatav mittekonfidentsiaalne teave on leitav veebist või FDA teabevabaduse seaduse (FOIA) taotluse kaudu.„…kus neid kohatakse järgmine tugevalt toimetatud dokument, kus kõik vähegi tähendusrikas on kaetud (b)(4) redaktsioonidega.
Ridade vahelt lugedes: on ilmne, et nii tootjad kui ka Ameerika Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ei taha, et keegi peale iseenda teaks mRNA süstide täielikke koostisosi või isegi testiks nende puhtust ja konsistentsi.
FDA ametnike sõnul on farmaatsiatoodete tootmine Kõrgelt Vigadele kalduv:
Palju Ravimite tootmisprotsessis võivad asjad valesti minna – ja lähevadki. Lisaks võimalikele vastuoludele mRNA/LNP süstidega kaasnevad ka kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed probleemid. iga FDA poolt reguleeritud farmaatsiatoode. Isegi Esindajatekoda ja Senat on ametlikult tunnistanud teateid FDA suutmatusest Ameerika ravimite tarneahelat turvata. Enamus Ameerika farmaatsiatööstus tarbija-lõppkasutaja toodetoodetakse välismaal sellistes riikides nagu India ja Hiinaja teised madala tööjõukuluga riigid on mitte kõrge kvaliteedikontrolli taseme poolest tuntudFederal Register on täis teateid ... rikkumised India ja Hiina tootmistehastes.
Kas FDA sertifitseerib neid taimi – sealhulgas neid, millel on pikk rikkumiste ajalugu – ka posti teel? Üllataval kombel tekitab vastus küsimusele igaühes, kes on mures ravimite kvaliteedi pärast, väga ebamugavust.
Kuigi a Six Sigma Kuigi täppislood on pikka aega olnud kvaliteedi ja ohutuse eesmärk autode, arvutite, mobiiltelefonide ja muu kõrgtehnoloogilise tootmise valdkonnas, näib see olevat enamasti tähelepanuta jäetud farmaatsiatoodete tootmises.
FDA ametnikud on avaldanud andmed, mis hindavad farmaatsiatootmise ebatäpsust 2–3σ (sigma). 2σ kvaliteet vastab 308,537 1,000,000 defekti XNUMX XNUMX XNUMX müügivõimaluse kohta(Ravimitootmises on tõenäoliselt palju rohkem kui 1,000,000 XNUMX XNUMX veavõimalust.) FDA on sellest teadlik kõrgeimal juhtkonna tasemel; tegelikult on praegune FDA farmaatsiakvaliteedi büroo juhataja Michael Kopcha isegi kirjutas ja avaldas ülaltoodud Six Sigma arvutuse, kurtes farmaatsiatootmise ebatäpsuse üle tagasi 2017.
mRNA produktide ja/või nende LNP-ide veaulatus võib olla isegi suurem vähem täpsemad kui 2-3σ (mida madalam on σ, seda vigasem on toode), kuna need sisaldavad nukleotiidmaterjali ja uudseid LNP-sid, muutes need oluliselt keerukamaks kui väikemolekulilised ravimid – hoolimata sellest, et neid arendatakse, toodetakse ja turustatakse „väärarengukiirusel“.
Isegi FDA ja selle ametnikud tunnistavad tootmise loomupärast ebatäpsust, miks laias spordimaailmas Kas FDA ei täida oma ohutusmissiooni, jagades avalikult oma mRNA-tehnoloogia vabastamistesti tulemusi Ameerika avalikkusega, kes neid rahastab?
Jälle enne 1862. aastat? Kas mRNA süstid on ainsad ravimid, mida ameeriklastel pole? täielik Koostisosa teave?
mRNA süstide järjestuste arvu ja muu olulise teabe ebaselgus on otseses vastuolus teise FDA poolt heaks kiidetud RNA-põhise ravimiga – patisiraan (Onpattro®)Onpattro esitab läbipaistvalt oma toodete järjestuse, molekulmassi ja milligrammise tugevuse ametliku FDA piires. pakendi märgistamine nagu on illustreeritud allolevas väljavõttes:
Covidi mRNA puudumine. Annuse spetsiifilisus: 0.3 ml (või 0.5 ml) millest?
Praeguse seisuga puudub meil endiselt põhiteave ühegi Covid mRNA süsti kohta. Apteekrid teavad vaid, et nad peavad andma konkreetse... maht vedelikku ja näis seda kahtlemata teinud. Tavaliselt peaks FDA ametlik pakendi märgistus täpsustama selle mahu tegelikke koostisosi, kuid mitte Covid mRNA etikettidel: seal on lihtsalt märgitud 0.3 ml (või 0.5 ml) kui „Ravimvorm ja tugevus“.
Lisaks, nagu iga keskkooliõpilane teile öelda võiks, on 0.3/0.5 ml maht, mitte a tugevusMe ei tea selle 0.3/0.5 ml sisalduse kvantitatiivseid üksikasju, näiteks: mitu LNP-osakest on? Milline on nende LNP-de suurus/morfoloogia? Mitu mRNA järjestust selles mahus on?
Kas see on FDA poolt piisavalt läbipaistev või „tõene märgistus”?
Ülaltoodud pakendi infolehelt pärit lõigatud ja kleebitud väljavõte on kogu teave, mida tootjad jagavad tarbijatega annuse kohta – mis on kõigi teiste FDA märgistustega võrreldes kahetsusväärselt ebapiisav – või igaühe kohta, kes on uudishimulik teadma midagi muud peale süstitava vedeliku koguse ja täpsustamata mRNA järjestuse 30 või 100 mcg kontsentratsiooni.
Selle FDA poolt lubatud sildi tähelepanuväärne ebatäpsus näib olevat vastuolus just selle peaaegu 120 aastat vana sildiga: „nõudes, et toidu ja ravimite märgistusel oleksid tõesed väited ning et need vastaksid teatud puhtuse ja tugevuse standarditele. "
Kas see on see, mida FDA peab „tõeliseks“ koostisosade loeteluks? (Vt 21CFR §352ja 21 CFR §201.10 „koostisosade loetelu” ja „valesti kaubamärgistatud ravimite ja seadmete” kohta.)
Küsimus on selles: kas loetletakse tundmatuid või mittespetsiifilisi koostisosi, mida keegi peale tootja ei suuda lahti mõtestada? tõesti Kas see vastab märgistuse vaimule või juriidilistele nõuetele? Kas see silt on see, mida Ameerika Toidu- ja Ravimiamet (FDA) peab tõeseks? Kelle poolel FDA üldse on – tootjate või tarbijate?
Lisaks sellele, et seda pole otseselt täpsustatud, ei saa 30 või 100 mcg süstis sisalduvate LNP- ega mRNA-ahelate täpset arvu isegi ekstrapoleerida. stöhhiomeetriliselt või selle alusel Avogadro number, kuna mRNA järjestust, molekulmassi ja/või LNP komponenti/konfiguratsioone ei ole FDA ametlikus märgistuses kusagil esitatud.
Kuidas saab keegi teada, kas Covidi ogavalku kodeerivate mRNA ahelate arv on proportsionaalne Covidi inokulumi hulgaga, mille inimene saaks kogukonnast omandatud nakkuse kaudu? Vastus: nad ei saa.
Kas Covid mRNA süstid on Sobivalt märgistatud/valesti märgistatud?
21 CFR 211.125 täpsustab „Ravimite märgistamise toiminguteks väljastatud märgistuse üle tuleb teostada ranget kontrolli.„Kuid tundub, et FDA oli Covid mRNA süstide heakskiidetud märgistuse osas nii lohakas, hoolimata asjaolust, et…“ Iga teine ravim – sealhulgas mRNA-põhine Onpattro – täpsustab seda teavet.Ajalooliselt on FDA regulatiivsed otsused (näiteks tootemärgistusele lisatava teabe osas) pretsedendipõhised ning Covid mRNA süstid olid ilmne kõrvalekalle FDA ajaloolisest ja õiguslikust pretsedendist. See tähelepanuväärne andmete puudumine ja selguse puudumine viitab justkui aegadele, mil... Morley maksa- ja neerusüdamekreem 1800. sajandi lõpus. Erinevus on selles, et tol ajal ei eksisteerinud FDA-d, kuid tänapäeval on FDA umbes 20,000 XNUMX töötajaga, kellest vähemalt mõned uskusid näiliselt, et see silt on läbipaistev ja „tõene“.
Tundmatu/arusaamatu/varjatud koostisosa nimetamine, mille tõenäosust keegi ei suudaks kunagi täpselt kindlaks määrata, ei ole see, mida 1906. aasta puhta toidu ja ravimite seaduse (Puht Food and Drug Act) loojad FDA reegleid „tõelise märgistamise” kohta täpsustades silmas pidasid. Lisaks sellele kahekordistatakse erinevate tootjate annuseid mahuühiku kohta (30 mikrogrammi/0.3 ml vs 100 mikrogrammi/0.5 ml) tähendab, et need mRNA järjestused näivad olevat nukleotiidide pikkuse poolest väga erinevad ja neil oleks omakorda rohkem ja erinevaid LNP-sid koos manustegaKas see tähendab, et ogavalgu transkribeerimiseks kasutatavad mRNA järjestused on umbes kaks korda suuremad (10 mcg/0.1 ml vs 20 mcg/0.1 ml) võrreldes erinevate tootjatega või on nukleotiidide pikkuse erinevusele kaasa aidanud midagi muud?
Võhikule, kes siiani loeb (kiitus, muide): Üksikasjaliku märgistusteabe puudumine võib olla nagu maja müügi laiaulatuslik reklaamimine, väites, et see on ehitatud puidust ja tellistest tsemendiplaadil – aga ilma maja pilti näitamata (nt järjestus) ja ruutmeetrite jagamata (nt molekulmass). Igal juhul on teabe puudumine ebapiisav ja kõrvalekalle traditsioonilistest standarditest.
Kõik teised FDA poolt heaks kiidetud ravimid – sealhulgas teised mRNA-ravimid – sisaldavad oma toodetel täielikku koostisosade loetelu, sh struktuuriline esitus ja molekulmass oma tootest, et inimesed teaksid täpselt, mida nad saavad.
See on tõsi: otsi üles kõik ravimid, mis sulle pähe tulevad. Drugs.com andmebaas ja pange tähele, kuidas kõik märgised annavad struktuuri ja/või molekulmassi. Tõestus selle kohta, et Covidi mRNA süstid on silmatorkav erand FDA ajaloolisest heakskiidupraktikast ja „tõelise märgistuse” reeglist.
2023. aasta Taani uuring näitas olulist kliinilist varieeruvust mRNA partiide vahel Covid-19 mRNA süstide puhul:
Läbipaistmatuse puudumine isegi potentsiaalselt kehtetu posti teel saadetud testi valideerimise osas näib olevat andnud tootjatele möödalaskmise FDA järelevalve all olevast veel ühest kriitiliselt olulisest osast: mRNA süstide partiide/partiide variatsioonide võimalikest kliinilistest ilmingutest. Taani ohutusuuring 2023. aasta alguses avaldatud uuringus kirjeldati Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA süstide kõrvaltoimete aruannete väga kõrvalekalduvat mustrit, mis oli korrelatsioonis Taani DKMA kõrvaltoimete aruandlussüsteemiga.
Järgneval joondiagrammil tähistavad erinevat värvi täpid Pfizer-BioNTechi mRNA süstide erinevaid partiisid. Partiid jagati kolme kategooriasse: kõrge-madala kuni (peaaegu) puuduva teatatud kõrvaltoimete arvuga rühmad (vastavalt sinised, rohelised ja kollased diagrammid).
Teisisõnu: Sama tootja oletatavalt „samaväärsetel” toodetel näib olevat partiide lõikes metsikult erinev kõrvaltoimete esinemissagedus, kusjuures iga partii esindab sadu tuhandeid mRNA süstimisi.
Kui lisati vastavad lineaarsed regressioonijooned, ilmnes kindel muster:
Olulised küsimused Covid-19 mRNA partiide vahelise tähelepanuväärse kõrvaltoimete erinevuse kohta on järgmised:
- Kas kõrvaltoimete erinevused võivad olla tingitud mRNA järjestuste kvalitatiivsetest või kvantitatiivsetest erinevustest või mRNA ahelate arvust partiide vahel?
- Kas kõrvaltoimete erinevused võivad olla tingitud partiidevaheliste LNP-de suuruse/morfoloogia või koguse kvalitatiivsetest või kvantitatiivsetest erinevustest? Milliseid teste on tehtud, et tagada erinevate LNP-de ohutus kasutatakse mRNA süstides?
- Kas need partiid, mis vastasid kollastele, rohelistele ja sinistele andmepunktidele, olid kuidagi kvalitatiivselt või kvantitatiivselt erinevad?
- Kas manustamisasutuses (või kusagil mujal tarneahelas) oli tootmisjärgne ladustamine/käitlemine ohustatud, mis põhjustas toote varieeruvust?
- Milline on selle ja teiste toodete sigma/veamäär, mis pärinevad konkreetselt tootmisüksuselt/tootmise eest vastutavalt vahetuse juhilt?
- Kas nende Covid mRNA toodete koostisosad pärinesid Indiast või Hiinast või mujalt, olenevalt partiist?
- Kui suur protsent Covid mRNA toodete partiidest testiti FDA inspektori poolt isiklikult kogumise teel võrreldes sellega, kui need saadeti algusest peale posti teel? Kas iga partiid testiti ainult ühega neist kahest kogumismeetodist?
- Kas FDA viis Taani DKMA kõrvaltoimete aruandlussüsteemi partiide puhul läbi vabastustestimise kontrolli? Kui jah, siis miks FDA neid konkreetseid testitulemusi ei avalda? Kui ei, siis miks teste ei tehtud?
- Kas LNP-ide ja/või mRNA järjestuste usaldusväärse ja saastumiseta järjepideva tootmisega on seotud põhimõtteline probleem?
Taani uuringu tulemuste ja ülaltoodud kõrvaltoimetega seotud küsimuste käsitlemist võiks *hakkama*, kuid mitte ilma, et FDA jagaks iseseisvalt oma ravimi vabastamistestide tulemusi. Praeguse seisuga ei tea keegi kõikjal esinevate FDA (b)(4) muudatuste tõttu valideeritud metoodikat Covid mRNA süstide testimiseks. or täpselt, milliseid partiisid Taani uuringus testiti või mitte or nende partiikatsete tulemused.
...Teisalt, isegi kui FDA oleks otsustanud need partiitestide tulemused avaldada, kuidas tarbijad teavad, kas need tulemused on konkreetsete partiide kohta representatiivsed, kuna tootjad valivad ise, milliseid proove „postiga saata”?
Koostisosade läbipaistvuse tagamata jätmine ja kvaliteedi tagamine sobiva proovivõtumeetodi abil on FDA põhinõue. Tegelikult oli see FDA loomise peamine põhjus! Kas ameeriklased ei vääri paremat läbipaistvust, järelevalvet ja „tõelise märgistamise“ seadusi meie ravimite osas – eriti kuna need seadused kehtestati üle 100 aasta tagasi?
Liituge vestlusega:
Avaldatud all Creative Commons Attribution 4.0 rahvusvaheline litsents
Kordustrükkide puhul palun muutke kanooniline link tagasi algsele. Brownstone'i instituut Artikkel ja autor.
