Hääletus vastsündinute B-hepatiidi vaktsineerimispoliitika jätkamise üle lükati edasi, kuid ACIP-i arutelu paljastas, kuidas aastakümneid kehtinud üldine direktiiv imikute vaktsineerimiseks kohe pärast sündi põhines pigem eeldustel, teoreetilistel mudelitel ja osalistel andmetel kui kindlal teaduslikul alusel.
„Isana ja teadlasena ma ei saa aru, kuidas meil on julgust paluda vanematel vaktsineerida tervet vastsündinut sünnihetkel, kui lapse risk on nii madal ja tõendid nii napid. Ma ausalt öeldes ei tea, kust see julgus tuleb.“
See professor Retsef Levi avaldus eilsel ACIPi kohtumisel tabas talle iseloomuliku selguse ja otsekohesusega kogu sessiooni põhiteema: märkimisväärsed teaduslikud lüngad Ameerika Ühendriikides enam kui kolm aastakümmet kehtinud universaalses vaktsineerimispoliitikas.
Komitee pidi hääletama pealtnäha tehniliste küsimuste üle: kas kaotada vastsündinute üldine vaktsineerimine ja manustada B-hepatiidi vaktsiini ainult imikutele, kelle ema testi tulemus on positiivne, ning kas asendada praegune poliitika, mis ei võimalda täielikku teadlikku nõusolekut, vanemate ja arstide ühise otsustusmudeliga vaktsineerimise osas hilisemas imikueas.
See, mis istungjärgul pinnale kerkis, võis olla isegi olulisem kui hääletus ise: ACIPi teaduspersonal esitles esimest korda avalikult ja süstemaatiliselt sügavat lõhet institutsioonilise narratiivi ja tõendusbaasi vahel või õigemini selle puudumist, mis oli 30 aasta jooksul laiaulatusliku poliitika aluseks. Nad kirjeldasid üksikasjalikult, kuidas ulatuslik ja ulatuslik rahvatervise direktiiv oli üles ehitatud eeldustele, teoreetilistele raamistikele ja osalistele andmekogumitele, ilma range alusuuringuteta.
Kas sünnidoos vähendas B-hepatiidi nakkust? Andmed ütlevad teisiti
Üks keskseid narratiive, mida kasutati vastsündinute B-hepatiidi vaktsineerimise üldise poliitika õigustamiseks, oli lihtne ja veenev: sünnidoos vähendas dramaatiliselt B-hepatiidi levikut Ameerika Ühendriikides.
See narratiiv ilmus korduvalt CDC dokumentides, ametlikes esitlustes ja rahvatervisealastes teadetes.
Kuid eile esitati ehk esimest korda nii selgesõnaliselt andmeid, mis õõnestavad selle narratiivi tuuma.
- B-hepatiidi esinemissageduse kõige järsem ja olulisem langus toimus aastatel 1990–2007 20–49-aastaste täiskasvanute, mitte imikute seas.
- Imikute ja väikelaste seas oli haigestumus algselt äärmiselt madal, mistõttu on vaktsiini languse omistamine keeruline.
- Paljudes riikides, kus sünnidoosi ei kasutata, on esinemissagedus sarnane või isegi madalam kui Ameerika Ühendriikides.
- Langusele kõige enam kaasa aidanud elanikkonnarühmad olid kõrge riskiga täiskasvanud, sealhulgas süstivad narkootikumid ja vere kaudu nakatunud isikud.
- Langustrend algas enne universaalse sünnidoosi kehtestamist 1991. aastal.
Mis aitas kaasa langusele?
Sünniannusest palju olulisemaks esitati mitmeid tegureid:
- Sünnieelne sõeluuring ja sihipärane sekkumine: Kui rasedal naisel diagnoositakse B-hepatiit, ennetab sihipärane profülaktika peaaegu täielikult vastsündinute edasikandumist. See mehhanism on tõenduspõhine ja palju tõhusam kui universaalne vastsündinute vaktsineerimine.
- Käitumise muutused kõrge riskiga rühmades: Sagenenud rahvatervise kampaaniad, riskide vähendamise programmid ja laiem juurdepääs ravile vähendasid oluliselt peamisi nakkusallikaid.
- Täiustatud vereanalüüsi protokollid.
- Vaktsineerimine hilisemas lapsepõlves või noorukieas: Enamik inimesi vaktsineeriti varases lapsepõlves või noorukieas, mitte sündides. Need doosid on palju olulisemad täiskasvanuea nakkusohu vähendamiseks, kuna sünnidoosi immuunsus väheneb just selles vanuses, mil kokkupuuterisk suureneb.
Nagu professor Levi märkis: „Andmed lihtsalt ei toeta narratiivi, et poliitikat ei tohiks muuta, kuna see on olnud edukas. Samuti ei toeta reaalsus hiljuti meedias avaldatud väidet, et me nüüd tutvustame kolmekümne aasta vanuse poliitika lammutamiseks ad hoc ideid.“
Narratiivi ja tõendite vahelist lõhet polnud avalikkusele kunagi nii selgelt esitatud. Kui kogu universaalse meditsiinilise sekkumise põhjendus põhineb väidetaval kasul rahvatervisele, kuid andmed näitavad, et see kasu on minimaalne või olematu, muutub keskne küsimus vältimatuks: kas on õigustatud jätkata iga terve vastsündinu vaktsineerimist mõne tunni jooksul pärast sündi, kui tõestatud kasu rahvatervisele on peaaegu null?
Lisaks sellele lüngale käsitles Levi ka täielikku enesekindlust, mis on pikka aega ümbritsenud sünnidoosi poliitikat. Ta märkis, et paljud riigid, kes ei rakenda universaalset sünnidoosi, „hoolivad oma lastest sama palju kui meie“ ja et nad „ei ole potentsiaalselt veendunud väga kindlates argumentides, mida teie ja teised esitate... sünnidoosi ohutuse, vajaduse ja eeliste kohta imikutele, kelle emad on B-hepatiidi suhtes negatiivsed“.
Levi tõi esile laiema mustri. „Samad kõnelejad... olid väga veendunud, et mRNA-vaktsiinid on lastele ja noortele väga ohutud,“ märkis ta. „Hiljuti kuulsime mõningaid tõendeid selle kohta, et see veendumus ei pruugi olla õige.“
Miks üldse sünnil vaktsineerida?
Andmete ja poliitika lahknevus viis kõige põhilisema kliinilise küsimuseni: miks manustatakse B-hepatiidi vaktsiini just sünnihetkel? Mis on selle ajastuse meditsiiniline põhjendus?
Eilne arutelu näitas, et universaalne poliitika ei tekkinud kliinilisest vajadusest, vaid administratiivsetest muredest süsteemivigade pärast. CDC arutluskäik 1990. aastatel keskendus hirmudele, et sünnieelset sõeluuringut ei pruugita korralikult läbi viia, et mõnda naist ei testita, et tulemusi ei edastata õigeaegselt või et esineb arvestusvigu.
Teisisõnu, tervishoiusüsteemi nõrkade kohtade parandamise asemel otsustasid poliitikakujundajad neist mööda hiilida üldise direktiivi abil: vaktsineerida iga vastsündinut, olenemata ema staatusest.
Komisjoni kuuluv lastearst ja rahvatervise spetsialist dr Evelyn Griffin sõnastas selle lühidalt: ebaõnnestumised kuulusid süsteemi, mitte perede süüks ning oli ebamõistlik koormat vastsündinutele panna. „Need on probleemid, mida täiskasvanud peavad lahendama. Me ei saa paluda vastsündinutel neid meie eest lahendada.“
Griffin tõi esile ka lõhe poliitika eelduste ja sünnitustubades valitseva reaalsuse vahel. Sünnitajad kogevad füüsilist valu ja stressi ning neil palutakse allkirjastada mitmeid dokumente. Sellistel asjaoludel toimub vastsündinuga seotud sekkumiste üle harva sisulist arutelu. Enamik intervjueeritud vanemaid ei teadnudki, et nende laps oli esimestel elutundidel saanud B-hepatiidi vaktsiini.
Praktikas oli pikka aega informeeritud nõusolekul põhinevana esitletud poliitika muutunud selliseks, kus paljusid imikuid vaktsineeriti vanemate soovide vastaselt lihtsalt seetõttu, et vanemaid ei teavitatud kunagi.
Professor Levi lisas isikliku loo: „Neli minu last sündisid siin Ameerika Ühendriikides ja nad said sündides B-hepatiidi vaktsiini ilma igasuguse eelneva minu või mu naisega arutamiseta. Võin isiklikult kinnitada, et teadlikku nõusolekut ei olnud.“
See lahknevus rõhutab, kui kaugele see poliitika kaldus teadliku valiku eetilisest põhiprintsiibist. Levi märkis, et universaalne lähenemine eiras vanemate eelistuste, meditsiiniliste riskiprofiilide ja vastutustundliku otsuste tegemise laia mitmekesisust.
Aastaid jäi see teema avalikust arutelust välja. Probleem ei seisnenud mitte ainult teadusliku põhjenduse puudumises, vaid ka selles, et poliitika lõi pikaajalise meditsiinipraktika, mis ei sobi kokku läbipaistvuse, teadliku otsuste tegemise ja individuaalse raviga.
Kolmkümmend aastat vaieldamatuid oletusi: mida me tegelikult teadsime sünnidoosi ohutusest?
Kolm aastakümmet on B-hepatiidi vaktsiini universaalne sünnidoos põhinenud eeldusel, mis järk-järgult kinnistus meditsiiniliseks aksioomiks: see praktika on ohutu ja enesestmõistetav ennetav meede kõigile vastsündinutele, olenemata nende tegelikust nakkusohust. Eilne ACIP-i arutelu paljastas sügava lõhe selle narratiivi ja teadusliku aluse vahel, mis on seda poliitikat 1990. aastate algusest peale toetanud.
Engerix-B ja Recombivaxi litsentseerimiseks kasutatud algsed dokumendid ei sisaldanud ühtegi platseebokontrolliga uuringut vastsündinutel. Uuringud olid äärmiselt lühikesed, jälgimisperioodid olid vaid paar päeva, ja kontrollrühmad said platseebo asemel teist vaktsiini. Mitmed uuringud olid vaatluslikud ja rahastasid tootjad ise. Pikaajalisi uuringuid, mis oleksid võinud tabada neuroloogilisi, arenguga seotud või autoimmuunseid mõjusid esimestel eluaastatel, ei läbi viidud.
Lisaks neile piirangutele oli ka nn vaktsineeritute tervisega seotud eelarvamus: imikud, keda üldse ei vaktsineeritud, olid tavaliselt enneaegsed, väikese sünnikaaluga või meditsiiniliselt nõrgad ning seetõttu vaktsineerimiseks kõlbmatud. Tegelikult võrdlesid ohutushinnangud terveid imikuid eriti haavatavatega, luues pigem ohutuse illusiooni kui tegeliku riski selge hindamise.
Nagu kliiniline teadur ja FDA kõrgem ametnik dr Tracy Beth Hoeg kokku võttis: „Need on uuringud, mis ei vastaks tänapäeval isegi vastsündinute vaktsiini heakskiitmise miinimumnõudele.“ Probleem, selgitas Hoeg, ulatub kaugemale platseebokontrolli puudumisest. Kõrvaltoime tuvastamiseks, mille esinemissagedus on 1:1,000, on vaja uuringut kümnete tuhandete imikutega. Praktikas... mitte ainsatki uuring läheneb sellele nõudele. Kui dr Robert Malone küsis, kas on olemas andmeid, mis suudaksid tuvastada isegi 1:100 riski, vastas Hoeg: „Meil pole ühtegi platseebokontrolliga randomiseeritud uuringut. Meil pole ühtegi randomiseeritud uuringut, mis võimaldaks meil sellist signaali tuvastada.“
Mõju on karm: suurt osa potentsiaalsetest ohutusriskidest poleks kunagi olnud võimalik tuvastada, sest uuringuid ei olnud kunagi kavandatud nende avastamiseks.
Vaatamata neile lünkadele pole aastakümnete jooksul läbi viidud ühtegi sõltumatut, kontrollitud ega metodoloogiliselt adekvaatset uuringut. Nõuetekohase uurimistöö puudumisel muutub väide, et „kahju kohta pole tõendeid”, mõttetuks. Nagu Levi rõhutas, ei saa ohutust lahutada selle hindamiseks mõeldud uuringute kvaliteedist. Platseebovabad, pikaajalise järelkontrollita ja võrreldamatute rühmadega uuringud lihtsalt ei suuda ohutussignaale tuvastada. Tulemuste puudumine ei ole ohutuse tõend, vaid tõend selle kohta, et õigeid küsimusi ei esitatud kunagi.
Seda arvesse võttes rõhutas Hoeg, et universaalse sünnidoosi poliitika rakendamine elanikkonnas, kellest valdaval enamusel on äärmiselt madal algtaseme risk, tehti ilma teaduslike andmeteta, mis on vajalikud ohutuse adekvaatseks hindamiseks. Tema viimane küsimus komisjonile oli otsene:
Kui mitte ükski randomiseeritud platseebokontrolliga uuring pole kunagi uurinud sünnidoosi ohutust, siis millisel alusel saame kindlalt väita, et see poliitika on vajalik iga vastsündinu puhul?
Riskisignaalid tekkisid, kuid neid ei uuritud kunagi
Vaatamata alusuuringute puudumisele ohutuse valdkonnas on jälgimissüsteemid, nagu VSD ja VAERS, aastate jooksul korduvalt näidanud järjepidevaid mustreid: neuromotoorsete häirete sagenemine, arengupeetus, tikid ning emotsionaalsed või käitumuslikud muutused. Mõnedes aruannetes on märgitud ka enneaegset puberteeti. Efekti suurus oli sageli vahemikus 1.5–1.8, mõnikord isegi suurem. Ühtegi neist signaalidest ei ole kunagi kontrollitud järelkontrolliga uuringusse kaasatud.
Näiteks vastsündinute suremuse ja imiku äkksurma puhul leidis Erikseni uuring surmajuhtumeid ainult vaktsineeritud rühmas. Kuid vaktsineeritute tervisliku seisundi ja kohordi ebavõrdse koosseisu tõttu jäeti see signaal tähelepanuta, selle asemel et seda uurida. Jällegi domineerisid struktuurilised probleemid: andmed osutasid ühes suunas, kuid uuringuid, kas see suund peegeldab aluseks olevat bioloogilist mehhanismi, ei tehtud.
Pöördepunkt vastsündinute vaktsineerimispoliitikas
Eilne arutelu tähistas pöördepunkti, mis ulatus kaugele B-hepatiidi vaktsiinist. Esmakordselt pärast vastsündinute universaalse vaktsineerimise kehtestamist 1990. aastatel vaadatakse uuesti läbi sellise poliitika aluseks olev eeldus: kas on õigustatud manustada vaktsiini igale vastsündinule olenemata individuaalsest riskist ja ilma eelneva vanematega arutamata.
Kui lõpuks soovitatakse poliitilisi muudatusi, võivad need luua olulise pretsedendi muude vaktsineerimisotsuste tegemiseks, eriti juhtudel, kui individuaalne risk on madal ja universaalse sekkumise õigustamiseks on vaja tugevaid tõendeid. Sessioonilt kõlanud sõnum oli ühemõtteline: vaktsineerimispoliitika ei saa jätkuvalt tugineda päritud eeldustele ja ajaloolistele mudelitele. See nõuab uuesti läbivaatamist, täielikku läbipaistvust ja tunnistamist, et avalikkuse usaldus algab kõigi tõendite esitamisest, isegi kui need tekitavad keerulisi küsimusi.
Seda tausta arvestades pakkus Levi kokkuvõtteks tooni, mis peaks tulevasi arutelusid juhtima. „Võib-olla oleme natuke alandlikumad ja vähem enesekindlad... ega esita arutelu millegi sellisena, mis on seotud kurjuse või vastutustundetusega,“ ütles ta, lisades, et selline raamistik „ei ole teadusliku arutelu alus“.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, on riskikommunikatsiooni uurija ja õppejõud Haifa ülikoolis ja Reichmani ülikoolis. Tema uurimisvaldkond keskendub tervisele ja riskikommunikatsioonile, sealhulgas tekkivate nakkushaiguste (EID) kommunikatsioonile, näiteks H1N1 ja COVID-19 puhangutele. Ta uurib farmaatsiatööstuse ning tervishoiuasutuste ja -organisatsioonide tavasid terviseprobleemide edendamiseks ja meditsiiniliste ravimeetodite brändimiseks, samuti ettevõtete ja tervishoiuorganisatsioonide tsensuuripraktikaid, et maha suruda teisitimõtlevaid hääli teadusdiskursuses. Ta on ka terviseajakirjanik, Iisraeli ajakirja Real-Time toimetaja ja PECC üldkogu liige.
Vaata kõik postitused
