MIT professor Retsef Levi on olnud CDC vaktsiinide nõuandekomitees (ACIP) pärast selle dramaatilist reformi juunis avatud hääl.
Ta on survestanud agentuuriametnikke ebamugavate küsimustega, raske kitsad jälgimisaknad, mida kasutatakse kahjude jälgimiseks, ja nõudmine, et hilinenud mõjusid ei saa lihtsalt välistada.
Ta kasvatas ka muresid RSV monoklonaalsete antikehade ohutuse kohta pärast seda, kui kliinilised uuringud näitasid imikute suremuse selget tasakaalustamatust.
Täieliku loo nägemiseks klõpsa ikoonil
Nüüd pole Levi enam lihtsalt teisitimõtleja.
Ta on määratud CDC uue Covid-19 vaktsiini töörühma esimeheks ja tänase avaldatud aruandega... Lähteülesanne, on tema ülesande ulatus teravalt selgeks saanud.
Levi ja tema kolleegide juhtimisel on ACIP töörühmal nüüd mandaat, mis erineb kõigest, mida komitee on kunagi ette võtnud.
Esmakordselt uurivad föderaalnõunikud lahendamata probleeme, mis on vaktsiinidega alates nende kiirustatud turuletoomisest 2020. aasta lõpus vaeva näinud.
Alates DNA saastumisest tootmisprotsessis kuni ogavalgu ja mRNA püsimiseni organismis, immuunsüsteemi klassi vahetamisest pärast korduvat võimendusvaktsineerimist kuni ohutuseni raseduse ajal, kardiovaskulaarsete riskide ja pikaajalise puudeni – küsimuste loetelu on sama ulatuslik kui tundlik.täielik nimekiri allpool)
Pädevustingimused ulatuvad kaugele ACIP-i varajaste arutelude kitsast pädevusest, mil müokardiit tunnistati ainsaks kinnitatud kahjuks ja enamik ohutusläbivaatamisi peatus 42 päeva pärast.
Levi ja tema meeskonna ülesandeks on nüüd uurida pikaajalisi tulemusi, kaardistada vaktsiinipoliitikat kogu maailmas ning hinnata, mil määral peavad aastatepikkused ametlikud kinnitused ohutuse ja efektiivsuse kohta vastu uutele andmetele.
See on silmatorkav tagasipööre CDC ja FDA jaoks.
Aastaid lükkasid need asutused kriitikud, kes tõstatasid mure DNA saastumise, biojaotuse, immuunjäljendite või reproduktiivse ohutuse pärast, kõrvale kui „paanikakiusajad“ ja „valeinformatsiooni“ levitajad.
Nüüd on CDC enda nõuandev organ võtnud endale kohustuse kõiki neid küsimusi üksikasjalikult uuesti läbi vaadata ja tuvastada tõendusmaterjali lüngad, mis oleks tulnud enne massilise vaktsineerimise algust lahendada.
Panused ei saaks olla kõrgemad.
Covid-19 vaktsiinid on endiselt üks meditsiinis kõige vastuolulisemaid teemasid ning CDC usaldusväärsust on kahjustanud süüdistused andmete valikulise esitamise kohta.
Ainult sel nädalal, eksperdid süüdistatav RSV monoklonaalsete antikehade krambiriski varjamise agentuur, jagades andmed alamrühmadesse, mis varjasid statistiliselt olulist signaali.
Täieliku loo nägemiseks klõpsa ikoonil
Selle taustal on Covid-19 töörühma loomine enamat kui bürokraatlik korrashoid – see on proovikivi, kas ACIP suudab ebamugavate tõdedega silmitsi seistes avalikkuse usalduse taastada.
Kuidas see kõik edasi läheb, on ebaselge. Töörühm peab oma ametlikus rollis kaaluma Covid-19 vaktsiinide eeliseid ja kahjusid, paljastades potentsiaalselt varasema poliitika puudused ja nende kordamise ohu.
Kennedy, Levi ja äsja taasloodud ACIPi jaoks pole väljakutse mitte ainult teaduse analüüsimine, vaid ka näitamine, et vaktsiinide järelevalve Ameerikas ei ole enam kummitempel.
Pärast volituste avaldamist istusin Leviga maha, et kuulata tema arvamust selle kohta, mida see uus peatükk tähendab vaktsiinipoliitika, teadusliku terviklikkuse ja avalikkuse usalduse jaoks.
See intervjuu on lühiduse huvides toimetatud. Väljendatud seisukohad on professor Levi arvamused, mitte ACIPi omad.
DEMASI: Palju õnne selle töörühma esimeheks valimise puhul. Kas saaksite avaldada, kes veel sinna kuuluvad? Kas saaksite nimesid nimetada?
LEVI: Ma ei saa veel nimesid nimetada, sest töörühm pole veel täielikult moodustatud. Aga kaks minu ACIP kolleegi on kaasatud, dr Robert Malone ja dr James Pagano. Plaanime kaasata erinevate valdkondade eksperte, akadeemiliste ringkondade juhtivaid teadlasi ja välitöö kogemustega kliinilisi arste. Olen kindel, et koos CDC ja FDA kolleegidega loome tugeva meeskonna.
DEMASI: Vaatasin üle tööülesanded – seal on erakordselt palju küsimusi, alates DNA saastumisest ja raseduse ohutusest kuni immuunsüsteemi jäljendamiseni. Millised on teie arvates kõige pakilisemad probleemid?
LEVI: Jah, see on ulatuslik ja ambitsioonikas tegevuskava, mille kallal me lähikuudel ja -aastatel töötame. Töörühm seab prioriteedid ning CDC-ga konsulteerides keskendume võtmeküsimustele, mis on COVID-19 vaktsiinide tõhususe ja ohutuse mõistmiseks üliolulised.
See on uus tehnoloogia, mis tekitab uusi küsimusi. Näiteks erinevalt traditsioonilistest vaktsiinidest ei tea me Covid-vaktsiini manustamisel tegelikku annust. Vaktsiin viib keha rakkudesse nanolipiididesse mähitud mRNA koodi ja selle tulemusel antakse rakkudele juhised toota ogavalku. Igaüks suudab aga toota ogavalku erinevas koguses. Esialgne ohutusparadigma oli, et vaktsiini sisu jääb ainult käsivarde ja kaob lühikese aja jooksul. Nüüd teame, et see ei ole tõsi – seega peame mõistma mRNA, ogavalgu ja lipiidide nanoosakeste biojaotust ja püsivust ning millised on nende vastavad riskid.
DEMASI: See kõik tundub sürreaalne sinu jutus. On manustatud miljardeid doose ja meile kinnitati, et testimine on „range“. Aga nüüd väidad sa, et on tohutult palju teadmatust – annuse, selle kehas püsimise aja ja isegi ohutuse kohta. Kas rahvatervise ametivõimud valetasid meile?
LEVI: Ma tahan olla tulevikku suunatud. Ma arvan, et uus ACIP määrati ametisse eesmärgiga esitada rohkem küsimusi ja tuua kogu olemasolev teave ja teadmised, mis on vajalikud nende Covid-19 vaktsiinide tõhususe ja ohutuse mõistmiseks. Paljudele meie küsimustele pole täielikult vastatud ja need vajavad edasist uurimist. Usun, et ainult läbipaistev ja põhjalik vastuste otsimine võimaldab meil taastada usalduse ja tagada, et kõik, mida me soovitame, põhineb parimatel teaduslikel tõenditel ja aususel selle suhtes, mida me teame ja mida me ei tea.
DEMASI: Aga jällegi, kas seda poleks pidanud tegema enne, kui me inimestele süstima hakkasime?
LEVI: Ma saan teid kuulda. Usun, et uued ACIP-i liikmed määrati ametisse selleks, et hinnata ja muuta ACIP-i soovituste andmise viisi. Me ei jäta ühtegi kivi pööramata ja uurime kõiki võimalikke andmeid FDA-lt CDC-le, avaldatud ja avaldamata kirjandusest ning patsientide eest hoolitsevate arstide ja patsientide endi kogemustest. Peame olema täiesti läbipaistvad selle osas, mida me teame ja mida mitte, ja kahjuks pole seda varem alati järjepidevalt tehtud. Minu eesmärk on olla osa selle muutmisest.
DEMASI: Juuni kohtumisel olite üsna häälekas vaktsiinide kahjulike – eriti pikaajaliste – kõrvaltoimete jälgimisega seotud probleemide osas. Mida on vaja selle parandamiseks muuta?
LEVI: See on suurepärane küsimus. Praegused turustamisjärgsed ravimiohutuse järelevalve süsteemid on suunatud spetsiifiliste kõrvaltoimete jälgimisele, mis sobivad tuntud diagnooside, näiteks müokardiidi või südameatakkide alla, ja keskenduvad nende ilmnemisele varsti pärast vaktsineerimist. Näiteks hindavad nad kõrvaltoimete esinemist nädala või kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Need süsteemid ei ole aga loodud selliste kõrvaltoimete tuvastamiseks, mis ei sobi ühe diagnoosiga, hõlmavad mittespetsiifilisi sümptomeid või mille ilmnemine võtab kauem aega. Hea näide on „pikad Covid-vaktsiini tagajärjed“. Seega ei saa me loota ainult CDC andmetele või olemasolevatele seiresüsteemidele. Peame vaatama kaugemale – laiemat teaduskirjandust, avaldatud või mitte – ja mõistma selliseid asju nagu toote farmakokineetika ja muud seotud bioloogilised mehhanismid. Samuti peame vaatama kliinilist kogemust selles valdkonnas. Nagu ma juba ütlesin, ei ole need traditsioonilised vaktsiinid, mille puhul kontrollitakse annust ja jaotumist organismis. mRNA-vaktsiinide puhul seda ei tehta.
DEMASI: Seega, kas te kaaluksite neid "geeniteraapiaid" või mitte?
LEVI: Minu arvates on see väga asjakohane argument, sest Covid-vaktsiin toimetab rakkudesse geneetilise materjali, et nad saaksid toota ogavalku. Samuti, nagu te teate, on probleem DNA saastumisega – vaktsiinides leidub palju plasmiidset DNA-d –, mida seal ei tohiks olla, ja küsimus on, mida see organismiga teeb? On tõendeid, et mõned inimesed võivad ogavalku toota ka rohkem kui 700 päeva pärast viimast vaktsineerimist. See on väga murettekitav leid.
DEMASI: Seega te väidate, et kui keegi toodab ikka veel ogavalku 700 päeva pärast vaktsineerimist, siis osa saastavast plasmiid-DNA-st – mis seal ei peaks olema – võib olla integreerunud tema genoomi ja ta on nüüd ogavalk?
LEVI: Noh, ma arvan, et see on kindlasti üks usutavatest mehhanismidest, mis võiks seda leidu selgitada. Jah. Võib olla ka teisi ja see on näide suurest lüngast meie praegustes teadmistes, mis vajab edasist uurimist ja seda kiiresti.
DEMASI: Vaktsiinide ümber on nii palju entusiasmi, ma ei saa aru, miks on nii raske ette kujutada, et need võivad põhjustada pikaajalist kahju...
LEVI: Mingil põhjusel on eksiarvamus, et vaktsiinide kahju ilmneb peamiselt varsti pärast vaktsineerimist ning pikaajalist kahju peetakse ebatõenäoliseks ja sisuliselt ignoreeritakse. Kuid pidage meeles, et vaktsineerimise eesmärk on juhtida a pikaajaline mõju immuunsüsteemile, miks me siis ei tunnista, et see võib põhjustada ka pikaajalist kahju? Samuti peame uurima, mida korduv kokkupuude teeb – eriti vaktsiinide puhul, mida manustatakse igal hooajal, nagu Covid-19. Me teame juba, et need loovad koostises mõningaid unikaalseid muutusi of antikehad – toimub nn klassivahetus – antikehade ümberlülitumine IgG4-ks –, millel on tavaliselt roll immuunvastuse allareguleerimises. Seda seostatakse ka paljude autoimmuunhaigustega. Kas me teame kindlalt, milline on selle mõju? Ei, aga see on veel üks oluline küsimuste kogum, millele peame vastama ja mida me uurime.
DEMASI: See on põnev. Sa mainisid DNA saastumine probleem. Milliseid andmeid te selle probleemi uurimiseks otsite?
Täieliku loo nägemiseks klõpsa ikoonil
LEVI: DNA saastumise probleem on huvitav, sest me ei saa lihtsalt avaldatud kirjandust vaadata. Seda on dokumenteerinud mitmed laborid üle maailma, sealhulgas FDA labor, nagu te näitasite, kuid seda materjali on keeruline avaldada suure mõjuga akadeemilistes ajakirjades, mis on kahetsusväärne. Seega otsime vastuseid edasi, potentsiaalselt konsulteerides erinevate ekspertidega, kes seda tööd teevad. Tahan lihtsalt rõhutada, et ma ei näe ACIP-i kui üksust, mis ise uuringuid teeb. Me oleme siin selleks, et koguda seni kogunenud uuringuid ja teadmisi, võtta kokku ja mõista tagajärgi, lünki ning sõnastada soovitusi.
DEMASI: Üks neist lünkadest pädevuses on Covid-vaktsiinid raseduse ajal. Mõtteid?
LEVI: Jah, rasedate vaktsineerimine on eriti murettekitav. Me ütleme neile, et nad ei sööks sushit, eks? Me kehtestame sel ajal palju piiranguid, sest rasedus on õrn bioloogiline protsess ja igasugune katkemine või kokkupuude võib avaldada tõsiseid tagajärgi lootele, lapsele ja emale. Ometi andsime Covid-vaktsiinide puhul raseduse ajal laiaulatuslikke soovitusi, ilma kliiniliste uuringuteta. Algsed kesksed uuringud jätsid rasedad välja ja ainus läbi viidud uuring oli väga väike, vähese võimsusega, keskendus vaktsineerimisele raseduse hilisemas staadiumis ja lõpetati varakult. Olles seda teemat ise uurinud, võin öelda, et kirjandus on enamasti retrospektiivsed vaatlusuuringud – metodoloogiliselt nõrgad ohutuse hindamiseks. Usun, et protsess, mida järgisime, ei järginud põhimõtet „kõigepealt ära tee kahju“. Vajame teistsugust lähenemisviisi: olla ausad selle suhtes, mida me teame ja mida mitte, ning teha kõik endast olenev nende lünkade täitmiseks, sealhulgas potentsiaalselt randomiseeritud kliinilised uuringud.
DEMASI: Volitustes on märgitud, et te võrdlete USA poliitikat teiste riikide poliitikaga… miks see oluline on?
LEVI: USA vaktsineerimispoliitika on mitmes mõttes üks maailma agressiivsemaid, sealhulgas kuni viimase ajani Covid-vaktsiinide puhul. Nende erinevuste kaardistamine ja teiste riikide põhjenduste mõistmine ning plusside ja miinuste võrdlemine on osa meie tööst. Näiteks USA-s anname B-hepatiidi vaktsiini esimesel elupäeval. Rootsis, Taanis ja teistes riikides see nii ei ole. Kui me siin isegi arutame selle mittetegemist, karjuvad mõned inimesed: „...see on kuritegu„... Aga Rootsil ja Taanil on mõistlik poliitika ja me võiksime neilt potentsiaalselt õppida.“
DEMASI: Suur osa sellest päringust tuleb liiga hilja inimeste jaoks, kes on juba vaktsiinikahjustuse saanud. Mida te selle kohta ütlete? Mis kasu sellest neile on?
LEVI: Mul on hea meel, et te seda küsite, sest ma tahan olla kindel, et me neid maha ei jäta. Meil on moraalne kohustus teha kõik endast olenev, et dokumenteerida vigastusi ja hoolitseda vigastatud inimeste eest – mitte ainult Covid-vaktsiiniga seotud vigastuste, vaid vaktsiiniga seotud vigastuste eest laiemalt. Me mitte ainult... mitte seda on USA-s tehtud, aga vaktsiinivigastustega inimesi on tihtipeale ennekuulmatult süüdistatud vaktsiinivastastes...
DEMASI: Õige, nad said vaktsiini ja neid kutsutakse siiani vaktsiinivastasteks...
LEVI: See on vigane ja moraalselt vale. Me tahame neid tunnistada ja kinnitada. Loodan, et suur osa meie tööst on vaktsiini mõistmine. Selle osana kaasame arste, kes neid patsiente ravivad, et mõista, kuidas need vigastused tekivad, millised on tüüpilised mustrid ja mehhanismid ning kus asuvad praegused diagnostilised ja terapeutilised lüngad. Paljud vaktsiinivigastusega patsiendid käivad arsti juurest arsti juurde, neile tehakse gaasiuuringuid ja diagnoositakse harva või valesti. Loodan, et selle protsessi põhjal suudame sõnastada soovitusi poliitika kohta, mida CDC ja teised asutused saaksid vastu võtta, et luua süsteem, mis tunnistab vigastusi, diagnoosib neid ja investeerib ravimeetodite väljatöötamiseks vajalikesse uuringutesse.
DEMASI: Viimasel koosolekul tunnistas CDC ainsa tegeliku ohusignaalina ainult müokardiiti. Kas teie uuringud toovad esile rohkem ohutusalaseid signaale?
LEVI: Kui lugeda kirjandust, siis väide, et Covid-19 vaktsiinide ainus kahju on müokardiit, tundub mulle reaalsusest väga irdunud. Vajame palju nüansirikkamat lähenemist, mis ei vaatleks kitsalt ainult lühiajalisi spetsiifilisi diagnoose, vaid vaatleks laiemalt seda, mida me teame võimalike kahjude kohta. Ainult nii saame taastada ja säilitada usalduse vaktsiinide vastu.
DEMASI: Sa oled aeg-ajalt sotsiaalmeedias, seega oled kindlasti näinud inimesi karjumas, et meil on juba piisavalt andmeid, et soovitada kellelgi enam mRNA süsti mitte teha. Mitte kunagi. Mis on sinu reaktsioon?
LEVI: Ma mõistan kannatamatust ja tean, et me võime saada erinevat kriitikat. Siiski usun kindlalt, et kui me ei vii läbi väga ranget ja tõenduspõhist protsessi, on ACIPi soovituste suhtes laia usaldust raske saavutada – ja see on kriitilise tähtsusega.
DEMASI: Eile Ameerika Pediaatriaakadeemia tuli välja oma vaktsineerimiskavaga, mis erineb CDC ajakavast... Mida te sellest arvate?
LEVI: Nagu mu kolleeg dr Cody Meisner viimasel ACIP-i koosolekul ütles, on see lapsik käitumine. Nad avaldasid oma seisukoha juba enne ACIP-i kohtumist – nad boikoteerisid koosolekut. See näitab, millised on nende prioriteedid. Neil on õigus öelda, mida nad tahavad, aga mul on nende hiljutiste Covid-19 vaktsiinide soovitustega vähemalt kaks suurt probleemi. Esiteks on avalikkus need enamasti tagasi lükanud – tegelikult ei võta enamik meditsiinitöötajaid neid ka ise. Seega on see arste esindava meditsiiniliidu suust veidi irooniline. Teiseks saavad nad rahastamist Pfizerilt, Modernalt ja teistelt vaktsiinitootjatelt. Kui kellelgi ACIP-is oleks selliseid rahalisi sidemeid, jäetaks ta aruteludest ja poliitilistest soovitustest kõrvale, kuid see ei takista AAP-l samade toodete vaktsiinisoovitusi postitamast, avaldamast ja reklaamimast.
DEMASI: Olen nõus, see on ebaeetiline.
LEVI: See tekitab neile suure usaldusväärsusprobleemi, aga see on nende probleem, mitte minu. Keskendun ACIP-ile ja ACIP-i osana tegutsevale töörühmale ning me kavatseme teha koostööd, eriti CDC ekspertidega, et tuua Ameerika avalikkuseni parimat teavet ja olla läbipaistvad selle kohta, mida me teame ja mida mitte erinevate vaktsiinitoodete riskide ja eeliste kohta, ning loodetavasti võimaldada neil teha teadlikke otsuseid oma tervise ja eriti vaktsineerimise kohta.
DEMASI: Edu kõiges. Räägime varsti.
LEVI: Aitäh, Maryanne.
Autori omast uuesti avaldatud Alamühik
-
Maryanne Demasi, 2023. aasta Brownstone'i stipendiaat, on uuriv meditsiinireporter, kellel on reumatoloogia doktorikraad ning kes kirjutab veebimeediale ja tipptasemel meditsiiniajakirjadele. Ta on üle kümne aasta produtseerinud telesaateid Austraalia Ringhäälingule (ABC) ning töötanud Lõuna-Austraalia teadusministri kõnekirjutaja ja poliitilise nõunikuna.
Vaata kõik postitused
